Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af tekstbeskeder i mødre- og babykurset

13. november 2019 opdateret af: Darius Tandon, Northwestern University

Integrering af tekstbeskeder i kurset for mødre og babyer for at håndtere depression hos kvinder med lav indkomst og deres partnere

Dette projekt har til formål at forbedre effektiviteten og skalerbarheden af ​​mødre og babyer 1-til-1-kursus (MB) blandt hjemmebesøgsprogrammer. MB er en manualiseret 12-sessions forebyggende indsats mod fødselsdepression styret af kognitiv adfærdsterapi og tilknytningsteori. Hver session varer 15-20 minutter og leveres som en del af et fast planlagt hjemmebesøg. Tidligere MB-forsøg tyder på, at interventionen er mindre vellykket for kvinder, der udviser mindre ændringer i hypoteseindgrebsmekanismer og mindre fuldt ud engageret i gennemførelsen af ​​personlige projekter. Denne undersøgelse vil afgøre gennemførligheden og acceptablen af ​​at udføre MB-TXT, hvor hjemmebesøgsklienter modtager MB suppleret med en række ugentlige tekstbeskeder med fokus på kompetenceforstærkning, personlige projektpåmindelser og selvovervågning af depressive symptomer. Efterforskerne vil også beregne en foreløbig effektstørrelse, der kan bruges til at beregne stikprøvestørrelse, der er nødvendig for et fremtidigt fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger MB-TXT-effektivitet. Efterforskerne vil bruge et stepped wedge design - en form for randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer sekventiel, men tilfældig, udrulning af interventionen over flere tidsperioder. Efterforskerne har oprettet to HV-programklynger. Begge klynger vil i første omgang implementere MB 1-til-1 og vil rekruttere MB-deltagere i et kvartal (dvs. tre måneder), før de krydser over for at rekruttere MB-TXT-deltagere i et kvartal. MB-TXTs kernepensum er identisk med MB 1-on-1 og tilføjer en række tekstbeskeder gennem hele pensum. Gennemførligheds- og acceptabilitetsdata vil blive indsamlet fra klienter og hjemmebesøgende for at vurdere procentdelen af ​​modtagne tekstbeskeder, hjemmebesøgendes overholdelse af at sende tekster med bestemte intervaller og klienternes opfattelse af tekstbeskeders nytte og klarhed. Hvis efterforskerne er i stand til at integrere MB-TXT og hjemmebesøgsprogrammer og generere forbedrede mentale sundhedsresultater for klienter, vil efterforskerne være parate til at replikere denne intervention på tværs af hjemmebesøgsprogrammer nationalt på et tidspunkt, hvor hjemmebesøg som en serviceleveringsmodel er hurtig. spredning via føderal finansiering af programfinansiering til spædbørns- og og tidlige børnehjemsbesøg (MIECHV).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af de veletablerede negative virkninger af fødselsdepression på mor og barn, har de fleste bestræbelser været rettet mod at behandle kvinder, der allerede udviser depressive episoder, snarere end forebyggelse. Vægt på behandling negligerer det store antal kvinder med milde til moderate depressive symptomer, i høj psykosocial risiko sammenhænge, ​​som er i risiko for at udvikle fødselsdepression. Der findes indgreb, som er effektive til at forhindre opståen og forværring af depression blandt perinatale kvinder. Især PI og kolleger har vist, at Mødre- og babykurset (MB) forhindrer forværring af depressive symptomer og indtræden af ​​nye svære depressive episoder.

Tidligere MB-forsøg tyder på, at interventionen er mindre vellykket for kvinder, der udviser mindre ændringer i hypotese-interventionsmekanismer og mindre fuldt ud engagerer sig i lektieafslutning mellem sessioner - en kernekomponent i kognitiv adfærdsterapi (CBT) interventioner som MB. Tidligere postpartum depression forebyggende interventioner - herunder MB - har forsømt at intervenere med partnere til gravide kvinder, på trods af den voksende erkendelse af, at faderlig depression også har indflydelse på børns social-emotionelle udvikling og forekommer i en lignende tidsramme. I en ellers vellykket intervention kan disse begrænsninger - blandet succes med at forbedre hypoteseindgrebsmekanismer og begrænset engagement fra fædre - mindske interventionseffektiviteten. Efterforskerne antager, at kerne MB-moduler vil forhindre indtræden af ​​alvorlige depressive episoder og forværring af depressive symptomer. Efterforskerne begrebsliggør også, at forholdet mellem MB-moduler og mødres mentale sundhedsresultater vil blive medieret af mekanismer, der er det direkte fokus for MB-indhold.

Denne undersøgelse adresserer disse begrænsninger. Efterforskerne vil samarbejde med 10-12 hjemmebesøgsprogrammer (HV), der primært betjener kvinder med lav indkomst. HV er en ideel ramme for denne undersøgelse i betragtning af det store antal perinatale kvinder, de tjener, og vil bygge videre på eksisterende relationer med HV-programmer i Illinois. I fase 1 vil efterforskerne rekruttere 108 gravide kvinder til et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor halvdelen af ​​deltagerne vil modtage MB og halvdelen vil modtage MB med en SMS-forstærkning (MB-TXT). MB-TXT vil give forstærkning af nøgle MB-færdigheder, der er knyttet til hypotesemekanismer for forandring, fremme gennemførelsen af ​​MB personlige projekter (hjemmearbejde) og lette selvmonitorering af ens humør.

Mål 1. At bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at udføre MB-TXT-interventionsprotokollen på tværs af tre HV-programmer som forberedelse til en større fuldt drevet RCT. Ved at bruge MB-tekstbeskeder, der allerede er udviklet af Co-I Barrera, vil vi indsamle data om hjemmebesøgende overholdelse af levering af tekstbeskeder med bestemte intervaller, procentdel af klienter, der svarer på tekstbeskeder, og klientforståelse af tekstbeskeder samt opfattelser af tekstbeskeder. nytte.

Formål 2. At beregne en foreløbig effektstørrelse, der kunne bruges sammen med andre relevante data til at beregne stikprøvestørrelsen for en fremtidig fuldt drevet RCT.

H1. Kvinder, der modtager MB-TXT, vil udvise større reduktioner i depressive symptomer sammenlignet med kvinder, der modtager MB.

H2. Kvinder, der modtager MB-TXT, vil opleve større ændringer i hypoteseindgrebsmekanismer sammenlignet med kvinder, der modtager MB-specifikt, færre negative kognitioner og øget adfærdsaktivering, brug af sociale støttenetværk og humørregulering.

H3. Kvinder, der deltager i MB-TXT, vil rapportere større gennemførelse af personlige projekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Engelsk- eller spansktalende kvinder >16 år, der er tilmeldt deltagende hjemmebesøgsprogrammer, som er i deres 1. eller 2. eller 3. trimester, vil være berettiget til tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun MB 1-til-1
Mødre og babyer 1-til-1. MB 1-til-1 -12-session intervention Hver MB-session varer 15-20 minutter og leveres som en del af et regelmæssigt planlagt hjemmebesøg (engelsk eller spansk).
MB 1-on-1 er en 12-sessions intervention opdelt i fem moduler. Et indledende 2-sessionsmodul etablerer nøglebegreber relateret til stress, overvågning af ens humør og måder, hvorpå ens humør påvirker ens indre tanker og ydre miljø; tre 3-sessions moduler svarer til centrale kognitive adfærdselementer: behagelige aktiviteter, tanker og social støtte/kontakt med andre; en 1-sessions oversigt gennemgår indhold og identificerer områder for fremtidig brug af MB-færdigheder. Gennem MB integreres humørstyringsevner ved hjælp af psyko-pædagogiske aktiviteter, der tilskynder deltagerne til at forstå sammenhænge mellem deres humør og deres aktiviteter, tanker og kontakter med andre.
Eksperimentel: MB 1-til-1 Plus TEKST
Mødre og babyer plus tekst. MB 1-til-1 sammen med tekstforbedringer både på engelsk og spansk.
MB 1-til-1 sammen med tekstforbedringer, både på engelsk og spansk. Disse tekster fokuserer på: a) færdighedsforstærkning (f.eks. Nogle tanker kommer bare til os, men vi kan gøre en bevidst indsats for at tænke på positive tanker.); b) påmindelser om hjemmearbejde (f.eks. Hvilken behagelig aktivitet vil du prøve i dag?) og c) selvovervågning (f.eks. På en skala fra 1-9, hvordan vil du vurdere dit humør?). Disse tekster vil blive knyttet til de 12 MB sessioner. Specifikt, efter at have gennemført hver personlig session, vil 3 tekster blive sendt af en hjemmebesøgende til sin klient; én tekst vil fokusere på kompetenceforstærkning, én vil være en påmindelse om lektier, og én vil fokusere på egenkontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tekstbeskeder læst af HV-klienter
Tidsramme: Efter intervention ved 6 måneder
Målt ved at beregne procentdelen af ​​tekstbeskeder, som kunderne har reageret på.
Efter intervention ved 6 måneder
Hjemmebesøgende Overholdelse af MB-TXT-protokollen
Tidsramme: Efter intervention ved 6 måneder
vil blive målt ved at bruge de arkiverede data fra HealthySMS til at beregne procentdelen af ​​tekster sendt med passende intervaller
Efter intervention ved 6 måneder
Kundegennemførelse af personlige projekter
Tidsramme: Efter intervention ved 6 måneder
vil blive målt ved at bede hjemmebesøgende om at svare på et REDCap-undersøgelseselement efter at have gennemført hver MB-session for at vurdere, om klienter kom til sessionen efter at have afsluttet deres personlige projekt.
Efter intervention ved 6 måneder
Kundens opfattede nytte og forståelse af tekstbeskeder
Tidsramme: Efter intervention ved 6 måneder
vil blive målt ved at bede hjemmebesøgende om at vurdere, i hvilket omfang hver af de 3 sms'er, der blev modtaget mellem sessionerne, var a) nyttige og b) lette at forstå. Spørgsmål vil være på en 4-punkts Likert-skala og vil blive stillet til klienter i slutningen af ​​hver MB-session.
Efter intervention ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og postintervention ved 6 og 9 måneder
vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory-II (BDI),100, et 21-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer for at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV symptomkriterier. BDI har fremragende intern pålidelighed for ambulante prøver, og dens konstruktionsvaliditet er blevet fastslået.
Baseline og postintervention ved 6 og 9 måneder
Kognitiv strukturering
Tidsramme: Baseline og postintervention ved 6 og 9 måneder
vil være foranstaltninger ved hjælp af Experiences Questionnaire, en 20-punkts selvrapportskala, der måler decentrering og drøvtygning, som har vist stærk intern konsistens i undersøgelser, der undersøger effekter af interventioner, der inkorporerer kognitiv omstrukturering.
Baseline og postintervention ved 6 og 9 måneder
Adfærdsaktivering
Tidsramme: Baseline og postintervention ved 6 og 9 måneder
vil blive målt ved hjælp af Behavioural Activation Depression Scale, en 25-element, fire subskala selvrapport med stærke psykometriske egenskaber. De fire underskalaer vurderer aktivering, undgåelse/drøvtygning, arbejds-/skoleforringelse og social funktionsnedsættelse. Vi vil også bruge en kort tjekliste tilpasset fra Pleasant Events Schedule, et psykometrisk stærkt spørgeskema. Denne selvrapport på 25 punkter indeholder en liste over behagelige begivenheder, der er relevante for gravide kvinder med lav indkomst, og vurderer, i hvilket omfang forsøgspersonen er engageret i og har oplevet glæde ved disse aktiviteter.
Baseline og postintervention ved 6 og 9 måneder
Social støtte
Tidsramme: Baseline og postintervention ved 6 og 9 måneder
19-punkts medicinske resultater Undersøgelse Social Support Survey. Denne selvadministrerede undersøgelse inkluderer et overordnet funktionelt socialt støtteindeks samt fire funktionel støtteunderskalaer: kærlig, følelsesmæssig/informationsmæssig, håndgribelig og positiv social interaktion.
Baseline og postintervention ved 6 og 9 måneder
Stemningsregulering
Tidsramme: Baseline og postintervention ved 6 og 9 måneder
vil blive målt ved hjælp af Negative Mood Regulation Scale (NMRS). For hvert spørgsmål bruger respondenterne en fem-trins skala fra "meget uenig" til "meget enig" for at angive, hvad de mener, de kan gøre, når de er skuffede eller oplever en negativ stemning. Skalaen har demonstreret fremragende intern konsistens, god test-gentest reliabilitet og korrelationel evidens for både konvergent og diskriminant validitet med konstruktioner som henholdsvis depressive symptomer og locus of control.
Baseline og postintervention ved 6 og 9 måneder
Mødre og babyers færdighedsudnyttelse
Tidsramme: Baseline og postintervention ved 6 og 9 måneder
vil blive vurderet ved hjælp af emner udviklet af undersøgelsens efterforskere for at vurdere deltagernes udnyttelse af de færdigheder, der er lært i de 12 MB sessioner.
Baseline og postintervention ved 6 og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00203918-A
  • 1R21MD011320-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Mødre og babyer 1-til-1

Abonner