- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03420755
Integrare i messaggi di testo nel corso per madri e bambini
Integrazione di messaggi di testo nel corso per madri e bambini per affrontare la depressione nelle donne a basso reddito e nei loro partner
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante gli effetti negativi consolidati della depressione postpartum su madre e figlio, la maggior parte degli sforzi è stata diretta al trattamento delle donne che già presentano episodi depressivi piuttosto che alla prevenzione. L'enfasi sul trattamento trascura il gran numero di donne con sintomi depressivi da lievi a moderati, in contesti ad alto rischio psicosociale, che sono a rischio di sviluppare depressione postpartum. Esistono interventi efficaci nel prevenire l'insorgenza e il peggioramento della depressione nelle donne perinatali. In particolare, PI e colleghi hanno dimostrato che il Corso Mamme e Bambini (MB) previene il peggioramento dei sintomi depressivi e l'insorgenza di nuovi episodi depressivi maggiori.
Precedenti studi sulla MB suggeriscono che l'intervento ha meno successo per le donne che mostrano cambiamenti minori nei meccanismi di intervento ipotizzati e si impegnano meno pienamente nel completamento dei compiti tra le sessioni, una componente fondamentale degli interventi di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) come la MB. I precedenti interventi di prevenzione della depressione postpartum, inclusa la MB, hanno trascurato di intervenire con i partner delle donne incinte, nonostante il crescente riconoscimento che la depressione paterna esercita anche un'influenza sullo sviluppo socio-emotivo dei bambini e si verifica in un lasso di tempo simile. Pertanto, in un intervento altrimenti di successo, queste limitazioni - successo misto nel migliorare i meccanismi di intervento ipotizzati e coinvolgimento limitato dei padri - possono mitigare l'efficacia dell'intervento. Gli investigatori ipotizzano che i moduli MB di base impediranno l'insorgenza di episodi depressivi maggiori e il peggioramento dei sintomi depressivi. Gli investigatori concettualizzano anche che le relazioni tra i moduli MB e gli esiti di salute mentale materna saranno mediate da meccanismi che sono l'obiettivo diretto del contenuto MB.
Questo studio affronta queste limitazioni. Gli investigatori collaboreranno con 10-12 programmi di visite domiciliari (HV) che servono principalmente donne a basso reddito. HV è un ambiente ideale per questo studio dato il gran numero di donne perinatali che servono e si baserà sulle relazioni esistenti con i programmi HV in Illinois. Nella Fase 1, gli investigatori recluteranno 108 donne incinte per uno studio controllato randomizzato (RCT) in cui metà dei partecipanti riceverà MB e metà riceverà MB con un miglioramento del messaggio di testo (MB-TXT). MB-TXT fornirà il rafforzamento delle abilità chiave MB che sono collegate ai meccanismi di cambiamento ipotizzati, promuoverà il completamento dei progetti personali MB (compiti a casa) e faciliterà l'auto-monitoraggio del proprio umore.
Obiettivo 1. Per determinare la fattibilità e l'accettabilità di condurre il protocollo di intervento MB-TXT attraverso tre programmi HV in preparazione per un più ampio RCT completamente potenziato. Utilizzando i messaggi di testo MB già sviluppati da Co-I Barrera, raccoglieremo dati sull'aderenza dei visitatori domestici alla consegna di messaggi di testo a intervalli specificati, percentuale di clienti che rispondono ai messaggi di testo e comprensione dei messaggi di testo da parte del cliente, nonché percezioni dei messaggi di testo utilità.
Obiettivo 2. Calcolare una dimensione dell'effetto preliminare che potrebbe essere utilizzata, insieme ad altri dati rilevanti, per calcolare la dimensione del campione per un futuro RCT completamente potenziato.
H1. Le donne che ricevono MB-TXT mostreranno una maggiore riduzione dei sintomi depressivi, rispetto alle donne che ricevono MB.
H2. Le donne che ricevono MB-TXT sperimenteranno maggiori cambiamenti nei meccanismi di intervento ipotizzati rispetto alle donne che ricevono specificamente MB, meno cognizioni negative e maggiore attivazione comportamentale, uso di reti di supporto sociale e regolazione dell'umore.
H3. Le donne che partecipano a MB-TXT riporteranno un maggiore completamento dei progetti personali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le donne di lingua inglese o spagnola > 16 anni iscritte a programmi di visite a domicilio partecipanti che sono nel loro 1° o 2° o 3° trimestre saranno idonee all'iscrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo MB 1 contro 1
Madri e bambini 1 contro 1.
Intervento MB 1 contro 1 -12 sessioni Ogni sessione MB dura 15-20 minuti e viene erogata come parte di una visita domiciliare regolarmente programmata (in inglese o spagnolo).
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MB 1-on-1 è un intervento di 12 sessioni suddiviso in cinque moduli.
Un modulo introduttivo di 2 sessioni stabilisce i concetti chiave relativi allo stress, al monitoraggio del proprio umore e ai modi in cui il proprio umore influenza i propri pensieri interni e l'ambiente esterno; tre moduli di 3 sessioni corrispondono a elementi chiave cognitivo-comportamentali: attività piacevoli, pensieri e supporto sociale/contatto con gli altri; un riepilogo di 1 sessione esamina il contenuto e identifica le aree per l'uso futuro delle competenze MB.
In tutto MB, le capacità di gestione dell'umore sono integrate utilizzando attività psico-educative che incoraggiano i partecipanti a comprendere le connessioni tra il loro umore e le loro attività, pensieri e contatti con gli altri.
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Sperimentale: MB 1 contro 1 Plus TESTO
Madri e bambini più testo.
MB 1 contro 1 insieme a miglioramenti del testo sia in inglese che in spagnolo.
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MB 1 contro 1 insieme a miglioramenti del testo, sia in inglese che in spagnolo.
Questi testi si concentrano su: a) rafforzamento delle abilità (ad esempio, alcuni pensieri ci vengono in mente, ma possiamo fare uno sforzo cosciente per pensare a pensieri positivi);
b) promemoria per i compiti (ad esempio, quale attività piacevole proverai oggi?) e c) automonitoraggio (ad esempio, su una scala da 1 a 9, come valuteresti il tuo umore?).
Questi testi saranno collegati alle sessioni di 12 MB.
In particolare, dopo aver completato ogni sessione di persona, 3 messaggi verranno inviati da un visitatore domiciliare al suo cliente; un testo si concentrerà sul rafforzamento delle abilità, uno sarà un promemoria per i compiti e uno si concentrerà sull'autocontrollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SMS letti dai clienti HV
Lasso di tempo: Post intervento a 6 mesi
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Misurato calcolando la percentuale di messaggi di testo a cui hanno risposto i clienti.
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Post intervento a 6 mesi
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Home Visitor Adesione al protocollo MB-TXT
Lasso di tempo: Post intervento a 6 mesi
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sarà misurato utilizzando i dati archiviati da HealthySMS per calcolare la percentuale di messaggi inviati a intervalli appropriati
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Post intervento a 6 mesi
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Completamento da parte del cliente di progetti personali
Lasso di tempo: Post intervento a 6 mesi
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sarà misurato chiedendo ai visitatori domestici di rispondere a un elemento del sondaggio REDCap dopo aver completato ogni sessione MB per valutare se i clienti sono arrivati alla sessione dopo aver completato il loro progetto personale.
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Post intervento a 6 mesi
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Utilità percepita dal cliente e comprensione dei messaggi di testo
Lasso di tempo: Post intervento a 6 mesi
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sarà misurato chiedendo ai visitatori domestici di valutare la misura in cui ciascuno dei 3 messaggi di testo ricevuti tra le sessioni è stato a) utile e b) facile da capire.
Le domande saranno su una scala Likert a 4 punti e verranno poste ai clienti alla fine di ogni sessione MB.
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Post intervento a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale e post intervento a 6 e 9 mesi
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sarà valutato utilizzando il Beck Depression Inventory-II (BDI),100 una misura di autovalutazione di 21 item dei sintomi depressivi per valutare la gravità dei sintomi depressivi coerente con i criteri dei sintomi del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)-IV.
Il BDI ha un'eccellente affidabilità interna per i campioni ambulatoriali e la sua validità di costrutto è stata stabilita.
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Basale e post intervento a 6 e 9 mesi
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Strutturazione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e post intervento a 6 e 9 mesi
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saranno misurate utilizzando il questionario sulle esperienze, una scala self-report di 20 voci che misura il decentramento e la ruminazione, che ha dimostrato una forte coerenza interna negli studi che esaminano gli effetti degli interventi che incorporano la ristrutturazione cognitiva.
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Basale e post intervento a 6 e 9 mesi
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Attivazione comportamentale
Lasso di tempo: Basale e post intervento a 6 e 9 mesi
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sarà misurato utilizzando la Behavioral Activation Depression Scale, un self-report di 25 item, quattro sottoscale con forti proprietà psicometriche.
Le quattro sottoscale valutano l'attivazione, l'evitamento/ruminazione, la compromissione del lavoro/scuola e la compromissione sociale.
Useremo anche una breve lista di controllo adattata dal Pleasant Events Schedule, un questionario psicometricamente forte.
Questo self-report di 25 item contiene un elenco di eventi piacevoli rilevanti per le donne incinte a basso reddito e valuta la misura in cui il soggetto si è impegnato e ha provato piacere da queste attività.
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Basale e post intervento a 6 e 9 mesi
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale e post intervento a 6 e 9 mesi
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Indagine sul supporto sociale dello studio sui risultati medici a 19 voci.
Questa indagine autosomministrata include un indice generale di supporto sociale funzionale, oltre a quattro sottoscale di supporto funzionale: interazione sociale affettuosa, emotiva/informativa, tangibile e positiva.
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Basale e post intervento a 6 e 9 mesi
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Regolazione dell'umore
Lasso di tempo: Basale e post intervento a 6 e 9 mesi
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sarà misurato utilizzando la scala di regolazione dell'umore negativo (NMRS). L'NMRS valuta l'aspettativa di un individuo che alcuni comportamenti o cognizioni allevieranno uno stato di umore negativo.
Per ogni domanda, gli intervistati utilizzano una scala a cinque punti da "molto in disaccordo" a "molto d'accordo" per indicare cosa credono di poter fare quando sono delusi o provano uno stato d'animo negativo.
La scala ha dimostrato un'eccellente coerenza interna, una buona affidabilità test-retest e prove correlazionali di validità sia convergente che discriminante con costrutti come sintomi depressivi e locus of control, rispettivamente.
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Basale e post intervento a 6 e 9 mesi
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Utilizzo delle abilità di madri e bambini
Lasso di tempo: Basale e post intervento a 6 e 9 mesi
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sarà valutato utilizzando gli elementi sviluppati dai ricercatori dello studio per valutare l'utilizzo da parte dei partecipanti delle abilità apprese nelle sessioni da 12 MB.
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Basale e post intervento a 6 e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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