Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tekstberichten integreren in de cursus Moeders en baby's

13 november 2019 bijgewerkt door: Darius Tandon, Northwestern University

Tekstberichten integreren in de cursus Moeders en baby's om depressie aan te pakken bij vrouwen met een laag inkomen en hun partners

Dit project is gericht op het vergroten van de effectiviteit en schaalbaarheid van de Moeders en Baby's 1-op-1 Cursus (MB) onder huisbezoekprogramma's. MB is een manuele interventie ter voorkoming van postpartumdepressie van 12 sessies, geleid door cognitieve gedragstherapie en gehechtheidstheorie. Elke sessie duurt 15-20 minuten en wordt gegeven als onderdeel van een regelmatig gepland huisbezoek. Eerdere MB-onderzoeken suggereren dat de interventie minder succesvol is voor vrouwen die kleinere veranderingen in veronderstelde interventiemechanismen vertonen en minder volledig betrokken zijn bij de voltooiing van persoonlijke projecten. Deze studie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid bepalen van het uitvoeren van MB-TXT, waarbij huisbezoekende cliënten MB ontvangen, aangevuld met een reeks wekelijkse sms-berichten gericht op vaardigheidsversterking, persoonlijke projectherinneringen en zelfcontrole van depressieve symptomen. De onderzoekers zullen ook een voorlopige effectgrootte berekenen die kan worden gebruikt om de steekproefomvang te berekenen die nodig is voor een toekomstige volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid van MB-TXT onderzoekt. De onderzoekers zullen een getrapt wigontwerp gebruiken - een vorm van gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij de interventie opeenvolgend, maar willekeurig, over meerdere tijdsperioden wordt uitgerold. De onderzoekers hebben twee HV-programmaclusters gemaakt. Beide clusters zullen in eerste instantie MB 1-op-1 implementeren en MB-deelnemers voor een kwartaal (d.w.z. drie maanden) rekruteren voordat ze overstappen naar MB-TXT-deelnemers voor een kwartaal. Het kerncurriculum van MB-TXT is identiek aan MB 1-op-1 en voegt een reeks sms-berichten toe aan het hele curriculum. Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens zullen worden verzameld van klanten en thuisbezoekers om percentages van ontvangen sms-berichten te beoordelen, de naleving door huisbezoekers van het verzenden van sms-berichten met gespecificeerde tussenpozen, en de percepties van klanten over het nut en de duidelijkheid van sms-berichten. Als de onderzoekers in staat zijn om MB-TXT en huisbezoekprogramma's te integreren en verbeterde resultaten voor de geestelijke gezondheid van cliënten te genereren, zullen de onderzoekers bereid zijn om deze interventie te repliceren in huisbezoekprogramma's op nationaal niveau in een tijd waarin huisbezoek als een serviceleveringsmodel snel populair wordt. prolifereren via federale programmafinanciering voor moeder-baby's en vroege kinderjaren (MIECHV).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de gevestigde negatieve effecten van postpartumdepressie op moeder en kind, zijn de meeste inspanningen gericht op het behandelen van vrouwen die al depressieve episodes vertonen in plaats van op preventie. Nadruk op behandeling negeert het grote aantal vrouwen met milde tot matige depressieve symptomen, in contexten met een hoog psychosociaal risico, die het risico lopen postpartumdepressie te ontwikkelen. Er bestaan ​​interventies die effectief zijn bij het voorkomen van het ontstaan ​​en de verergering van depressie bij perinatale vrouwen. In het bijzonder hebben de PI en collega's aangetoond dat de Mothers and Babys Course (MB) de verergering van depressieve symptomen en het ontstaan ​​van nieuwe depressieve episodes voorkomt.

Eerdere MB-onderzoeken suggereren dat de interventie minder succesvol is voor vrouwen die kleinere veranderingen in veronderstelde interventiemechanismen vertonen en minder volledig bezig zijn met het maken van huiswerk tussen sessies in - een kerncomponent van cognitieve gedragstherapie (CBT) -interventies zoals MB. Eerdere preventieve interventies voor postpartumdepressie - waaronder MB - hebben verzuimd om in te grijpen bij partners van zwangere vrouwen, ondanks de groeiende erkenning dat vaderlijke depressie ook invloed uitoefent op de sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen en in een vergelijkbaar tijdsbestek optreedt. Bij een verder succesvolle interventie kunnen deze beperkingen - gemengd succes bij het verbeteren van veronderstelde interventiemechanismen en beperkte betrokkenheid van vaders - dus de effectiviteit van de interventie verminderen. De onderzoekers veronderstellen dat MB-kernmodules het begin van ernstige depressieve episodes en verergering van depressieve symptomen zullen voorkomen. De onderzoekers veronderstellen ook dat relaties tussen MB-modules en de resultaten van de geestelijke gezondheid van de moeder zullen worden gemedieerd door mechanismen die de directe focus zijn van MB-inhoud.

Deze studie pakt deze beperkingen aan. De onderzoekers zullen samenwerken met 10-12 huisbezoekprogramma's (HV) die voornamelijk vrouwen met een laag inkomen dienen. HV is een ideale setting voor deze studie gezien het grote aantal perinatale vrouwen dat ze dienen en zal voortbouwen op bestaande relaties met HV-programma's in Illinois. In fase 1 zullen de onderzoekers 108 zwangere vrouwen rekruteren voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin de helft van de deelnemers MB krijgt en de andere helft MB met een tekstberichtverbetering (MB-TXT). MB-TXT zal zorgen voor versterking van de belangrijkste MB-vaardigheden die gekoppeld zijn aan veronderstelde veranderingsmechanismen, de voltooiing van persoonlijke MB-projecten (huiswerk) bevorderen en het zelfcontrole van iemands stemming vergemakkelijken.

Doel 1. Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van het uitvoeren van het MB-TXT-interventieprotocol in drie HV-programma's ter voorbereiding van een grotere volledig aangedreven RCT. Met behulp van MB-sms-berichten die al zijn ontwikkeld door Co-I Barrera, zullen we gegevens verzamelen over de therapietrouw van bezoekers aan huis om sms-berichten met gespecificeerde tussenpozen te bezorgen, het percentage klanten dat reageert op sms-berichten en het begrip van de klant van sms-berichten, evenals percepties van sms-berichten. nutsvoorziening.

Doel 2. Een voorlopige effectgrootte berekenen die samen met andere relevante gegevens kan worden gebruikt om de steekproefomvang te berekenen voor een toekomstige RCT met volledig vermogen.

H1. Vrouwen die MB-TXT krijgen, zullen een grotere vermindering van depressieve symptomen vertonen in vergelijking met vrouwen die MB krijgen.

H2. Vrouwen die MB-TXT krijgen, zullen grotere veranderingen in veronderstelde interventiemechanismen ervaren in vergelijking met vrouwen die MB-specifiek krijgen, minder negatieve cognities en verhoogde gedragsactivering, gebruik van sociale ondersteuningsnetwerken en stemmingsregulatie.

H3. Vrouwen die deelnemen aan MB-TXT zullen een grotere voltooiing van persoonlijke projecten melden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Engels- of Spaanssprekende vrouwen >16 jaar oud die deelnemen aan deelnemende huisbezoekprogramma's die in hun 1e of 2e of 3e trimester zitten, komen in aanmerking voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MB alleen 1-op-1
Moeders en baby's 1-op-1. MB 1-op-1 interventie van 12 sessies Elke MB-sessie duurt 15-20 minuten en wordt gegeven als onderdeel van een regelmatig gepland huisbezoek (Engels of Spaans).
MB 1-op-1 is een interventie van 12 sessies verdeeld over vijf modules. Een inleidende module van 2 sessies legt de belangrijkste concepten vast met betrekking tot stress, het monitoren van iemands stemming en manieren waarop iemands stemming iemands interne gedachten en externe omgeving beïnvloedt; drie modules van 3 sessies corresponderen met belangrijke cognitief-gedragselementen: plezierige activiteiten, gedachten en sociale steun/contact met anderen; een samenvatting van 1 sessie beoordeelt de inhoud en identificeert gebieden voor toekomstig gebruik van MB-vaardigheden. In MB worden vaardigheden voor stemmingsbeheersing geïntegreerd met behulp van psycho-educatieve activiteiten die deelnemers aanmoedigen om verbanden te begrijpen tussen hun stemming en hun activiteiten, gedachten en contacten met anderen.
Experimenteel: MB 1-op-1 Plus TEKST
Moeders en baby's plus tekst. MB 1-op-1 samen met tekstverbeteringen in zowel het Engels als het Spaans.
MB 1-op-1 samen met tekstverbeteringen, zowel in het Engels als in het Spaans. Deze teksten richten zich op: a) versterking van vaardigheden (bijv. Sommige gedachten komen zomaar bij ons op, maar we kunnen een bewuste poging doen om aan positieve gedachten te denken); b) huiswerkherinneringen (bijv. Welke leuke activiteit ga je vandaag proberen?), en c) zelfcontrole (bijv. Op een schaal van 1-9, hoe zou je je humeur beoordelen?). Deze teksten worden gekoppeld aan de sessies van 12 MB. Concreet zullen na het voltooien van elke persoonlijke sessie 3 teksten door een huisbezoeker naar haar klant worden gestuurd; één tekst zal gericht zijn op het versterken van vaardigheden, één zal een huiswerkherinnering zijn en één zal zich richten op zelfcontrole.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SMS-berichten gelezen door HV-klanten
Tijdsspanne: Postinterventie na 6 maanden
Gemeten door het percentage sms-berichten te berekenen waarop klanten hebben gereageerd.
Postinterventie na 6 maanden
Thuisbezoeker Naleving van het MB-TXT-protocol
Tijdsspanne: Postinterventie na 6 maanden
wordt gemeten door de gearchiveerde gegevens van HealthySMS te gebruiken om het percentage teksten te berekenen dat met de juiste intervallen is verzonden
Postinterventie na 6 maanden
Voltooiing van persoonlijke projecten door klanten
Tijdsspanne: Postinterventie na 6 maanden
wordt gemeten door thuisbezoekers te vragen te reageren op een REDCap-enquête-item na het voltooien van elke MB-sessie om te beoordelen of klanten naar de sessie kwamen nadat ze hun persoonlijke project hadden voltooid.
Postinterventie na 6 maanden
Door de klant waargenomen nut en begrip van sms-berichten
Tijdsspanne: Postinterventie na 6 maanden
zal worden gemeten door thuisbezoekers te vragen in welke mate elk van de 3 tekstberichten die tussen de sessies zijn ontvangen, a) nuttig en b) gemakkelijk te begrijpen was. Vragen worden gesteld op een 4-punts Likertschaal en worden aan het einde van elke MB-sessie aan cliënten gesteld.
Postinterventie na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie na 6 en 9 maanden
zal worden beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory-II (BDI),100 een 21-item zelfrapportagemaatstaf van depressieve symptomen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen in overeenstemming met Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV symptoomcriteria. De BDI heeft een uitstekende interne betrouwbaarheid voor poliklinische monsters en de constructvaliditeit is vastgesteld.
Baseline en postinterventie na 6 en 9 maanden
Cognitieve structurering
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie na 6 en 9 maanden
zullen metingen zijn met behulp van de Experiences Questionnaire, een zelfrapportageschaal met 20 items die decentrering en herkauwen meet, die een sterke interne consistentie heeft aangetoond in onderzoeken naar de effecten van interventies die cognitieve herstructurering bevatten.
Baseline en postinterventie na 6 en 9 maanden
Gedragsactivering
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie na 6 en 9 maanden
zal worden gemeten met behulp van de Behavioral Activation Depression Scale, een zelfrapportage met 25 items en vier subschalen met sterke psychometrische eigenschappen. De vier subschalen beoordelen activering, vermijding/herkauwen, werk-/schoolstoornissen en sociale beperkingen. We zullen ook een korte checklist gebruiken die is aangepast aan de Pleasant Events Schedule, een psychometrisch sterke vragenlijst. Deze zelfrapportage met 25 items bevat een lijst van plezierige gebeurtenissen die relevant zijn voor zwangere vrouwen met een laag inkomen en beoordeelt in welke mate de proefpersoon betrokken was bij en plezier beleefde aan deze activiteiten.
Baseline en postinterventie na 6 en 9 maanden
Sociale steun
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie na 6 en 9 maanden
Onderzoek naar medische resultaten met 19 items Enquête voor sociale ondersteuning. Dit zelfbeheerde onderzoek omvat een algemene functionele sociale ondersteuningsindex, evenals vier functionele ondersteuningssubschalen: aanhankelijk, emotioneel/informatief, tastbaar en positieve sociale interactie.
Baseline en postinterventie na 6 en 9 maanden
Stemmingsregulatie
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie na 6 en 9 maanden
zal worden gemeten met behulp van de Negative Mood Regulation Scale (NMRS). De NMRS beoordeelt de verwachting van een individu dat bepaald gedrag of cognitie een negatieve gemoedstoestand zal verlichten. Voor elke vraag gebruiken respondenten een vijfpuntsschaal van "zeer mee oneens" tot "zeer mee eens" om aan te geven wat ze denken te kunnen doen als ze teleurgesteld zijn of een negatieve stemming ervaren. De schaal heeft uitstekende interne consistentie, goede test-hertestbetrouwbaarheid en correlationeel bewijs van zowel convergente als discriminante validiteit aangetoond met respectievelijk constructen als depressieve symptomen en locus of control.
Baseline en postinterventie na 6 en 9 maanden
Gebruik van vaardigheden bij moeders en baby's
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie na 6 en 9 maanden
zal worden beoordeeld met behulp van items die de onderzoekers van het onderzoek hebben ontwikkeld om het gebruik van de vaardigheden die in de sessies van 12 MB door de deelnemers zijn geleerd, te beoordelen.
Baseline en postinterventie na 6 en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU00203918-A
  • 1R21MD011320-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Klinische onderzoeken op Moeders en baby's 1-op-1

3
Abonneren