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Integration von Textnachrichten in den Kurs „Mütter und Babys“.

13. November 2019 aktualisiert von: Darius Tandon, Northwestern University

Integration von Textnachrichten in den Kurs für Mütter und Babys zur Behandlung von Depressionen bei Frauen mit niedrigem Einkommen und ihren Partnern

Ziel dieses Projekts ist es, die Effektivität und Skalierbarkeit des Einzelkurses für Mütter und Babys (MB) unter den Hausbesuchsprogrammen zu verbessern. MB ist eine manuelle 12-Sitzungen-Intervention zur Prävention postpartaler Depressionen, die auf kognitiver Verhaltenstherapie und Bindungstheorie basiert. Jede Sitzung dauert 15–20 Minuten und findet im Rahmen eines regelmäßig geplanten Hausbesuchs statt. Frühere MB-Studien deuten darauf hin, dass die Intervention bei Frauen weniger erfolgreich ist, die kleinere Veränderungen in den hypothetischen Interventionsmechanismen aufweisen und sich weniger intensiv mit der Fertigstellung persönlicher Projekte beschäftigen. In dieser Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung von MB-TXT ermittelt, bei dem Hausbesuchskunden MB erhalten, ergänzt durch eine Reihe wöchentlicher Textnachrichten, die sich auf die Stärkung von Fähigkeiten, Erinnerungen an persönliche Projekte und die Selbstüberwachung depressiver Symptome konzentrieren. Die Forscher werden auch eine vorläufige Effektgröße berechnen, die zur Berechnung der Stichprobengröße verwendet werden könnte, die für eine zukünftige, voll ausgewertete, randomisierte, kontrollierte Studie erforderlich ist, in der die Wirksamkeit von MB-TXT untersucht wird. Die Forscher werden ein abgestuftes Keildesign verwenden – eine Form einer randomisierten kontrollierten Studie, die eine sequentielle, aber zufällige Einführung der Intervention über mehrere Zeiträume hinweg beinhaltet. Die Forscher haben zwei HV-Programmcluster erstellt. Beide Cluster werden zunächst MB 1-zu-1 implementieren und MB-Teilnehmer für ein Viertel (d. h. drei Monate) rekrutieren, bevor sie für ein Viertel zur Rekrutierung von MB-TXT-Teilnehmern übergehen. Der Kernlehrplan von MB-TXT ist identisch mit dem Einzelunterricht von MB und fügt dem gesamten Lehrplan eine Reihe von Textnachrichten hinzu. Machbarkeits- und Akzeptanzdaten werden von Kunden und Hausbesuchern gesammelt, um den Prozentsatz der empfangenen Textnachrichten, die Einhaltung des Versands von Textnachrichten in bestimmten Abständen durch Hausbesucher und die Wahrnehmung der Kunden hinsichtlich der Nützlichkeit und Klarheit von Textnachrichten zu bewerten. Wenn die Ermittler in der Lage sind, MB-TXT- und Hausbesuchsprogramme zu integrieren und verbesserte Ergebnisse für die psychische Gesundheit der Klienten zu erzielen, werden die Ermittler bereit sein, diese Intervention landesweit in Hausbesuchsprogrammen zu reproduzieren, und zwar zu einem Zeitpunkt, an dem Hausbesuche als Dienstleistungsmodell rasch voranschreiten Verbreitung durch die Finanzierung des Bundesprogramms „Mütter, Säuglinge und frühkindliche Hausbesuche“ (MIECHV).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz der bekannten negativen Auswirkungen einer postpartalen Depression auf Mutter und Kind zielen die meisten Bemühungen eher auf die Behandlung von Frauen, die bereits depressive Episoden zeigen, als auf die Prävention. Der Schwerpunkt auf der Behandlung vernachlässigt die große Zahl von Frauen mit leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen in Kontexten mit hohem psychosozialem Risiko, bei denen das Risiko einer postpartalen Depression besteht. Es gibt Interventionen, die das Auftreten und die Verschlimmerung einer Depression bei perinatalen Frauen wirksam verhindern können. Insbesondere haben der PI und seine Kollegen gezeigt, dass der Mothers and Babies Course (MB) die Verschlechterung depressiver Symptome und das Auftreten neuer depressiver Episoden verhindert.

Frühere MB-Studien deuten darauf hin, dass die Intervention bei Frauen weniger erfolgreich ist, die kleinere Veränderungen in den hypothetischen Interventionsmechanismen aufweisen und sich zwischen den Sitzungen weniger intensiv mit der Erledigung der Hausaufgaben beschäftigen – einer Kernkomponente von Interventionen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) wie MB. Frühere präventive Interventionen gegen postpartale Depressionen – einschließlich MB – haben es versäumt, bei Partnern schwangerer Frauen einzugreifen, obwohl zunehmend erkannt wird, dass väterliche Depressionen auch Einfluss auf die sozial-emotionale Entwicklung von Kindern haben und in einem ähnlichen Zeitrahmen auftreten. Bei einer ansonsten erfolgreichen Intervention können diese Einschränkungen – gemischter Erfolg bei der Verbesserung hypothetischer Interventionsmechanismen und begrenztes Engagement der Väter – die Wirksamkeit der Intervention verringern. Die Forscher gehen davon aus, dass MB-Kernmodule das Auftreten schwerer depressiver Episoden und eine Verschlechterung depressiver Symptome verhindern. Die Forscher gehen auch davon aus, dass Beziehungen zwischen MB-Modulen und den Ergebnissen der psychischen Gesundheit von Müttern durch Mechanismen vermittelt werden, die im direkten Fokus von MB-Inhalten stehen.

Diese Studie befasst sich mit diesen Einschränkungen. Die Ermittler werden mit 10–12 Hausbesuchsprogrammen (HV) zusammenarbeiten, die hauptsächlich Frauen mit niedrigem Einkommen betreuen. HV ist angesichts der großen Anzahl perinataler Frauen, die sie betreuen, ein idealer Rahmen für diese Studie und wird auf bestehenden Beziehungen zu HV-Programmen in Illinois aufbauen. In Phase 1 werden die Forscher 108 schwangere Frauen für eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) rekrutieren, in der die Hälfte der Teilnehmerinnen MB und die andere Hälfte MB mit einer Textnachrichtenerweiterung (MB-TXT) erhalten. MB-TXT stärkt die wichtigsten MB-Fähigkeiten, die mit hypothetischen Veränderungsmechanismen verbunden sind, fördert den Abschluss persönlicher MB-Projekte (Hausaufgaben) und erleichtert die Selbstüberwachung der eigenen Stimmung.

Ziel 1. Ermittlung der Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung des MB-TXT-Interventionsprotokolls über drei HV-Programme hinweg als Vorbereitung für eine größere RCT mit voller Leistung. Unter Verwendung von MB-Textnachrichten, die bereits von Co-I Barrera entwickelt wurden, werden wir Daten über die Einhaltung der Zustellung von Textnachrichten durch Hausbesucher in bestimmten Abständen, den Prozentsatz der Kunden, die auf Textnachrichten antworten, und das Verständnis der Kunden für Textnachrichten sowie die Wahrnehmung von Textnachrichten sammeln. Dienstprogramm.

Ziel 2. Berechnung einer vorläufigen Effektgröße, die zusammen mit anderen relevanten Daten zur Berechnung der Stichprobengröße für eine zukünftige RCT mit vollständiger Leistung verwendet werden könnte.

H1. Bei Frauen, die MB-TXT erhalten, kommt es im Vergleich zu Frauen, die MB erhalten, zu einer stärkeren Verringerung depressiver Symptome.

H2. Frauen, die MB-TXT erhalten, werden im Vergleich zu Frauen, die MB-spezifisch erhalten, größere Veränderungen in den hypothetischen Interventionsmechanismen erleben, weniger negative Erkenntnisse und eine erhöhte Verhaltensaktivierung, Nutzung sozialer Unterstützungsnetzwerke und Stimmungsregulierung.

H3. Frauen, die an MB-TXT teilnehmen, berichten über einen größeren Abschluss persönlicher Projekte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt sind englisch- oder spanischsprachige Frauen über 16 Jahre, die an teilnehmenden Hausbesuchsprogrammen teilnehmen und sich im 1., 2. oder 3. Trimester befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur MB 1-gegen-1
Mütter und Babys 1:1. MB 1-zu-1-Intervention mit 12 Sitzungen Jede MB-Sitzung dauert 15–20 Minuten und wird im Rahmen eines regelmäßig geplanten Hausbesuchs (Englisch oder Spanisch) durchgeführt.
MB 1-on-1 ist eine Intervention mit 12 Sitzungen, die in fünf Module unterteilt ist. In einem einführenden Modul mit zwei Sitzungen werden Schlüsselkonzepte im Zusammenhang mit Stress, der Überwachung der eigenen Stimmung und der Art und Weise, wie die eigene Stimmung die inneren Gedanken und die äußere Umgebung beeinflusst, erläutert. Drei Module mit jeweils drei Sitzungen entsprechen den wichtigsten kognitiv-verhaltensbezogenen Elementen: angenehme Aktivitäten, Gedanken und soziale Unterstützung/Kontakt mit anderen; In einer Zusammenfassung über eine Sitzung werden Inhalte überprüft und Bereiche für den zukünftigen Einsatz von MB-Kenntnissen identifiziert. Während des gesamten MB werden Fähigkeiten zum Stimmungsmanagement mithilfe psychopädagogischer Aktivitäten integriert, die die Teilnehmer dazu ermutigen, Zusammenhänge zwischen ihrer Stimmung und ihren Aktivitäten, Gedanken und Kontakten mit anderen zu verstehen.
Experimental: MB 1-on-1 Plus TEXT
Mütter und Babys plus Text. MB 1-zu-1 zusammen mit Textverbesserungen sowohl auf Englisch als auch auf Spanisch.
MB 1-zu-1 zusammen mit Textverbesserungen, sowohl auf Englisch als auch auf Spanisch. Diese Texte konzentrieren sich auf: a) die Stärkung von Fähigkeiten (z. B. Manche Gedanken kommen uns einfach, aber wir können uns bewusst anstrengen, an positive Gedanken zu denken.); b) Hausaufgabenerinnerungen (z. B. Welche angenehme Aktivität werden Sie heute ausprobieren?) und c) Selbstüberwachung (z. B. Wie würden Sie Ihre Stimmung auf einer Skala von 1 bis 9 bewerten?). Diese Texte werden mit den 12 MB großen Sitzungen verknüpft. Konkret werden nach Abschluss jeder persönlichen Sitzung drei Textnachrichten von einer Hausbesucherin an ihren Klienten gesendet; Ein Text wird sich auf die Stärkung von Fähigkeiten konzentrieren, einer wird eine Hausaufgabenerinnerung sein und einer wird sich auf die Selbstüberwachung konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von HV-Kunden gelesene Textnachrichten
Zeitfenster: Nach der Intervention nach 6 Monaten
Gemessen durch Berechnung des Prozentsatzes der von Kunden beantworteten Textnachrichten.
Nach der Intervention nach 6 Monaten
Einhaltung des MB-TXT-Protokolls durch Heimbesucher
Zeitfenster: Nach der Intervention nach 6 Monaten
wird anhand der archivierten Daten von HealthySMS gemessen, um den Prozentsatz der in den entsprechenden Abständen gesendeten Textnachrichten zu berechnen
Nach der Intervention nach 6 Monaten
Abschluss persönlicher Projekte durch den Kunden
Zeitfenster: Nach der Intervention nach 6 Monaten
wird gemessen, indem Heimbesucher gebeten werden, nach Abschluss jeder MB-Sitzung auf einen REDCap-Umfragepunkt zu antworten, um zu beurteilen, ob Kunden zur Sitzung kamen, nachdem sie ihr persönliches Projekt abgeschlossen hatten.
Nach der Intervention nach 6 Monaten
Vom Kunden wahrgenommener Nutzen und Verständnis von Textnachrichten
Zeitfenster: Nach der Intervention nach 6 Monaten
wird gemessen, indem Heimbesucher gebeten werden, zu bewerten, inwieweit jede der drei zwischen den Sitzungen empfangenen Textnachrichten a) nützlich und b) leicht verständlich war. Die Fragen werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gestellt und den Kunden am Ende jeder MB-Sitzung gestellt.
Nach der Intervention nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 und 9 Monaten
wird anhand des Beck Depression Inventory-II (BDI)100 bewertet, einem 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome im Einklang mit den Symptomkriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV. Der BDI verfügt über eine ausgezeichnete interne Zuverlässigkeit für ambulante Proben und seine Konstruktvalidität wurde nachgewiesen.
Baseline und Postintervention nach 6 und 9 Monaten
Kognitive Strukturierung
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 und 9 Monaten
werden mithilfe des Experiences Questionnaire gemessen, einer 20-Punkte-Selbstberichtsskala zur Messung von Dezentrierung und Wiederkäuen, die in Studien, in denen die Auswirkungen von Interventionen untersucht wurden, die kognitive Umstrukturierungen beinhalten, eine starke interne Konsistenz gezeigt hat.
Baseline und Postintervention nach 6 und 9 Monaten
Verhaltensaktivierung
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 und 9 Monaten
wird anhand der Behavioral Activation Depression Scale gemessen, einem 25-Punkte-Selbstbericht mit vier Subskalen und starken psychometrischen Eigenschaften. Die vier Subskalen bewerten Aktivierung, Vermeidung/Grübeln, Arbeits-/Schulbeeinträchtigung und soziale Beeinträchtigung. Wir werden auch eine kurze Checkliste verwenden, die aus dem Pleasant Events Schedule, einem psychometrisch aussagekräftigen Fragebogen, übernommen wurde. Dieser 25-Punkte-Selbstbericht enthält eine Liste angenehmer Ereignisse, die für schwangere Frauen mit niedrigem Einkommen relevant sind, und bewertet, inwieweit sich die Testperson an diesen Aktivitäten beteiligt und Freude daran verspürt.
Baseline und Postintervention nach 6 und 9 Monaten
Sozialhilfe
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 und 9 Monaten
19-Punkte-Umfrage zur Studie zu medizinischen Ergebnissen zur sozialen Unterstützung. Diese selbst durchgeführte Umfrage umfasst einen Gesamtindex der funktionalen sozialen Unterstützung sowie vier Subskalen der funktionalen Unterstützung: liebevolle, emotionale/informative, greifbare und positive soziale Interaktion.
Baseline und Postintervention nach 6 und 9 Monaten
Stimmungsregulierung
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 und 9 Monaten
wird mithilfe der Negative Mood Regulation Scale (NMRS) gemessen. Die NMRS bewertet die Erwartung einer Person, dass ein bestimmtes Verhalten oder eine Erkenntnis einen negativen Stimmungszustand lindert. Für jede Frage verwenden die Befragten eine Fünf-Punkte-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“, um anzugeben, was sie ihrer Meinung nach tun können, wenn sie enttäuscht sind oder eine negative Stimmung verspüren. Die Skala hat eine hervorragende interne Konsistenz, eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit und korrelative Beweise für sowohl konvergente als auch diskriminante Validität mit Konstrukten wie depressiven Symptomen bzw. Kontrollort gezeigt.
Baseline und Postintervention nach 6 und 9 Monaten
Nutzung der Fähigkeiten von Müttern und Babys
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 und 9 Monaten
wird anhand von Elementen bewertet, die von den Studienforschern entwickelt wurden, um die Nutzung der in den 12-MB-Sitzungen erlernten Fähigkeiten durch die Teilnehmer zu bewerten.
Baseline und Postintervention nach 6 und 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00203918-A
  • 1R21MD011320-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Postpartale Depression

Klinische Studien zur Mütter und Babys 1:1

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