엄마와 아기 과정에 문자 메시지 통합
2019년 11월 13일 업데이트: Darius Tandon, Northwestern University
저소득 여성과 배우자의 우울증을 해결하기 위해 엄마와 아기 과정에 문자 메시지 통합
본 프로젝트는 가정방문 프로그램 중 엄마와 아기 1:1 과정(MB)의 효과성과 확장성을 높이는 것을 목적으로 합니다.
MB는 인지 행동 치료 및 애착 이론에 따라 안내되는 12회기 수동 산후 우울증 예방 개입입니다.
각 세션은 15-20분 동안 지속되며 정기적인 가정 방문의 일부로 제공됩니다.
이전의 MB 시험은 가정된 개입 메커니즘의 변화가 적고 개인 프로젝트 완료에 덜 참여하는 여성의 경우 개입이 덜 성공적임을 시사합니다.
이 연구는 MB-TXT 수행의 타당성과 수용 가능성을 결정할 것입니다. 가정 방문 고객은 기술 강화, 개인 프로젝트 알림 및 우울 증상의 자가 모니터링에 초점을 맞춘 일련의 주간 문자 메시지로 보충된 MB를 받습니다.
조사관은 또한 MB-TXT 효능을 검사하는 미래의 완전 무작위 통제 시험에 필요한 샘플 크기를 계산하는 데 사용할 수 있는 예비 효과 크기를 계산할 것입니다.
조사관은 단계적 쐐기 설계를 사용합니다. 즉, 여러 기간에 걸쳐 순차적이지만 무작위로 중재를 시행하는 무작위 통제 시험의 한 형태입니다.
조사관은 두 개의 HV 프로그램 클러스터를 만들었습니다.
두 클러스터는 처음에 MB 1:1을 구현하고 1분기 동안 MB-TXT 참가자를 모집하기 위해 교차하기 전에 1분기(즉, 3개월) 동안 MB 참가자를 모집합니다.
MB-TXT의 핵심 커리큘럼은 MB 1:1과 동일하며 커리큘럼 전체에 일련의 문자 메시지가 추가됩니다.
타당성 및 수용 가능성 데이터는 고객과 가정 방문자로부터 수집되어 수신된 문자 메시지의 백분율, 지정된 간격으로 가정 방문자가 문자를 보내는 데 대한 준수, 문자 메시지 유용성과 명확성에 대한 고객의 인식을 평가합니다.
조사관이 MB-TXT와 가정 방문 프로그램을 통합하고 클라이언트를 위한 향상된 정신 건강 결과를 생성할 수 있는 경우, 조사관은 서비스 제공 모델로 가정 방문이 빠르게 진행되는 시점에 전국적으로 가정 방문 프로그램 전반에 걸쳐 이 개입을 복제할 준비가 될 것입니다. 연방 산모 영유아 가정 방문(MIECHV) 프로그램 기금을 통해 확산되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
산후우울증이 산모와 아기에게 미치는 부정적인 영향이 잘 알려져 있음에도 불구하고, 대부분의 노력은 예방보다는 이미 우울 삽화를 보이는 여성을 치료하는 데 집중되어 왔습니다. 치료에 대한 강조는 정신사회적 위험이 높은 상황에서 산후 우울증이 발생할 위험이 있는 경증에서 중등도의 우울 증상을 보이는 많은 여성을 무시합니다. 주산기 여성의 우울증 발병 및 악화를 예방하는 데 효과적인 중재가 존재합니다. 특히, PI와 동료들은 엄마와 아기 코스(MB)가 우울 증상의 악화와 새로운 주요 우울 에피소드의 시작을 예방한다는 것을 입증했습니다.
이전의 MB 임상시험은 가정된 중재 메커니즘의 변화가 적고 MB와 같은 인지 행동 치료(CBT) 중재의 핵심 구성 요소인 세션 사이에 숙제 완료에 덜 참여하는 여성의 경우 중재가 덜 성공적임을 시사합니다. MB를 포함한 이전의 산후 우울증 예방 개입은 아버지의 우울증이 아동의 사회-정서적 발달에도 영향을 미치고 비슷한 시기에 발생한다는 인식이 높아지고 있음에도 불구하고 임신한 여성의 파트너에 대한 개입을 소홀히 했습니다. 따라서 다른 성공적인 개입에서 가설 개입 메커니즘을 개선하는 데 있어 이러한 제한이 혼합된 성공과 아버지의 제한된 참여는 개입 효능을 완화할 수 있습니다. 연구자들은 핵심 MB 모듈이 주요 우울 에피소드의 시작과 우울 증상의 악화를 예방할 것이라는 가설을 세웠습니다. 조사관은 또한 MB 모듈과 모성 정신 건강 결과 간의 관계가 MB 콘텐츠의 직접적인 초점인 메커니즘에 의해 조정될 것이라고 개념화합니다.
이 연구는 이러한 한계를 해결합니다. 조사관은 주로 저소득 여성을 대상으로 하는 10-12개의 가정 방문(HV) 프로그램과 협력할 것입니다. HV는 일리노이의 HV 프로그램과의 기존 관계를 기반으로 구축될 많은 수의 주산기 여성을 고려할 때 이 연구에 이상적인 환경입니다. 1단계에서 조사관은 무작위 대조 시험(RCT)을 위해 108명의 임산부를 모집할 예정입니다. 참가자의 절반은 MB를 받고 나머지 절반은 문자 메시지 강화(MB-TXT)와 함께 MB를 받게 됩니다. MB-TXT는 가정된 변화 메커니즘과 연결된 핵심 MB 기술의 강화를 제공하고, MB 개인 프로젝트(숙제) 완료를 촉진하며, 자신의 기분에 대한 자가 모니터링을 용이하게 합니다.
목표 1. 더 큰 완전 전원 RCT를 준비하기 위해 3개의 HV 프로그램에서 MB-TXT 개입 프로토콜을 수행하는 타당성과 수용 가능성을 결정합니다. Co-I Barrera가 이미 개발한 MB 문자 메시지를 사용하여 지정된 간격으로 문자 메시지를 전달하는 가정 방문자의 준수 여부, 문자 메시지에 응답하는 클라이언트의 비율, 문자 메시지에 대한 클라이언트의 이해 및 문자 메시지에 대한 인식에 대한 데이터를 수집합니다. 공익사업.
목표 2. 다른 관련 데이터와 함께 사용할 수 있는 예비 효과 크기를 계산하여 미래의 완전 전원 RCT의 표본 크기를 계산합니다.
H1. MB-TXT를 받는 여성은 MB를 받는 여성에 비해 우울 증상이 더 크게 감소합니다.
H2. MB-TXT를 받는 여성은 MB 특정을 받는 여성에 비해 가정된 개입 메커니즘에서 더 큰 변화를 경험할 것이며, 부정적인 인식이 적고 행동 활성화가 증가하며 사회적 지원 네트워크 사용 및 기분 조절이 증가합니다.
H3. MB-TXT에 참여하는 여성들은 개인 프로젝트의 완성도가 더 높다고 보고할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
참여 가정 방문 프로그램에 등록된 16세 이상의 영어 또는 스페인어를 사용하는 여성 중 임신 1기, 2기 또는 3기에 있는 여성은 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MB 1대1 전용
엄마와 아기 1:1.
MB 1:1 -12 세션 개입 각 MB 세션은 15-20분 동안 지속되며 정기적인 가정 방문(영어 또는 스페인어)의 일부로 제공됩니다.
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MB 1대1은 5개의 모듈로 나누어진 12개 세션 개입입니다.
입문 2세션 모듈은 스트레스, 기분 모니터링, 기분이 내적 생각과 외부 환경에 영향을 미치는 방식과 관련된 핵심 개념을 설정합니다. 3개의 3개 세션 모듈은 주요 인지 행동 요소에 해당합니다: 즐거운 활동, 생각, 사회적 지원/타인과의 접촉; 1세션 요약은 콘텐츠를 검토하고 향후 MB 기술을 사용할 영역을 식별합니다.
MB 전반에 걸쳐 기분 관리 기술은 참여자가 자신의 기분과 활동, 생각 및 다른 사람과의 접촉 사이의 연결을 이해하도록 장려하는 심리 교육 활동을 사용하여 통합됩니다.
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실험적: MB 일대일 플러스 텍스트
엄마와 아기 플러스 텍스트.
영어와 스페인어로 된 텍스트 향상과 함께 MB 1:1.
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영어와 스페인어로 된 텍스트 향상과 함께 MB 1:1.
이 텍스트는 다음에 초점을 맞춥니다.
b) 숙제 알림(예: 오늘 어떤 즐거운 활동을 해볼 건가요?) 및 c) 자기 모니터링(예: 1-9점 척도로 자신의 기분을 어떻게 평가하시겠습니까?)
이 텍스트는 12MB 세션과 연결됩니다.
구체적으로 각 대면 세션을 완료한 후 가정 방문자가 고객에게 3개의 문자를 보냅니다. 하나의 텍스트는 기술 강화에 초점을 맞추고, 하나는 숙제 알림이 될 것이며, 다른 하나는 자기 모니터링에 초점을 맞출 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HV 클라이언트가 읽은 문자 메시지
기간: 6개월 후 개입
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고객이 응답한 문자 메시지의 비율을 계산하여 측정합니다.
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6개월 후 개입
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홈 방문자 MB-TXT 프로토콜 준수
기간: 6개월 후 개입
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HealthySMS에서 보관된 데이터를 사용하여 적절한 간격으로 전송된 텍스트의 비율을 계산하여 측정됩니다.
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6개월 후 개입
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고객 개인 프로젝트 완료
기간: 6개월 후 개입
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클라이언트가 개인 프로젝트를 완료한 후 세션에 왔는지 평가하기 위해 각 MB 세션을 완료한 후 가정 방문자에게 REDCap 설문 조사 항목에 응답하도록 요청하여 측정됩니다.
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6개월 후 개입
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클라이언트가 인지한 문자 메시지의 유용성과 이해
기간: 6개월 후 개입
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가정 방문자에게 세션 사이에 수신된 3개의 문자 메시지 각각이 a) 유용하고 b) 이해하기 쉬운 정도를 평가하도록 요청하여 측정됩니다.
질문은 4점 리커트 척도로 이루어지며 각 MB 세션이 끝날 때 고객에게 질문합니다.
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6개월 후 개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상
기간: 6개월 및 9개월의 기준선 및 사후 개입
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Beck Depression Inventory-II(BDI)100, 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-IV 증상 기준과 일치하는 우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 우울 증상의 21개 항목 자체 보고 척도를 사용하여 평가합니다.
BDI는 외래 환자 샘플에 대한 내부 신뢰도가 우수하고 구성 타당성이 확립되었습니다.
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6개월 및 9개월의 기준선 및 사후 개입
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인지 구조화
기간: 6개월 및 9개월의 기준선 및 사후 개입
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탈중심화와 반추를 측정하는 20개 항목의 자기 보고 척도인 경험 설문지를 사용하여 측정할 것입니다. 이 척도는 인지 재구성을 포함하는 개입의 효과를 조사하는 연구에서 강력한 내적 일관성을 보여주었습니다.
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6개월 및 9개월의 기준선 및 사후 개입
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행동 활성화
기간: 6개월 및 9개월의 기준선 및 사후 개입
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강력한 심리적 특성을 지닌 25개 항목, 4개의 하위 척도 자기 보고인 행동 활성화 우울증 척도를 사용하여 측정됩니다.
네 가지 하위 척도는 활성화, 회피/반추, 직장/학교 장애 및 사회적 장애를 평가합니다.
또한 심리적으로 강력한 설문지인 Pleasant Events Schedule에서 채택한 간단한 체크리스트를 사용할 것입니다.
이 25개 항목의 자기 보고서에는 저소득 임산부와 관련된 즐거운 이벤트 목록이 포함되어 있으며 피험자가 이러한 활동에 참여하고 즐거움을 경험한 정도를 평가합니다.
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6개월 및 9개월의 기준선 및 사후 개입
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사회적 지원
기간: 6개월 및 9개월의 기준선 및 사후 개입
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19항목 의학적 결과 연구 사회적 지원 조사.
이 자체 관리 설문 조사에는 애정, 정서적/정보, 유형 및 긍정적인 사회적 상호 작용의 네 가지 기능적 지원 하위 척도뿐만 아니라 전반적인 기능적 사회적 지원 지수가 포함됩니다.
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6개월 및 9개월의 기준선 및 사후 개입
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기분 조절
기간: 6개월 및 9개월의 기준선 및 사후 개입
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부정적인 기분 조절 척도(NMRS)를 사용하여 측정됩니다. NMRS는 일부 행동이나 인지가 부정적인 기분 상태를 완화할 것이라는 개인의 기대를 평가합니다.
각 질문에 대해 응답자는 "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지 5점 척도를 사용하여 실망하거나 부정적인 기분을 경험할 때 할 수 있다고 생각하는 것을 나타냅니다.
이 척도는 우수한 내적 일관성, 우수한 검사-재검사 신뢰도, 우울 증상 및 통제 소재와 같은 구성과 각각 수렴 및 판별 타당성의 상관 관계 증거를 보여주었습니다.
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6개월 및 9개월의 기준선 및 사후 개입
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엄마와 아기 기술 활용
기간: 6개월 및 9개월의 기준선 및 사후 개입
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12MB 세션에서 학습한 기술의 참가자 활용도를 평가하기 위해 연구 조사관이 개발한 항목을 사용하여 평가합니다.
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6개월 및 9개월의 기준선 및 사후 개입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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