Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekstiviestien integrointi äitien ja vauvojen kurssille

keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Darius Tandon, Northwestern University

Tekstiviestien integrointi äideille ja vauvoille -kurssille pienituloisten naisten ja heidän kumppaneidensa masennukseen puuttumiseksi

Tämän projektin tavoitteena on parantaa äitien ja vauvojen 1-on-1-kurssin (MB) tehokkuutta ja skaalautuvuutta kotikäyntiohjelmien joukossa. MB on manuaalinen 12 istunnon synnytyksen jälkeinen masennuksen ehkäisyinterventio, jota ohjaavat kognitiivis-käyttäytymisterapia ja kiintymysteoria. Jokainen istunto kestää 15-20 minuuttia ja se toimitetaan osana säännöllistä kotikäyntiä. Aiemmat MB-tutkimukset viittaavat siihen, että interventio ei ole yhtä onnistunut naisilla, joilla on pienempiä muutoksia oletetuissa interventiomekanismeissa ja jotka ovat vähemmän sitoutuneita henkilökohtaisten projektien loppuunsaattamiseen. Tässä tutkimuksessa selvitetään MB-TXT:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys, jossa kotona vierailevat asiakkaat saavat MB:tä täydennettynä viikoittaisilla tekstiviesteillä, jotka keskittyvät taitojen vahvistamiseen, henkilökohtaisiin projektimuistutuksiin ja masennusoireiden itsevalvontaan. Tutkijat laskevat myös alustavan vaikutuksen koon, jota voitaisiin käyttää laskettaessa näytteen kokoa, joka tarvitaan tulevaa täysin toimivaa satunnaistettua kontrolloitua koetta varten, jossa tutkitaan MB-TXT:n tehokkuutta. Tutkijat käyttävät porrastettua kiilasuunnittelua - satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen muotoa, joka sisältää peräkkäisen, mutta satunnaisen interventioprosessin useiden ajanjaksojen aikana. Tutkijat ovat luoneet kaksi HV-ohjelmaklusteria. Molemmat klusterit ottavat aluksi käyttöön MB-osallistujia 1-on-1 ja rekrytoivat MB-osallistujia neljännekseksi (eli kolmeksi kuukaudeksi) ennen kuin ne siirtyvät rekrytoimaan MB-TXT-osallistujia yhdeksi neljännekseksi. MB-TXT:n perusopetussuunnitelma on identtinen MB 1-on-1:n kanssa ja lisää sarjan tekstiviestejä koko opetussuunnitelmaan. Asiakkailta ja kotikävijöiltä kerätään toteutettavuus- ja hyväksyttävyystietoja, jotta voidaan arvioida vastaanotettujen tekstiviestien prosenttiosuutta, kotikävijän sitoutumista tekstien lähettämiseen tietyin väliajoin sekä asiakkaiden käsityksiä tekstiviestien hyödyllisyydestä ja selkeydestä. Jos tutkijat pystyvät yhdistämään MB-TXT:n ja kotikäyntiohjelmat ja tuottamaan parempia mielenterveystuloksia asiakkaille, tutkijat ovat valmiita toistamaan tämän intervention kotikäyntiohjelmissa valtakunnallisesti aikana, jolloin kotikäynti palvelun toimitusmallina on nopea. lisääntyvät liittovaltion äitien ja varhaislapsuuden kotikäyntiohjelman (MIECHV) rahoituksen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta synnytyksen jälkeisen masennuksen vakiintuneista kielteisistä vaikutuksista äidille ja lapselle, useimmat ponnistelut on suunnattu ennemminkin hoitoon naisille, joilla on jo masennusjaksoja, eikä ehkäisyyn. Hoidon painottaminen jättää huomioimatta suuren joukon naisia, joilla on lieviä tai keskivaikeita masennusoireita ja joilla on korkea psykososiaalinen riski ja joilla on riski sairastua synnytyksen jälkeiseen masennukseen. On olemassa toimenpiteitä, jotka ovat tehokkaita estämään masennuksen puhkeamista ja pahenemista perinataalisilla naisilla. Erityisesti PI ja kollegat ovat osoittaneet, että äitien ja vauvojen kurssi (MB) estää masennusoireiden pahenemisen ja uusien vakavien masennusjaksojen ilmaantumisen.

Aiemmat MB-tutkimukset viittaavat siihen, että interventio ei ole yhtä onnistunut naisilla, joilla on pienempiä muutoksia oletetuissa interventiomekanismeissa ja jotka osallistuvat vähemmän täysimääräisesti kotitehtävien suorittamiseen istuntojen välillä, mikä on keskeinen osa kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) interventioita, kuten MB. Aikaisemmissa synnytyksen jälkeisissä masennuksen ennaltaehkäisevissä interventioissa – mukaan lukien MB – on laiminlyöty puuttuminen raskaana olevien naisten kumppanien kanssa huolimatta lisääntyvästä tiedosta, että isän masennus vaikuttaa myös lasten sosiaalis-emotionaaliseen kehitykseen ja tapahtuu samalla aikavälillä. Siten muutoin onnistuneessa interventiossa nämä rajoitukset - sekoitettu menestys hypoteettisten interventiomekanismien parantamisessa ja isien rajoitettu sitoutuminen - voivat lieventää interventiotehoa. Tutkijat olettavat, että MB-ydinmoduulit estävät vakavien masennusjaksojen puhkeamisen ja masennusoireiden pahenemisen. Tutkijat käsittävät myös, että MB-moduulien ja äitien mielenterveystulosten välisiä suhteita välittävät mekanismit, jotka ovat MB-sisällön suorassa painopisteessä.

Tämä tutkimus käsittelee näitä rajoituksia. Tutkijat tekevät yhteistyötä 10-12 kotikäyntiohjelman (HV) kanssa, jotka palvelevat ensisijaisesti pienituloisia naisia. HV on ihanteellinen ympäristö tälle tutkimukselle, koska he palvelevat suurta määrää perinataalisia naisia, ja se perustuu olemassa oleviin suhteisiin Illinoisissa HV-ohjelmiin. Vaiheessa 1 tutkijat rekrytoivat 108 raskaana olevaa naista satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT), jossa puolet osallistujista saa MB:tä ja puolet MB:tä tekstiviestien lisäyksellä (MB-TXT). MB-TXT vahvistaa keskeisiä MB-taitoja, jotka liittyvät oletettuihin muutosmekanismeihin, edistää henkilökohtaisten MB-projektien (kotitehtävien) valmistumista ja helpottaa mielialan itseseurantaa.

Tavoite 1. Selvittää MB-TXT-interventioprotokollan toteuttamisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys kolmessa HV-ohjelmassa valmisteltaessa suurempaa täysin toimivaa RCT:tä. Co-I Barreran jo kehittämien MB-tekstiviestien avulla keräämme tietoja kotikävijöiden sitoutumisesta tekstiviestien toimittamiseen tietyin väliajoin, tekstiviesteihin vastanneiden asiakkaiden prosenttiosuudesta ja asiakkaiden tekstiviestien ymmärtämisestä sekä tekstiviestien käsityksistä. apuohjelma.

Tavoite 2. Laske alustava vaikutuskoko, jota voitaisiin käyttää yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa laskettaessa näytekokoa tulevalle täysin toimivalle RCT:lle.

H1. Naisilla, jotka saavat MB-TXT:tä, masennusoireet vähenevät enemmän kuin naisilla, jotka saavat MB:tä.

H2. Naiset, jotka saavat MB-TXT:tä, kokevat suurempia muutoksia oletetuissa interventiomekanismeissa kuin naiset, jotka saavat MB-spesifisesti, vähemmän negatiivisia kognitioita ja lisääntynyttä käyttäytymisaktivaatiota, sosiaalisten tukiverkostojen käyttöä ja mielialan säätelyä.

H3. Naiset, jotka osallistuvat MB-TXT:hen, raportoivat henkilökohtaisten projektien suuremmasta valmistumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Englantia tai espanjaa puhuvat yli 16-vuotiaat naiset, jotka ovat ilmoittautuneet osallistuviin kotikäyntiohjelmiin ja jotka ovat 1. tai 2. tai 3. raskauskolmanneksella, voivat ilmoittautua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain MB 1-on-1
Äidit ja vauvat 1-1. MB 1-on-1 -12 istunnon interventio Jokainen MB-istunto kestää 15-20 minuuttia ja se toimitetaan osana säännöllistä kotikäyntiä (englanniksi tai espanjaksi).
MB 1-on-1 on 12 istunnon interventio, joka on jaettu viiteen moduuliin. Johdatus 2-istunnon moduuli vahvistaa keskeiset käsitteet, jotka liittyvät stressiin, mielialan seurantaan ja tapoihin, joilla mieliala vaikuttaa hänen sisäisiin ajatuksiinsa ja ulkoiseen ympäristöönsä; kolme 3-istunnon moduulia vastaavat keskeisiä kognitiivis-käyttäytymiselementtejä: miellyttävä toiminta, ajatukset ja sosiaalinen tuki/kontakti muiden kanssa; 1 istunnon yhteenveto tarkastelee sisältöä ja tunnistaa alueita, joita MB-taitojen tulevaisuutta varten voidaan käyttää. Koko MB:n ajan mielialan hallintataidot integroidaan käyttämällä psykokasvatustoimintoja, jotka kannustavat osallistujia ymmärtämään mielialansa ja toimintojensa, ajatusten ja kontaktien välisiä yhteyksiä.
Kokeellinen: MB 1-on-1 Plus TEKSTI
Äidit ja vauvat Plus teksti. MB 1-on-1 sekä tekstiparannuksia sekä englanniksi että espanjaksi.
MB 1-on-1 sekä tekstiparannuksia sekä englanniksi että espanjaksi. Nämä tekstit keskittyvät: a) taitojen vahvistamiseen (esim. Jotkut ajatukset vain tulevat mieleemme, mutta voimme tietoisesti pyrkiä ajattelemaan positiivisia ajatuksia.); b) kotitehtävien muistutukset (esim. Mitä miellyttävää toimintaa kokeilet tänään?) ja c) itsevalvonta (esim. asteikolla 1-9, kuinka arvioisit mielialaasi?). Nämä tekstit linkitetään 12 Mt:n istuntoihin. Erityisesti jokaisen henkilökohtaisen istunnon jälkeen kotivierailija lähettää 3 tekstiä asiakkaalleen; yksi teksti keskittyy taitojen vahvistamiseen, yksi on kotitehtävien muistutus ja yksi keskittyy itsevalvontaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HV-asiakkaiden lukemat tekstiviestit
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen 6 kuukauden iässä
Mitattu laskemalla asiakkaiden vastaamien tekstiviestien prosenttiosuus.
Intervention jälkeinen 6 kuukauden iässä
Kotikävijä MB-TXT-protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen 6 kuukauden iässä
mitataan käyttämällä HealthySMS:n arkistoituja tietoja laskemaan sopivin väliajoin lähetettyjen tekstien prosenttiosuuden
Intervention jälkeinen 6 kuukauden iässä
Asiakaskohtaisten projektien toteuttaminen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen 6 kuukauden iässä
mitataan pyytämällä kotikävijöitä vastaamaan REDCap-kyselyyn jokaisen MB-istunnon jälkeen arvioidakseen, tulivatko asiakkaat istuntoon henkilökohtaisen projektinsa suorittamisen jälkeen.
Intervention jälkeinen 6 kuukauden iässä
Asiakas koki tekstiviestien hyödyllisyyden ja ymmärtämisen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen 6 kuukauden iässä
mitataan pyytämällä kotikävijöitä arvioimaan, missä määrin kukin istuntojen välillä vastaanotetusta kolmesta tekstiviestistä oli a) hyödyllinen ja b) helppo ymmärtää. Kysymykset ovat 4-pisteen Likert-asteikolla, ja niitä kysytään asiakkailta jokaisen MB-istunnon lopussa.
Intervention jälkeinen 6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne 6 ja 9 kuukauden kohdalla
Arvioidaan käyttämällä Beck Depression Inventory-II (BDI)100, 21-kohtaista masennusoireiden itseraportointia masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV oirekriteerien mukaisesti. BDI:llä on erinomainen sisäinen luotettavuus avopotilaiden näytteille ja sen konstruktiopätevyys on varmistettu.
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne 6 ja 9 kuukauden kohdalla
Kognitiivinen jäsentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne 6 ja 9 kuukauden kohdalla
tulee mittaamaan Experiences Questionnairen 20-kohdan itseraportointiasteikkoa, joka mittaa hajauttamista ja märehtimistä, mikä on osoittanut vahvan sisäisen johdonmukaisuuden tutkimuksissa, joissa tarkastellaan kognitiivisia uudelleenjärjestelyjä sisältävien interventioiden vaikutuksia.
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne 6 ja 9 kuukauden kohdalla
Käyttäytymisaktivointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne 6 ja 9 kuukauden kohdalla
mitataan käyttämällä Behavioral Activation Depression Scalea, joka on 25 kohdan, neljän ala-asteikon itseraportti, jolla on vahvat psykometriset ominaisuudet. Neljä alaasteikkoa arvioivat aktivaatiota, välttämistä/märehtimistä, työ-/kouluvammaisuutta ja sosiaalista heikkenemistä. Käytämme myös lyhyttä tarkistuslistaa, joka on mukautettu Pleasant Events Schedulesta, psykometrisesti vahvasta kyselystä. Tämä 25 kohdan oma raportti sisältää luettelon pienituloisille raskaana oleville naisille liittyvistä miellyttävistä tapahtumista ja arvioi, missä määrin tutkittava on sitoutunut näihin toimiin ja kokenut niistä mielihyvää.
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne 6 ja 9 kuukauden kohdalla
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne 6 ja 9 kuukauden kohdalla
19-kohtainen Medical Outcomes Study Social Support Survey. Tämä itse toteutettu kysely sisältää yleisen toiminnallisen sosiaalisen tuen indeksin sekä neljä toiminnallisen tuen alaasteikkoa: hellä, emotionaalinen/tietoinen, konkreettinen ja positiivinen sosiaalinen vuorovaikutus.
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne 6 ja 9 kuukauden kohdalla
Mielialan säätely
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne 6 ja 9 kuukauden kohdalla
mitataan negatiivisen mielialan säätelyasteikolla (NMRS). NMRS arvioi yksilön odotuksia siitä, että jokin käyttäytyminen tai kognitio lievittää negatiivista mielialatilaa. Jokaisessa kysymyksessä vastaajat käyttävät viiden pisteen asteikkoa "erittäin eri mieltä" ja "erittäin samaa mieltä" osoittamaan, mitä he uskovat voivansa tehdä, kun he ovat pettyneitä tai kokevat negatiivisen mielialan. Asteikko on osoittanut erinomaista sisäistä johdonmukaisuutta, hyvää testien uudelleentestauksen luotettavuutta ja korrelaatiotodistusta sekä konvergentista että erottelevasta validiteetista rakenteiden, kuten masennusoireiden ja kontrollipaikan kanssa, vastaavasti.
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne 6 ja 9 kuukauden kohdalla
Äitien ja vauvojen taitojen hyödyntäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne 6 ja 9 kuukauden kohdalla
Arvioidaan käyttämällä tekijöitä, jotka tutkimuksen tutkijat ovat kehittäneet arvioidakseen osallistujien 12 Mt:n istunnoissa opittujen taitojen hyödyntämistä.
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne 6 ja 9 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00203918-A
  • 1R21MD011320-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äidit ja vauvat 1-1

Tilaa