Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция текстовых сообщений в курс «Матери и дети»

13 ноября 2019 г. обновлено: Darius Tandon, Northwestern University

Интеграция текстовых сообщений в курс «Матери и дети» для решения проблемы депрессии у женщин с низким доходом и их партнеров

Этот проект направлен на повышение эффективности и масштабируемости курса «Матери и дети 1-на-1» (MB) среди программ посещения на дому. MB представляет собой 12-сеансовое вмешательство по профилактике послеродовой депрессии, основанное на когнитивно-поведенческой терапии и теории привязанности. Каждый сеанс длится 15-20 минут и проводится в рамках регулярно запланированного визита на дом. Предыдущие испытания MB показывают, что вмешательство менее успешно для женщин, которые демонстрируют меньшие изменения в гипотетических механизмах вмешательства и менее вовлечены в выполнение личных проектов. Это исследование определит осуществимость и приемлемость проведения MB-TXT, при котором клиенты, посещающие на дому, получают MB, дополненную серией еженедельных текстовых сообщений, направленных на укрепление навыков, напоминания о личных проектах и ​​самоконтроль депрессивных симптомов. Исследователи также рассчитывают предварительный размер эффекта, который можно использовать для расчета размера выборки, необходимого для будущего полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования, в котором изучается эффективность MB-TXT. Исследователи будут использовать ступенчатый клиновидный дизайн — форму рандомизированного контролируемого исследования, которое включает последовательное, но случайное развертывание вмешательства в течение нескольких периодов времени. Исследователи создали два кластера программ HV. Оба кластера изначально будут реализовывать MB 1-on-1 и будут набирать участников MB на один квартал (т. е. три месяца), прежде чем перейти к набору участников MB-TXT на один квартал. Основная учебная программа MB-TXT идентична MB 1-on-1 и добавляет серию текстовых сообщений на протяжении всей учебной программы. Данные о возможности и приемлемости будут собираться у клиентов и домашних посетителей для оценки процента полученных текстовых сообщений, приверженности домашних посетителей отправке текстов через определенные промежутки времени, а также восприятия клиентами полезности и ясности текстовых сообщений. Если исследователи смогут интегрировать MB-TXT и программы посещений на дому и улучшить результаты психического здоровья клиентов, исследователи будут готовы воспроизвести это вмешательство в программах посещений на дому на национальном уровне в то время, когда посещение на дому как модель оказания услуг быстро распространение за счет финансирования федеральной программы патронажных посещений матерей и детей раннего возраста (MIECHV).

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на хорошо известные негативные последствия послеродовой депрессии для матери и ребенка, большинство усилий было направлено на лечение женщин, уже страдающих депрессивными эпизодами, а не на профилактику. Акцент на лечении игнорирует большое количество женщин с депрессивными симптомами от легкой до умеренной степени, находящихся в условиях высокого психосоциального риска, которые подвержены риску развития послеродовой депрессии. Существуют вмешательства, которые эффективны для предотвращения возникновения и усугубления депрессии у женщин в перинатальном периоде. В частности, PI и его коллеги продемонстрировали, что курс «Матери и дети» (MB) предотвращает ухудшение депрессивных симптомов и возникновение новых больших депрессивных эпизодов.

Предыдущие испытания MB предполагают, что вмешательство менее успешно для женщин, которые демонстрируют меньшие изменения в гипотетических механизмах вмешательства и менее полно вовлечены в выполнение домашних заданий между сеансами — основной компонент вмешательств когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), таких как MB. Предыдущие вмешательства по профилактике послеродовой депрессии, в том числе MB, не влияли на партнеров беременных женщин, несмотря на растущее признание того, что отцовская депрессия также оказывает влияние на социально-эмоциональное развитие детей и возникает в аналогичные сроки. Таким образом, в успешном в других отношениях вмешательстве эти ограничения — смешанный успех в улучшении гипотетических механизмов вмешательства и ограниченное участие отцов — могут снизить эффективность вмешательства. Исследователи предполагают, что основные модули MB предотвратят возникновение больших депрессивных эпизодов и ухудшение депрессивных симптомов. Исследователи также предполагают, что взаимосвязь между модулями MB и исходами психического здоровья матери будет опосредована механизмами, которые находятся в непосредственном фокусе содержания MB.

Это исследование направлено на устранение этих ограничений. Исследователи будут сотрудничать с 10-12 программами домашних посещений (HV), обслуживающими в основном женщин с низким доходом. HV является идеальным местом для этого исследования, учитывая большое количество перинатальных женщин, которые они обслуживают, и будет основываться на существующих отношениях с программами HV в Иллинойсе. На этапе 1 исследователи наберут 108 беременных женщин для рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), в котором половина участников получит MB, а половина — MB с усилением текстовых сообщений (MB-TXT). MB-TXT обеспечит укрепление ключевых навыков MB, связанных с гипотетическими механизмами изменений, будет способствовать выполнению личных проектов MB (домашней работы) и облегчит самоконтроль своего настроения.

Цель 1. Определить осуществимость и приемлемость проведения протокола вмешательства MB-TXT в трех программах HV в рамках подготовки к более крупному полнофункциональному РКИ. Используя текстовые сообщения MB, уже разработанные Co-I Barrera, мы будем собирать данные о приверженности посетителей дома доставке текстовых сообщений через определенные промежутки времени, проценте клиентов, отвечающих на текстовые сообщения, и понимании клиентами текстовых сообщений, а также о восприятии текстовых сообщений. полезность.

Цель 2. Рассчитать предварительный размер эффекта, который можно использовать вместе с другими соответствующими данными для расчета размера выборки для будущего полнофункционального РКИ.

Н1. Женщины, получающие MB-TXT, будут демонстрировать большее снижение симптомов депрессии по сравнению с женщинами, получающими MB.

Н2. У женщин, получающих MB-TXT, будут наблюдаться более значительные изменения в предполагаемых механизмах вмешательства по сравнению с женщинами, получающими MB-специфически, меньше негативных мыслей и повышенная поведенческая активация, использование сетей социальной поддержки и регуляция настроения.

Н3. Женщины, участвующие в программе MB-TXT, сообщают о большем завершении личных проектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Англо- или испаноязычные женщины старше 16 лет, участвующие в программах посещения на дому, которые находятся в 1-м, 2-м или 3-м триместре, будут иметь право на регистрацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только МБ 1 на 1
Мамы и малыши 1 на 1. Вмешательство MB 1-on-1 - 12 сеансов Каждый сеанс MB длится 15-20 минут и проводится в рамках регулярного визита на дом (на английском или испанском языке).
MB 1-on-1 — это вмешательство из 12 сессий, разделенных на пять модулей. Вводный двухсеансовый модуль устанавливает ключевые понятия, связанные со стрессом, мониторингом настроения и способами, которыми настроение влияет на внутренние мысли и внешнюю среду; три модуля из 3-х занятий соответствуют ключевым когнитивно-поведенческим элементам: приятной деятельности, мыслям и социальной поддержке/контактам с другими людьми; краткий обзор 1-сеанса рассматривает содержание и определяет области для будущего использования навыков MB. На протяжении всего MB навыки управления настроением интегрируются с помощью психообразовательных мероприятий, которые побуждают участников понимать связи между их настроением и их действиями, мыслями и контактами с другими.
Экспериментальный: МБ 1-на-1 Плюс ТЕКСТ
Матери и дети плюс текст. MB 1-на-1 вместе с улучшениями текста на английском и испанском языках.
MB 1-на-1 вместе с улучшениями текста на английском и испанском языках. Эти тексты сосредоточены на: а) закреплении навыков (например, некоторые мысли просто приходят к нам, но мы можем сделать сознательное усилие, чтобы думать о позитивных мыслях); б) напоминания о домашнем задании (например, какое приятное занятие вы попробуете сегодня?) и в) самоконтроль (например, по шкале от 1 до 9, как бы вы оценили свое настроение?). Эти тексты будут связаны с сеансами размером 12 МБ. В частности, после завершения каждого личного сеанса гость отправит своему клиенту 3 сообщения; один текст будет посвящен укреплению навыков, один будет напоминанием о домашнем задании, а третий будет посвящен самоконтролю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текстовые сообщения, прочитанные клиентами HV
Временное ограничение: После вмешательства через 6 месяцев
Измеряется путем подсчета процента текстовых сообщений, на которые ответили клиенты.
После вмешательства через 6 месяцев
Главная Посетитель Соблюдение протокола MB-TXT
Временное ограничение: После вмешательства через 6 месяцев
будет измеряться с использованием архивных данных из HealthySMS для расчета процента текстов, отправленных с соответствующими интервалами.
После вмешательства через 6 месяцев
Выполнение клиентом личных проектов
Временное ограничение: После вмешательства через 6 месяцев
будет измеряться путем просьбы домашних посетителей ответить на элемент опроса REDCap после завершения каждого сеанса MB, чтобы оценить, пришли ли клиенты на сеанс, завершив свой личный проект.
После вмешательства через 6 месяцев
Восприятие клиентом полезности и понимания текстовых сообщений
Временное ограничение: После вмешательства через 6 месяцев
будет измеряться путем обращения к посетителям дома с просьбой оценить степень, в которой каждое из 3 текстовых сообщений, полученных между сеансами, было а) полезным и б) простым для понимания. Вопросы будут по 4-балльной шкале Лайкерта и будут задаваться клиентам в конце каждого сеанса MB.
После вмешательства через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 и 9 месяцев
будет оцениваться с использованием Опросника депрессии Бека-II (BDI)100, состоящего из 21 пункта самоотчета о депрессивных симптомах для оценки тяжести депрессивных симптомов в соответствии с критериями симптомов Диагностического и статистического руководства (DSM)-IV. BDI обладает превосходной внутренней надежностью для амбулаторных образцов, и его конструктная валидность была установлена.
Исходный уровень и после вмешательства через 6 и 9 месяцев
Когнитивное структурирование
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 и 9 месяцев
будут измеряться с использованием Опросника опыта, шкалы самоотчетов из 20 пунктов, измеряющей децентрирование и размышления, которая продемонстрировала сильную внутреннюю согласованность в исследованиях, изучающих эффекты вмешательств, включающих когнитивную реструктуризацию.
Исходный уровень и после вмешательства через 6 и 9 месяцев
Поведенческая активация
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 и 9 месяцев
будет измеряться с использованием Шкалы депрессии поведенческой активации, состоящей из 25 пунктов и четырех подшкал самоотчета с сильными психометрическими свойствами. Четыре подшкалы оценивают активацию, избегание/руминацию, нарушение работы/учебы и ухудшение социального положения. Мы также будем использовать краткий контрольный список, адаптированный из Расписания приятных событий, психометрически сильного опросника. Этот самоотчет из 25 пунктов содержит список приятных событий, относящихся к беременным женщинам с низким доходом, и оценивает, в какой степени субъект вовлечен в эти действия и испытывает от них удовольствие.
Исходный уровень и после вмешательства через 6 и 9 месяцев
Социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 и 9 месяцев
Опрос о социальной поддержке исследования медицинских результатов, состоящий из 19 пунктов. Этот самостоятельный опрос включает общий индекс функциональной социальной поддержки, а также четыре субшкалы функциональной поддержки: нежная, эмоциональная/информационная, осязаемая и позитивное социальное взаимодействие.
Исходный уровень и после вмешательства через 6 и 9 месяцев
Регуляция настроения
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 и 9 месяцев
будет измеряться с использованием шкалы регулирования отрицательного настроения (NMRS). NMRS оценивает ожидания человека в отношении того, что какое-то поведение или познание облегчит состояние отрицательного настроения. Для каждого вопроса респонденты используют пятибалльную шкалу от «совершенно не согласен» до «полностью согласен», чтобы указать, что, по их мнению, они могут сделать, когда они разочарованы или испытывают плохое настроение. Шкала продемонстрировала превосходную внутреннюю согласованность, хорошую надежность повторного тестирования и корреляционные доказательства как конвергентной, так и дискриминантной валидности с такими конструкциями, как депрессивные симптомы и локус контроля, соответственно.
Исходный уровень и после вмешательства через 6 и 9 месяцев
Использование навыков матерей и детей
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 и 9 месяцев
будет оцениваться с использованием элементов, разработанных исследователями для оценки использования участниками навыков, полученных на занятиях по 12 МБ.
Исходный уровень и после вмешательства через 6 и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00203918-A
  • 1R21MD011320-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мамы и малыши 1 на 1

Подписаться