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Integração de mensagens de texto no curso para mães e bebês

13 de novembro de 2019 atualizado por: Darius Tandon, Northwestern University

Integração de mensagens de texto no curso para mães e bebês para abordar a depressão em mulheres de baixa renda e seus parceiros

Este projeto visa aumentar a eficácia e escalabilidade do Curso 1 a 1 Mães e Bebês (MB) entre os programas de visita domiciliar. MB é uma intervenção de prevenção de depressão pós-parto manualizada de 12 sessões guiada por terapia cognitivo-comportamental e teoria do apego. Cada sessão dura de 15 a 20 minutos e é realizada como parte de uma visita domiciliar programada regularmente. Ensaios MB anteriores sugerem que a intervenção é menos bem-sucedida para mulheres que exibem mudanças menores nos mecanismos de intervenção hipotéticos e menos engajadas na conclusão de projetos pessoais. Este estudo determinará a viabilidade e aceitabilidade da condução do MB-TXT, no qual os clientes de visita domiciliar recebem o MB complementado por uma série de mensagens de texto semanais com foco no reforço de habilidades, lembretes de projetos pessoais e automonitoramento dos sintomas depressivos. Os investigadores também calcularão um tamanho de efeito preliminar que pode ser usado para calcular o tamanho da amostra necessário para um futuro estudo controlado randomizado totalmente desenvolvido que examina a eficácia do MB-TXT. Os investigadores usarão um design de cunha escalonada - uma forma de ensaio controlado randomizado que envolve a implantação sequencial, mas aleatória, da intervenção em vários períodos de tempo. Os investigadores criaram dois agrupamentos de programas HV. Ambos os clusters implementarão inicialmente MB 1-on-1 e recrutarão participantes MB por um trimestre (ou seja, três meses) antes de cruzar para recrutar participantes MB-TXT por um trimestre. O currículo básico do MB-TXT é idêntico ao MB 1-on-1 e adiciona uma série de mensagens de texto ao longo do currículo. Dados de viabilidade e aceitabilidade serão coletados de clientes e visitantes domésticos para avaliar as porcentagens de mensagens de texto recebidas, adesão do visitante doméstico ao envio de textos em intervalos especificados e percepções dos clientes sobre a utilidade e clareza das mensagens de texto. Se os investigadores forem capazes de integrar o MB-TXT e os programas de visita domiciliar e gerar melhores resultados de saúde mental para os clientes, os investigadores estarão preparados para replicar essa intervenção em programas de visita domiciliar em todo o país, em um momento em que a visita domiciliar como modelo de prestação de serviços é rapidamente proliferando por meio do financiamento do programa federal de visitas domiciliares maternas e infantis (MIECHV).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar dos efeitos negativos bem estabelecidos da depressão pós-parto na mãe e no filho, a maioria dos esforços tem sido direcionada ao tratamento de mulheres que já apresentam episódios depressivos, e não à prevenção. A ênfase no tratamento negligencia o grande número de mulheres com sintomas depressivos leves a moderados, em contextos de alto risco psicossocial, que correm risco de desenvolver depressão pós-parto. Existem intervenções que são eficazes na prevenção do aparecimento e agravamento da depressão entre as mulheres perinatais. Em particular, o IP e colegas demonstraram que o Curso Mães e Bebés (MB) previne o agravamento dos sintomas depressivos e o aparecimento de novos episódios depressivos major.

Testes MB anteriores sugerem que a intervenção é menos bem-sucedida para mulheres que exibem mudanças menores nos mecanismos de intervenção hipotéticos e se envolvem menos na conclusão do dever de casa entre as sessões - um componente central das intervenções de terapia cognitivo-comportamental (TCC) como o MB. Intervenções preventivas de depressão pós-parto anteriores - incluindo MB - negligenciaram a intervenção com parceiros de mulheres grávidas, apesar do crescente reconhecimento de que a depressão paterna também exerce influência no desenvolvimento socioemocional das crianças e ocorre em um período de tempo semelhante. Assim, em uma intervenção bem-sucedida, essas limitações - sucesso misto na melhoria dos mecanismos hipotéticos de intervenção e envolvimento limitado dos pais - podem mitigar a eficácia da intervenção. Os investigadores levantam a hipótese de que os módulos MB básicos prevenirão o aparecimento de episódios depressivos maiores e o agravamento dos sintomas depressivos. Os investigadores também conceituam que as relações entre os módulos MB e os resultados de saúde mental materna serão mediadas por mecanismos que são o foco direto do conteúdo MB.

Este estudo aborda essas limitações. Os investigadores colaborarão com 10 a 12 programas de visitas domiciliares (HV) que atendem principalmente mulheres de baixa renda. HV é um cenário ideal para este estudo dado o grande número de mulheres perinatais que eles atendem e construirá relacionamentos existentes com programas de HV em Illinois. Na Fase 1, os investigadores recrutarão 108 mulheres grávidas para um estudo randomizado controlado (ECR), no qual metade das participantes receberá MB e metade receberá MB com aprimoramento de mensagem de texto (MB-TXT). O MB-TXT fornecerá reforço das principais habilidades do MB que estão ligadas a mecanismos hipotéticos de mudança, promoverá a conclusão de projetos pessoais do MB (lição de casa) e facilitará o automonitoramento do humor.

Objetivo 1. Determinar a viabilidade e aceitabilidade de conduzir o protocolo de intervenção MB-TXT em três programas de HV em preparação para um ECR maior e completo. Usando mensagens de texto MB já desenvolvidas pela Co-I Barrera, coletaremos dados sobre a adesão do visitante doméstico à entrega de mensagens de texto em intervalos especificados, porcentagem de clientes que respondem a mensagens de texto e compreensão do cliente de mensagens de texto, bem como percepções de mensagens de texto. Utilitário.

Objetivo 2. Calcular um tamanho de efeito preliminar que possa ser usado, juntamente com outros dados relevantes, para calcular o tamanho da amostra para um futuro RCT totalmente desenvolvido.

H1. As mulheres que recebem MB-TXT exibirão maiores reduções nos sintomas depressivos, em comparação com as mulheres que recebem MB.

H2. As mulheres que recebem MB-TXT experimentarão maiores mudanças nos mecanismos de intervenção hipotéticos em comparação com as mulheres que recebem especificamente MB, menos cognições negativas e maior ativação comportamental, uso de redes de apoio social e regulação do humor.

H3. As mulheres que participam do MB-TXT relatarão maior realização de projetos pessoais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres falantes de inglês ou espanhol com mais de 16 anos de idade inscritas em programas de visita domiciliar participantes que estejam no 1º, 2º ou 3º trimestre serão elegíveis para inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apenas MB 1 em 1
Mães e bebês 1 a 1. Intervenção MB 1 a 1 em 12 sessões Cada sessão MB dura de 15 a 20 minutos e é realizada como parte de uma visita domiciliar agendada regularmente (inglês ou espanhol).
MB 1-on-1 é uma intervenção de 12 sessões divididas em cinco módulos. Um módulo introdutório de 2 sessões estabelece os principais conceitos relacionados ao estresse, monitoramento do humor e maneiras pelas quais o humor influencia os pensamentos internos e o ambiente externo; três módulos de 3 sessões correspondem aos principais elementos cognitivo-comportamentais: atividades agradáveis, pensamentos e suporte/contato social com outras pessoas; um resumo de 1 sessão analisa o conteúdo e identifica áreas para uso futuro de habilidades MB. Ao longo do MB, as habilidades de gerenciamento de humor são integradas por meio de atividades psicoeducacionais que incentivam os participantes a entender as conexões entre seu humor e suas atividades, pensamentos e contatos com outras pessoas.
Experimental: MB 1 em 1 Mais TEXTO
Mães e bebês mais texto. MB 1-on-1 junto com aprimoramentos de texto em inglês e espanhol.
MB 1-on-1 junto com aprimoramentos de texto, tanto em inglês quanto em espanhol. Esses textos se concentram em: a) reforço de habilidades (por exemplo, alguns pensamentos simplesmente vêm até nós, mas podemos fazer um esforço consciente para pensar em pensamentos positivos); b) lembretes de tarefas de casa (por exemplo, que atividade agradável você tentará hoje?), ec) automonitoramento (por exemplo, em uma escala de 1 a 9, como você avaliaria seu humor?). Esses textos serão vinculados às sessões de 12 MB. Especificamente, após a conclusão de cada sessão presencial, 3 textos serão enviados por uma visita domiciliar ao seu cliente; um texto se concentrará no reforço de habilidades, outro será um lembrete de lição de casa e o outro se concentrará no automonitoramento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mensagens de texto lidas por clientes HV
Prazo: Pós-intervenção aos 6 meses
Medido pelo cálculo da porcentagem de mensagens de texto respondidas pelos clientes.
Pós-intervenção aos 6 meses
Adesão do Visitante Domiciliar ao protocolo MB-TXT
Prazo: Pós-intervenção aos 6 meses
será medido usando os dados arquivados do HealthySMS para calcular a porcentagem de textos enviados nos intervalos apropriados
Pós-intervenção aos 6 meses
Conclusão do cliente de projetos pessoais
Prazo: Pós-intervenção aos 6 meses
será medido pedindo aos visitantes domiciliares que respondam a um item da pesquisa REDCap após a conclusão de cada sessão MB para avaliar se os clientes chegaram à sessão tendo concluído seu projeto pessoal.
Pós-intervenção aos 6 meses
Utilidade percebida pelo cliente e compreensão de mensagens de texto
Prazo: Pós-intervenção aos 6 meses
será medido pedindo aos visitantes domiciliares que avaliem até que ponto cada uma das 3 mensagens de texto recebidas entre as sessões foi a) útil e b) fácil de entender. As perguntas serão em uma escala Likert de 4 pontos e serão feitas aos clientes ao final de cada sessão de MB.
Pós-intervenção aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de base e pós-intervenção aos 6 e 9 meses
serão avaliados usando o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI),100 uma medida de autorrelato de 21 itens de sintomas depressivos para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos consistente com os critérios de sintomas do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-IV. O BDI tem excelente confiabilidade interna para amostras ambulatoriais e sua validade de construto foi estabelecida.
Linha de base e pós-intervenção aos 6 e 9 meses
Estruturação Cognitiva
Prazo: Linha de base e pós-intervenção aos 6 e 9 meses
serão medidas usando o Questionário de Experiências, uma escala de auto-relato de 20 itens que mede o descentramento e a ruminação, que demonstrou forte consistência interna em estudos que examinam os efeitos de intervenções que incorporam a reestruturação cognitiva.
Linha de base e pós-intervenção aos 6 e 9 meses
Ativação Comportamental
Prazo: Linha de base e pós-intervenção aos 6 e 9 meses
será medido usando a Escala de Depressão de Ativação Comportamental, um auto-relato de 25 itens, quatro subescalas com fortes propriedades psicométricas. As quatro subescalas avaliam ativação, evitação/ruminação, comprometimento escolar/trabalho e comprometimento social. Também usaremos uma breve lista de verificação adaptada do Pleasant Events Schedule, um questionário psicometricamente forte. Este auto-relato de 25 itens contém uma lista de eventos agradáveis ​​relevantes para mulheres grávidas de baixa renda e avalia até que ponto o sujeito se envolve e sente prazer com essas atividades.
Linha de base e pós-intervenção aos 6 e 9 meses
Suporte social
Prazo: Linha de base e pós-intervenção aos 6 e 9 meses
Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos de 19 itens. Esta pesquisa auto-administrada inclui um índice geral de suporte social funcional, bem como quatro subescalas de suporte funcional: afetivo, emocional/informativo, tangível e interação social positiva.
Linha de base e pós-intervenção aos 6 e 9 meses
Regulação do humor
Prazo: Linha de base e pós-intervenção aos 6 e 9 meses
será medido usando a Escala de Regulação do Humor Negativo (NMRS). O NMRS avalia a expectativa de um indivíduo de que algum comportamento ou cognição aliviará um estado de humor negativo. Para cada pergunta, os entrevistados usam uma escala de cinco pontos de "discordo muito" a "concordo muito" para indicar o que eles acreditam que podem fazer quando estão desapontados ou experimentando um humor negativo. A escala demonstrou excelente consistência interna, boa confiabilidade teste-reteste e evidências correlacionais de validade convergente e discriminante com construtos como sintomas depressivos e locus de controle, respectivamente.
Linha de base e pós-intervenção aos 6 e 9 meses
Utilização de Habilidades de Mães e Bebês
Prazo: Linha de base e pós-intervenção aos 6 e 9 meses
serão avaliados usando itens desenvolvidos pelos investigadores do estudo para avaliar a utilização dos participantes das habilidades aprendidas nas sessões de 12 MB.
Linha de base e pós-intervenção aos 6 e 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU00203918-A
  • 1R21MD011320-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Mães e bebês 1 a 1

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