母親と赤ちゃんコースへのテキスト メッセージの統合
2019年11月13日 更新者：Darius Tandon、Northwestern University
低所得の女性とそのパートナーのうつ病に対処するために、母親と赤ちゃんのコースにテキストメッセージを組み込む
このプロジェクトは、家庭訪問プログラムのうち「母子１対１コース（MB）」の効果と拡張性を高めることを目的としています。
MB は、認知行動療法と愛着理論に基づいた 12 セッションのマニュアル化された産後うつ病予防介入です。
各セッションは 15 ～ 20 分で、定期的に予定されている家庭訪問の一環として行われます。
これまでの MB 試験では、仮説上の介入メカニズムの変化が小さく、個人的なプロジェクトの完了にあまり積極的に取り組んでいない女性では、介入が成功しにくいことが示唆されています。
この研究では、MB-TXTの実施の実現可能性と受け入れ可能性を判断します。MB-TXTでは、在宅訪問クライアントがスキル強化、個人プロジェクトのリマインダー、うつ病の症状の自己モニタリングに焦点を当てた毎週の一連のテキストメッセージで補足されたMBを受け取ります。
研究者らはまた、MB-TXTの有効性を調べる将来の完全検出力ランダム化比較試験に必要なサンプルサイズを計算するために使用できる予備的なエフェクトサイズを計算する予定です。
研究者らは、ステップウェッジデザインを使用します。これは、複数の期間にわたって介入を連続的かつランダムに展開するランダム化比較試験の一種です。
研究者らは 2 つの HV プログラム クラスターを作成しました。
両方のクラスターは最初に MB 1-on-1 を実装し、1 四半期 (つまり 3 か月間) MB 参加者を募集してから、クロスオーバーして 1 四半期の MB-TXT 参加者を募集します。
MB-TXT のコア カリキュラムは MB 1-on-1 と同じで、カリキュラム全体に一連のテキスト メッセージが追加されます。
実現可能性と受け入れ可能性のデータがクライアントと訪問者から収集され、受信したテキスト メッセージの割合、指定された間隔でテキストを送信する訪問者の遵守状況、テキスト メッセージの有用性と明瞭さに対するクライアントの認識が評価されます。
調査員が MB-TXT と家庭訪問プログラムを統合し、クライアントのメンタルヘルスの改善を生み出すことができれば、サービス提供モデルとしての家庭訪問が急速に普及しているこの時期に、調査員は全国の家庭訪問プログラム全体でこの介入を再現する準備ができているでしょう。連邦母子家庭訪問（MIECHV）プログラムの資金提供を通じて増加している。
調査の概要
詳細な説明
産後うつ病が母子に及ぼす悪影響は十分に確立されているにもかかわらず、ほとんどの努力は予防ではなく、すでにうつ病エピソードを示している女性の治療に向けられてきた。 治療を重視することで、心理社会的リスクが高く、軽度から中等度のうつ病症状を抱え、産後うつ病を発症するリスクがある多数の女性が無視されています。 周産期女性のうつ病の発症と悪化を防ぐのに効果的な介入が存在します。 特に、PI と同僚は、母親と赤ちゃんコース (MB) がうつ病の症状の悪化と新たな大うつ病エピソードの発症を防ぐことを実証しました。
これまでのMB試験では、仮説上の介入メカニズムの変化が小さく、セッション間の宿題の完了（MBのような認知行動療法（CBT）介入の中核的要素）に十分に取り組んでいない女性では、介入の成功率が低いことが示唆されている。 これまでの産後うつ病の予防介入（MBを含む）では、父親のうつ病も子どもの社会的・感情的発達に影響を及ぼし、同様の時期に発症するという認識が広まっているにもかかわらず、妊婦のパートナーへの介入が無視されてきた。 したがって、介入が成功した場合でも、これらの制限、つまり仮説上の介入メカニズムの改善と父親の限定的な関与の改善が混在することにより、介入の有効性が低下する可能性があります。 研究者らは、コア MB モジュールが大うつ病エピソードの発症とうつ病症状の悪化を防ぐだろうと仮説を立てています。 研究者らはまた、MB モジュールと母親のメンタルヘルスの結果との関係は、MB コンテンツの直接の焦点であるメカニズムによって媒介されるであろうという概念も立てています。
この研究はこれらの制限に対処します。 研究者らは、主に低所得の女性を対象とした10～12の家庭訪問（HV）プログラムと協力する予定だ。 HV は、多数の周産期女性にサービスを提供していることを考慮すると、この研究には理想的な環境であり、イリノイ州の HV プログラムとの既存の関係を構築する予定です。 フェーズ 1 では、研究者らはランダム化比較試験 (RCT) に 108 人の妊婦を募集します。この試験では、参加者の半数に MB が投与され、残りの半数にテキスト メッセージ強化付き MB (MB-TXT) が投与されます。 MB-TXT は、仮説に基づく変化のメカニズムに関連する主要な MB スキルの強化を提供し、MB の個人プロジェクト (宿題) の完了を促進し、気分の自己監視を促進します。
目標1. 大規模なフルパワー RCT に備えて、3 つの HV プログラムにわたって MB-TXT 介入プロトコルを実施する実現可能性と受け入れ可能性を判断する。 Co-I Barrera がすでに開発した MB テキスト メッセージを使用して、指定された間隔でテキスト メッセージを配信する在宅訪問者の遵守状況、テキスト メッセージに応答するクライアントの割合、クライアントのテキスト メッセージの理解度およびテキスト メッセージの認識に関するデータを収集します。効用。
目的 2. 将来の完全検出力 RCT のサンプル サイズを計算するために、他の関連データとともに使用できる予備的な効果量を計算すること。
H1. MB-TXT を投与されている女性は、MB を投与されている女性と比較して、うつ病の症状が大幅に軽減されます。
H2. MB-TXTを受けた女性は、MB特異的に受けた女性と比較して、仮説上の介入メカニズムに大きな変化を経験し、否定的な認知が減少し、行動の活性化、社会的サポートネットワークの使用、および気分の調節が増加します。
H3. MB-TXT に参加する女性は、個人プロジェクトの達成度がより高いと報告します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
英語またはスペイン語を話す 16 歳以上の女性で、第 1 トリメスター、第 2 トリメスター、または第 3 トリメスターに参加している家庭訪問プログラムに登録している女性は登録資格があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MB 1対1のみ
お母さんと赤ちゃんの1対1。
MB 1 対 1 -12 セッションの介入 各 MB セッションは 15 ～ 20 分で、定期的に予定されている家庭訪問 (英語またはスペイン語) の一部として実施されます。
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MB 1-on-1 は、5 つのモジュールに分かれた 12 セッションの介入です。
導入の 2 セッション モジュールでは、ストレス、気分のモニタリング、気分が内面の思考や外部環境に与える影響に関する重要な概念を確立します。 3 つの 3 セッション モジュールは、楽しい活動、思考、社会的サポート/他者との接触といった主要な認知行動要素に対応しています。 1 セッションの概要では、内容を確認し、MB スキルを今後使用する領域を特定します。
MB を通じて、参加者が自分の気分と活動、思考、他者との接触とのつながりを理解することを促す心理教育活動を使用して、気分管理スキルが統合されます。
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実験的：MB 1対1プラステキスト
母親と赤ちゃんプラステキスト。
MB 1 対 1 と英語とスペイン語の両方のテキストの強化。
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MB 1 対 1 と英語とスペイン語の両方のテキスト強化。
これらのテキストは次の点に焦点を当てています。 a) スキルの強化 (例: いくつかの考えが思い浮かぶだけですが、前向きな考えを考えるように意識的に努力することはできます。);
b) 宿題のリマインダー (例: 今日はどんな楽しい活動をしてみますか?)、および c) 自己モニタリング (例: 1 から 9 のスケールで、自分の気分をどのように評価しますか?)。
これらのテキストは 12 MB のセッションにリンクされます。
具体的には、各対面セッションの完了後、在宅訪問者からクライアントに 3 通のテキストが送信されます。 1 つはスキルの強化に焦点を当てたテキスト、1 つは宿題のリマインダーに焦点を当てたテキスト、もう 1 つは自己監視に焦点を当てたテキストです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HV クライアントによって読み取られるテキスト メッセージ
時間枠：介入後6か月後
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クライアントが応答したテキスト メッセージの割合を計算することで測定されます。
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介入後6か月後
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在宅訪問者の MB-TXT プロトコルの遵守
時間枠：介入後6か月後
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HealthySMS のアーカイブ データを使用して、適切な間隔で送信されたテキストの割合を計算することによって測定されます。
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介入後6か月後
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クライアントの個人プロジェクトの完了
時間枠：介入後6か月後
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クライアントが個人プロジェクトを完了してセッションに来たかどうかを評価するために、各 MB セッション終了後に自宅訪問者に REDCap の調査項目に回答してもらうことで測定されます。
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介入後6か月後
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クライアントが認識する有用性とテキストメッセージの理解
時間枠：介入後6か月後
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訪問者に、セッション間で受信した 3 つのテキスト メッセージのそれぞれが、a) 役に立った、b) 理解しやすかったなどの程度を評価してもらうことによって測定されます。
質問は 4 段階のリッカート スケールで行われ、各 MB セッションの終了時にクライアントに尋ねられます。
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介入後6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状
時間枠：ベースラインと介入後の6か月目と9か月目
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診断統計マニュアル (DSM)-IV 症状基準と一致するうつ病症状の重症度を評価するための、うつ病症状の 21 項目の自己報告尺度である Beck Depression Inventory-II (BDI)100 を使用して評価されます。
BDI は外来患者のサンプルに対して優れた内部信頼性を備えており、その構成の妥当性が確立されています。
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ベースラインと介入後の6か月目と9か月目
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認知構造化
時間枠：ベースラインと介入後の6か月目と9か月目
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これは、認知再構築を組み込んだ介入の効果を調査する研究で強い内部一貫性が実証されている、思考錯誤と反芻を測定する20項目の自己申告尺度である経験アンケートを使用した尺度になります。
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ベースラインと介入後の6か月目と9か月目
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行動の活性化
時間枠：ベースラインと介入後の6か月目と9か月目
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行動活性化うつ病スケールは、強力な心理測定特性を持つ 25 項目、4 つの下位尺度の自己報告を使用して測定されます。
4 つの下位尺度は、活性化、回避/反芻、仕事/学業の障害、社会的障害を評価します。
また、心理測定的に強力なアンケートである楽しいイベントのスケジュールを基にした簡単なチェックリストも使用します。
この 25 項目の自己報告書には、低所得の妊婦に関連する楽しい出来事のリストが含まれており、対象者がこれらの活動にどの程度参加し、そこから喜びを経験したかを評価します。
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ベースラインと介入後の6か月目と9か月目
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ソーシャルサポート
時間枠：ベースラインと介入後の6か月目と9か月目
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19 項目の医療転帰調査社会的支援調査。
この自己管理調査には、全体的な機能的社会的サポート指数と、愛情、感情的/情報的、有形的、および積極的な社会的相互作用の 4 つの機能的サポートの下位尺度が含まれています。
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ベースラインと介入後の6か月目と9か月目
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気分の調節
時間枠：ベースラインと介入後の6か月目と9か月目
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NMRS は、何らかの行動や認知によってネガティブな気分状態が軽減されるという個人の期待を評価します。
各質問について、回答者は「非常にそう思わない」から「とてもそう思う」までの 5 段階のスケールを使用して、失望したり否定的な気分を経験したときに自分にできることを示します。
このスケールは、優れた内部一貫性、良好な検査再検査の信頼性、およびそれぞれ抑うつ症状や制御部位などの構成要素との収束的妥当性と判別的妥当性の両方の相関証拠を実証しました。
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ベースラインと介入後の6か月目と9か月目
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母親と赤ちゃんのスキル活用
時間枠：ベースラインと介入後の6か月目と9か月目
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12 MB セッションで学習したスキルの参加者の利用状況を評価するために調査研究者が開発した項目を使用して評価されます。
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ベースラインと介入後の6か月目と9か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月7日
一次修了 (実際)
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月29日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月13日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
お母さんと赤ちゃんの1対1の臨床試験
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Clinical Research Centre, MalaysiaTwin Catalyst Sdn. Bhd.; Sarawak Research Society完了