- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03420755
Integración de mensajes de texto en el curso para madres y bebés
Integración de mensajes de texto en el curso de madres y bebés para abordar la depresión en mujeres de bajos ingresos y sus parejas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los efectos negativos bien establecidos de la depresión posparto en la madre y el niño, la mayoría de los esfuerzos se han dirigido a tratar a las mujeres que ya presentan episodios depresivos en lugar de a la prevención. El énfasis en el tratamiento descuida el gran número de mujeres con síntomas depresivos leves a moderados, en contextos de alto riesgo psicosocial, que están en riesgo de desarrollar depresión posparto. Existen intervenciones que son eficaces para prevenir la aparición y el empeoramiento de la depresión entre las mujeres perinatales. En particular, la PI y sus colegas han demostrado que el Curso para Madres y Bebés (MB) previene el empeoramiento de los síntomas depresivos y la aparición de nuevos episodios depresivos mayores.
Los ensayos anteriores de MB sugieren que la intervención es menos exitosa para las mujeres que exhiben cambios más pequeños en los mecanismos de intervención hipotéticos y se involucran menos en la realización de tareas entre sesiones, un componente central de las intervenciones de terapia cognitivo-conductual (TCC) como MB. Las intervenciones preventivas previas de la depresión posparto, incluida la MB, han descuidado la intervención con las parejas de mujeres embarazadas, a pesar del creciente reconocimiento de que la depresión paterna también ejerce influencia en el desarrollo socioemocional de los niños y ocurre en un marco de tiempo similar. Por lo tanto, en una intervención exitosa, estas limitaciones (éxito mixto en mejorar los mecanismos de intervención hipotéticos y participación limitada de los padres) pueden mitigar la eficacia de la intervención. Los investigadores plantean la hipótesis de que los módulos centrales de MB evitarán la aparición de episodios depresivos mayores y el empeoramiento de los síntomas depresivos. Los investigadores también conceptualizan que las relaciones entre los módulos de MB y los resultados de salud mental materna estarán mediadas por mecanismos que son el foco directo del contenido de MB.
Este estudio aborda estas limitaciones. Los investigadores colaborarán con 10-12 programas de visitas domiciliarias (HV) que atienden principalmente a mujeres de bajos ingresos. HV es un escenario ideal para este estudio dada la gran cantidad de mujeres perinatales a las que atiende y se basará en las relaciones existentes con los programas de HV en Illinois. En la Fase 1, los investigadores reclutarán a 108 mujeres embarazadas para un ensayo controlado aleatorizado (ECA) en el que la mitad de las participantes recibirán MB y la otra mitad recibirá MB con mejora de mensajes de texto (MB-TXT). MB-TXT reforzará las habilidades clave de MB que están vinculadas a mecanismos hipotéticos de cambio, promoverá la realización de proyectos personales de MB (tareas) y facilitará el autocontrol del estado de ánimo.
Objetivo 1. Determinar la viabilidad y la aceptabilidad de realizar el protocolo de intervención MB-TXT en tres programas de HV en preparación para un ECA más grande con potencia completa. Usando mensajes de texto MB ya desarrollados por Co-I Barrera, recopilaremos datos sobre la adherencia de los visitantes del hogar a la entrega de mensajes de texto en intervalos específicos, el porcentaje de clientes que responden a los mensajes de texto y la comprensión de los mensajes de texto por parte del cliente, así como las percepciones de los mensajes de texto. utilidad.
Objetivo 2. Calcular un tamaño del efecto preliminar que podría usarse, junto con otros datos relevantes, para calcular el tamaño de la muestra para un futuro ECA totalmente potenciado.
H1. Las mujeres que reciben MB-TXT exhibirán mayores reducciones en los síntomas depresivos, en comparación con las mujeres que reciben MB.
H2. Las mujeres que reciben MB-TXT experimentarán mayores cambios en los mecanismos de intervención hipotéticos en comparación con las mujeres que reciben MB específicamente, menos cogniciones negativas y una mayor activación del comportamiento, uso de redes de apoyo social y regulación del estado de ánimo.
H3. Las mujeres que participan en MB-TXT reportarán una mayor realización de proyectos personales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres de habla inglesa o española mayores de 16 años inscritas en los programas de visitas domiciliarias participantes que estén en su 1.°, 2.° o 3.° trimestre serán elegibles para la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo MB 1 a 1
Madres y Bebés 1 a 1.
Intervención de 12 sesiones de MB 1 a 1 Cada sesión de MB dura de 15 a 20 minutos y se entrega como parte de una visita domiciliaria programada regularmente (inglés o español).
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MB 1-on-1 es una intervención de 12 sesiones divididas en cinco módulos.
Un módulo introductorio de 2 sesiones establece conceptos clave relacionados con el estrés, el control del estado de ánimo y las formas en que el estado de ánimo influye en los pensamientos internos y el entorno externo; tres módulos de 3 sesiones se corresponden con elementos clave cognitivo-conductuales: actividades placenteras, pensamientos y apoyo social/contacto con otros; un resumen de 1 sesión revisa el contenido e identifica áreas para el uso futuro de las habilidades de MB.
A lo largo de MB, las habilidades de manejo del estado de ánimo se integran mediante actividades psicoeducativas que alientan a los participantes a comprender las conexiones entre su estado de ánimo y sus actividades, pensamientos y contactos con los demás.
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Experimental: MB 1-a-1 Más TEXTO
Madres y Bebés Plus Texto.
MB 1-a-1 junto con mejoras de texto tanto en inglés como en español.
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MB 1-a-1 junto con mejoras de texto, tanto en inglés como en español.
Estos textos se enfocan en: a) refuerzo de habilidades (p. ej., algunos pensamientos simplemente nos llegan, pero podemos hacer un esfuerzo consciente para pensar en pensamientos positivos);
b) recordatorios de tareas (p. ej., ¿qué actividad agradable intentarás hoy?), y c) autocontrol (p. ej., en una escala del 1 al 9, ¿cómo calificarías tu estado de ánimo?).
Estos textos estarán vinculados con las sesiones de 12 MB.
Específicamente, después de completar cada sesión en persona, una visitante domiciliaria enviará 3 textos a su cliente; un texto se centrará en el refuerzo de habilidades, otro será un recordatorio de la tarea y el otro se centrará en el autocontrol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mensajes de texto leídos por clientes HV
Periodo de tiempo: Post Intervención a los 6 meses
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Medido calculando el porcentaje de mensajes de texto respondidos por los clientes.
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Post Intervención a los 6 meses
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Adherencia del visitante domiciliario al protocolo MB-TXT
Periodo de tiempo: Post Intervención a los 6 meses
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se medirá usando los datos archivados de HealthySMS para calcular el porcentaje de mensajes de texto enviados en los intervalos apropiados
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Post Intervención a los 6 meses
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Finalización de proyectos personales por parte del cliente.
Periodo de tiempo: Post Intervención a los 6 meses
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se medirá pidiendo a los visitantes domiciliarios que respondan a un ítem de la encuesta REDCap después de completar cada sesión de MB para evaluar si los clientes llegaron a la sesión habiendo completado su proyecto personal.
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Post Intervención a los 6 meses
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Utilidad percibida por el cliente y comprensión de los mensajes de texto.
Periodo de tiempo: Post Intervención a los 6 meses
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se medirá pidiendo a los visitadores domiciliarios que califiquen hasta qué punto cada uno de los 3 mensajes de texto recibidos entre sesiones fue a) útil yb) fácil de entender.
Las preguntas estarán en una escala de Likert de 4 puntos y se les harán a los clientes al final de cada sesión de MB.
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Post Intervención a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención a los 6 y 9 meses
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se evaluará utilizando el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI),100 una medida de autoinforme de 21 ítems de síntomas depresivos para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos de acuerdo con los criterios de síntomas del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM)-IV.
El BDI tiene una excelente confiabilidad interna para muestras de pacientes ambulatorios y se ha establecido su validez de constructo.
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Línea de base y post intervención a los 6 y 9 meses
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Estructuración Cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención a los 6 y 9 meses
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serán medidas utilizando el Cuestionario de Experiencias, una escala de autoinforme de 20 ítems que mide el descentramiento y la rumiación, que ha demostrado una fuerte consistencia interna en los estudios que examinan los efectos de las intervenciones que incorporan la reestructuración cognitiva.
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Línea de base y post intervención a los 6 y 9 meses
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Activación conductual
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención a los 6 y 9 meses
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se medirá utilizando la Escala de depresión de activación conductual, un autoinforme de 25 ítems y cuatro subescalas con fuertes propiedades psicométricas.
Las cuatro subescalas evalúan activación, evitación/rumia, deterioro laboral/escolar y deterioro social.
También utilizaremos una breve lista de verificación adaptada del Pleasant Events Schedule, un cuestionario psicométricamente fuerte.
Este autoinforme de 25 elementos contiene una lista de eventos placenteros relevantes para las mujeres embarazadas de bajos ingresos y evalúa hasta qué punto los sujetos participaron y experimentaron placer con estas actividades.
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Línea de base y post intervención a los 6 y 9 meses
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención a los 6 y 9 meses
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Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos de 19 ítems.
Esta encuesta autoadministrada incluye un índice general de apoyo social funcional, así como cuatro subescalas de apoyo funcional: interacción social afectiva, emocional/informativa, tangible y positiva.
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Línea de base y post intervención a los 6 y 9 meses
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Regulación del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención a los 6 y 9 meses
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se medirá usando la Escala de Regulación del Estado de Ánimo Negativo (NMRS). El NMRS evalúa la expectativa de un individuo de que algún comportamiento o cognición aliviará un estado de ánimo negativo.
Para cada pregunta, los encuestados utilizan una escala de cinco puntos desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo" para indicar lo que creen que pueden hacer cuando están decepcionados o experimentan un estado de ánimo negativo.
La escala ha demostrado una excelente consistencia interna, buena confiabilidad test-retest y evidencia correlacional de validez tanto convergente como discriminante con constructos tales como síntomas depresivos y locus de control, respectivamente.
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Línea de base y post intervención a los 6 y 9 meses
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Utilización de habilidades de madres y bebés
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención a los 6 y 9 meses
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se evaluará utilizando elementos desarrollados por los investigadores del estudio para evaluar la utilización de las habilidades aprendidas por los participantes en las sesiones de 12 MB.
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Línea de base y post intervención a los 6 y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- STU00203918-A
- 1R21MD011320-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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