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Integrare i messaggi di testo nel corso per madri e bambini

13 novembre 2019 aggiornato da: Darius Tandon, Northwestern University

Integrazione di messaggi di testo nel corso per madri e bambini per affrontare la depressione nelle donne a basso reddito e nei loro partner

Questo progetto ha lo scopo di migliorare l'efficacia e la scalabilità del Corso Madri e Bambini 1 a 1 (MB) tra i programmi di visite domiciliari. MB è un intervento di prevenzione della depressione postpartum manualizzato di 12 sessioni guidato dalla terapia cognitivo-comportamentale e dalla teoria dell'attaccamento. Ogni sessione dura 15-20 minuti e viene erogata come parte di una visita domiciliare regolarmente programmata. Precedenti studi MB suggeriscono che l'intervento ha meno successo per le donne che mostrano cambiamenti minori nei meccanismi di intervento ipotizzati e meno pienamente impegnate nel completamento di progetti personali. Questo studio determinerà la fattibilità e l'accettabilità della conduzione di MB-TXT, in cui i clienti in visita a casa ricevono MB integrati da una serie di messaggi di testo settimanali incentrati sul rafforzamento delle abilità, promemoria di progetti personali e auto-monitoraggio dei sintomi depressivi. Gli investigatori calcoleranno anche una dimensione dell'effetto preliminare che potrebbe essere utilizzata per calcolare la dimensione del campione necessaria per un futuro studio controllato randomizzato a piena potenza che esamini l'efficacia di MB-TXT. Gli investigatori utilizzeranno un design a cuneo a gradini, una forma di studio controllato randomizzato che prevede l'implementazione sequenziale, ma casuale, dell'intervento su più periodi di tempo. Gli investigatori hanno creato due gruppi di programmi HV. Entrambi i cluster implementeranno inizialmente MB 1 contro 1 e recluteranno partecipanti MB per un trimestre (ovvero tre mesi) prima di passare al reclutamento di partecipanti MB-TXT per un trimestre. Il curriculum di base di MB-TXT è identico a MB 1 contro 1 e aggiunge una serie di messaggi di testo in tutto il curriculum. I dati di fattibilità e accettabilità saranno raccolti dai clienti e dai visitatori domestici per valutare le percentuali di messaggi di testo ricevuti, l'adesione dei visitatori domestici all'invio di messaggi a intervalli specifici e le percezioni dei clienti sull'utilità e la chiarezza dei messaggi di testo. Se i ricercatori sono in grado di integrare MB-TXT e programmi di visite domiciliari e generare migliori risultati di salute mentale per i clienti, i ricercatori saranno preparati a replicare questo intervento attraverso i programmi di visite domiciliari a livello nazionale in un momento in cui le visite domiciliari come modello di erogazione dei servizi sono rapidamente proliferando attraverso il finanziamento del programma federale Maternal Infant and and Early Childhood Home Visiting (MIECHV).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante gli effetti negativi consolidati della depressione postpartum su madre e figlio, la maggior parte degli sforzi è stata diretta al trattamento delle donne che già presentano episodi depressivi piuttosto che alla prevenzione. L'enfasi sul trattamento trascura il gran numero di donne con sintomi depressivi da lievi a moderati, in contesti ad alto rischio psicosociale, che sono a rischio di sviluppare depressione postpartum. Esistono interventi efficaci nel prevenire l'insorgenza e il peggioramento della depressione nelle donne perinatali. In particolare, PI e colleghi hanno dimostrato che il Corso Mamme e Bambini (MB) previene il peggioramento dei sintomi depressivi e l'insorgenza di nuovi episodi depressivi maggiori.

Precedenti studi sulla MB suggeriscono che l'intervento ha meno successo per le donne che mostrano cambiamenti minori nei meccanismi di intervento ipotizzati e si impegnano meno pienamente nel completamento dei compiti tra le sessioni, una componente fondamentale degli interventi di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) come la MB. I precedenti interventi di prevenzione della depressione postpartum, inclusa la MB, hanno trascurato di intervenire con i partner delle donne incinte, nonostante il crescente riconoscimento che la depressione paterna esercita anche un'influenza sullo sviluppo socio-emotivo dei bambini e si verifica in un lasso di tempo simile. Pertanto, in un intervento altrimenti di successo, queste limitazioni - successo misto nel migliorare i meccanismi di intervento ipotizzati e coinvolgimento limitato dei padri - possono mitigare l'efficacia dell'intervento. Gli investigatori ipotizzano che i moduli MB di base impediranno l'insorgenza di episodi depressivi maggiori e il peggioramento dei sintomi depressivi. Gli investigatori concettualizzano anche che le relazioni tra i moduli MB e gli esiti di salute mentale materna saranno mediate da meccanismi che sono l'obiettivo diretto del contenuto MB.

Questo studio affronta queste limitazioni. Gli investigatori collaboreranno con 10-12 programmi di visite domiciliari (HV) che servono principalmente donne a basso reddito. HV è un ambiente ideale per questo studio dato il gran numero di donne perinatali che servono e si baserà sulle relazioni esistenti con i programmi HV in Illinois. Nella Fase 1, gli investigatori recluteranno 108 donne incinte per uno studio controllato randomizzato (RCT) in cui metà dei partecipanti riceverà MB e metà riceverà MB con un miglioramento del messaggio di testo (MB-TXT). MB-TXT fornirà il rafforzamento delle abilità chiave MB che sono collegate ai meccanismi di cambiamento ipotizzati, promuoverà il completamento dei progetti personali MB (compiti a casa) e faciliterà l'auto-monitoraggio del proprio umore.

Obiettivo 1. Per determinare la fattibilità e l'accettabilità di condurre il protocollo di intervento MB-TXT attraverso tre programmi HV in preparazione per un più ampio RCT completamente potenziato. Utilizzando i messaggi di testo MB già sviluppati da Co-I Barrera, raccoglieremo dati sull'aderenza dei visitatori domestici alla consegna di messaggi di testo a intervalli specificati, percentuale di clienti che rispondono ai messaggi di testo e comprensione dei messaggi di testo da parte del cliente, nonché percezioni dei messaggi di testo utilità.

Obiettivo 2. Calcolare una dimensione dell'effetto preliminare che potrebbe essere utilizzata, insieme ad altri dati rilevanti, per calcolare la dimensione del campione per un futuro RCT completamente potenziato.

H1. Le donne che ricevono MB-TXT mostreranno una maggiore riduzione dei sintomi depressivi, rispetto alle donne che ricevono MB.

H2. Le donne che ricevono MB-TXT sperimenteranno maggiori cambiamenti nei meccanismi di intervento ipotizzati rispetto alle donne che ricevono specificamente MB, meno cognizioni negative e maggiore attivazione comportamentale, uso di reti di supporto sociale e regolazione dell'umore.

H3. Le donne che partecipano a MB-TXT riporteranno un maggiore completamento dei progetti personali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le donne di lingua inglese o spagnola > 16 anni iscritte a programmi di visite a domicilio partecipanti che sono nel loro 1° o 2° o 3° trimestre saranno idonee all'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo MB 1 contro 1
Madri e bambini 1 contro 1. Intervento MB 1 contro 1 -12 sessioni Ogni sessione MB dura 15-20 minuti e viene erogata come parte di una visita domiciliare regolarmente programmata (in inglese o spagnolo).
MB 1-on-1 è un intervento di 12 sessioni suddiviso in cinque moduli. Un modulo introduttivo di 2 sessioni stabilisce i concetti chiave relativi allo stress, al monitoraggio del proprio umore e ai modi in cui il proprio umore influenza i propri pensieri interni e l'ambiente esterno; tre moduli di 3 sessioni corrispondono a elementi chiave cognitivo-comportamentali: attività piacevoli, pensieri e supporto sociale/contatto con gli altri; un riepilogo di 1 sessione esamina il contenuto e identifica le aree per l'uso futuro delle competenze MB. In tutto MB, le capacità di gestione dell'umore sono integrate utilizzando attività psico-educative che incoraggiano i partecipanti a comprendere le connessioni tra il loro umore e le loro attività, pensieri e contatti con gli altri.
Sperimentale: MB 1 contro 1 Plus TESTO
Madri e bambini più testo. MB 1 contro 1 insieme a miglioramenti del testo sia in inglese che in spagnolo.
MB 1 contro 1 insieme a miglioramenti del testo, sia in inglese che in spagnolo. Questi testi si concentrano su: a) rafforzamento delle abilità (ad esempio, alcuni pensieri ci vengono in mente, ma possiamo fare uno sforzo cosciente per pensare a pensieri positivi); b) promemoria per i compiti (ad esempio, quale attività piacevole proverai oggi?) e c) automonitoraggio (ad esempio, su una scala da 1 a 9, come valuteresti il ​​tuo umore?). Questi testi saranno collegati alle sessioni di 12 MB. In particolare, dopo aver completato ogni sessione di persona, 3 messaggi verranno inviati da un visitatore domiciliare al suo cliente; un testo si concentrerà sul rafforzamento delle abilità, uno sarà un promemoria per i compiti e uno si concentrerà sull'autocontrollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SMS letti dai clienti HV
Lasso di tempo: Post intervento a 6 mesi
Misurato calcolando la percentuale di messaggi di testo a cui hanno risposto i clienti.
Post intervento a 6 mesi
Home Visitor Adesione al protocollo MB-TXT
Lasso di tempo: Post intervento a 6 mesi
sarà misurato utilizzando i dati archiviati da HealthySMS per calcolare la percentuale di messaggi inviati a intervalli appropriati
Post intervento a 6 mesi
Completamento da parte del cliente di progetti personali
Lasso di tempo: Post intervento a 6 mesi
sarà misurato chiedendo ai visitatori domestici di rispondere a un elemento del sondaggio REDCap dopo aver completato ogni sessione MB per valutare se i clienti sono arrivati ​​alla sessione dopo aver completato il loro progetto personale.
Post intervento a 6 mesi
Utilità percepita dal cliente e comprensione dei messaggi di testo
Lasso di tempo: Post intervento a 6 mesi
sarà misurato chiedendo ai visitatori domestici di valutare la misura in cui ciascuno dei 3 messaggi di testo ricevuti tra le sessioni è stato a) utile e b) facile da capire. Le domande saranno su una scala Likert a 4 punti e verranno poste ai clienti alla fine di ogni sessione MB.
Post intervento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale e post intervento a 6 e 9 mesi
sarà valutato utilizzando il Beck Depression Inventory-II (BDI),100 una misura di autovalutazione di 21 item dei sintomi depressivi per valutare la gravità dei sintomi depressivi coerente con i criteri dei sintomi del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)-IV. Il BDI ha un'eccellente affidabilità interna per i campioni ambulatoriali e la sua validità di costrutto è stata stabilita.
Basale e post intervento a 6 e 9 mesi
Strutturazione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e post intervento a 6 e 9 mesi
saranno misurate utilizzando il questionario sulle esperienze, una scala self-report di 20 voci che misura il decentramento e la ruminazione, che ha dimostrato una forte coerenza interna negli studi che esaminano gli effetti degli interventi che incorporano la ristrutturazione cognitiva.
Basale e post intervento a 6 e 9 mesi
Attivazione comportamentale
Lasso di tempo: Basale e post intervento a 6 e 9 mesi
sarà misurato utilizzando la Behavioral Activation Depression Scale, un self-report di 25 item, quattro sottoscale con forti proprietà psicometriche. Le quattro sottoscale valutano l'attivazione, l'evitamento/ruminazione, la compromissione del lavoro/scuola e la compromissione sociale. Useremo anche una breve lista di controllo adattata dal Pleasant Events Schedule, un questionario psicometricamente forte. Questo self-report di 25 item contiene un elenco di eventi piacevoli rilevanti per le donne incinte a basso reddito e valuta la misura in cui il soggetto si è impegnato e ha provato piacere da queste attività.
Basale e post intervento a 6 e 9 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale e post intervento a 6 e 9 mesi
Indagine sul supporto sociale dello studio sui risultati medici a 19 voci. Questa indagine autosomministrata include un indice generale di supporto sociale funzionale, oltre a quattro sottoscale di supporto funzionale: interazione sociale affettuosa, emotiva/informativa, tangibile e positiva.
Basale e post intervento a 6 e 9 mesi
Regolazione dell'umore
Lasso di tempo: Basale e post intervento a 6 e 9 mesi
sarà misurato utilizzando la scala di regolazione dell'umore negativo (NMRS). L'NMRS valuta l'aspettativa di un individuo che alcuni comportamenti o cognizioni allevieranno uno stato di umore negativo. Per ogni domanda, gli intervistati utilizzano una scala a cinque punti da "molto in disaccordo" a "molto d'accordo" per indicare cosa credono di poter fare quando sono delusi o provano uno stato d'animo negativo. La scala ha dimostrato un'eccellente coerenza interna, una buona affidabilità test-retest e prove correlazionali di validità sia convergente che discriminante con costrutti come sintomi depressivi e locus of control, rispettivamente.
Basale e post intervento a 6 e 9 mesi
Utilizzo delle abilità di madri e bambini
Lasso di tempo: Basale e post intervento a 6 e 9 mesi
sarà valutato utilizzando gli elementi sviluppati dai ricercatori dello studio per valutare l'utilizzo da parte dei partecipanti delle abilità apprese nelle sessioni da 12 MB.
Basale e post intervento a 6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00203918-A
  • 1R21MD011320-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Depressione postparto

Prove cliniche su Madri e bambini 1 contro 1

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