Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Začlenění textových zpráv do kurzu pro matky a děti

13. listopadu 2019 aktualizováno: Darius Tandon, Northwestern University

Začlenění textových zpráv do kurzu pro matky a děti k řešení deprese u žen s nízkými příjmy a jejich partnerů

Tento projekt je zaměřen na zvýšení efektivity a rozšiřitelnosti kurzu Matky a miminka 1 na 1 (MB) mezi programy návštěv v domácnostech. MB je manuální intervence prevence poporodní deprese o 12 sezeních vedená kognitivně-behaviorální terapií a teorií vazby. Každé sezení trvá 15–20 minut a je doručeno jako součást pravidelně plánované návštěvy doma. Předchozí studie MB naznačují, že intervence je méně úspěšná u žen, které vykazují menší změny v předpokládaných intervenčních mechanismech a méně se plně zabývají dokončením osobních projektů. Tato studie určí proveditelnost a přijatelnost provádění MB-TXT, při kterém klienti navštěvující doma obdrží MB doplněné o sérii týdenních textových zpráv zaměřených na posílení dovedností, připomenutí osobních projektů a sebemonitorování symptomů deprese. Vyšetřovatelé také vypočítají předběžnou velikost účinku, která by mohla být použita k výpočtu velikosti vzorku nezbytné pro budoucí plně výkonnou randomizovanou kontrolovanou studii, která zkoumá účinnost MB-TXT. Vyšetřovatelé použijí návrh stupňovitého klínu – formu randomizované kontrolované studie, která zahrnuje sekvenční, ale náhodné, zavádění intervence během několika časových období. Vyšetřovatelé vytvořili dva seskupení HV programů. Oba klastry budou zpočátku implementovat MB 1-on-1 a budou nabírat účastníky MB na jedno čtvrtletí (tj. tři měsíce), než přejdou k náboru účastníků MB-TXT na jedno čtvrtletí. Základní učební plán MB-TXT je identický s učebním plánem MB 1-on-1 a v celém učebním plánu přidává řadu textových zpráv. Údaje o proveditelnosti a přijatelnosti budou shromažďovány od klientů a návštěvníků domova, aby bylo možné posoudit procenta přijatých textových zpráv, dodržování zasílání textových zpráv v určených intervalech ze strany návštěvníků domova a vnímání klientů ohledně užitečnosti a srozumitelnosti textových zpráv. Pokud budou vyšetřovatelé schopni integrovat MB-TXT a programy návštěv doma a generovat zlepšené výsledky v oblasti duševního zdraví klientů, budou vyšetřovatelé připraveni zopakovat tuto intervenci v rámci programů domácích návštěv na národní úrovni v době, kdy je návštěva domova jako model poskytování služeb rychle šířící se prostřednictvím federálního financování programu návštěv v domovech pro matky a děti v raném dětství (MIECHV).

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory dobře známým negativním účinkům poporodní deprese na matku a dítě byla většina úsilí zaměřena spíše na léčbu žen, které již depresivní epizody vykazují, než na prevenci. Důraz na léčbu zanedbává velký počet žen s mírnými až středně těžkými symptomy deprese v kontextu vysokého psychosociálního rizika, které jsou ohroženy rozvojem poporodní deprese. Existují intervence, které jsou účinné v prevenci nástupu a zhoršení deprese u perinatálních žen. PI a kolegové konkrétně prokázali, že Kurz pro matky a miminka (MB) zabraňuje zhoršení symptomů deprese a nástupu nových velkých depresivních epizod.

Předchozí studie MB naznačují, že intervence je méně úspěšná u žen, které vykazují menší změny v předpokládaných intervenčních mechanismech a méně se plně zapojují do dokončování domácích úkolů mezi sezeními – hlavní složkou intervencí kognitivně-behaviorální terapie (CBT), jako je MB. Předchozí preventivní intervence proti poporodní depresi – včetně MB – zanedbávaly intervenci u partnerů těhotných žen, navzdory rostoucímu poznání, že otcovská deprese má také vliv na sociálně-emocionální vývoj dětí a vyskytuje se v podobném časovém rámci. V jinak úspěšné intervenci tedy tato omezení – smíšený úspěch ve zlepšování předpokládaných intervenčních mechanismů a omezené zapojení otců – mohou zmírnit účinnost intervence. Vyšetřovatelé předpokládají, že základní moduly MB zabrání nástupu velkých depresivních epizod a zhoršení symptomů deprese. Vyšetřovatelé také konceptualizují, že vztahy mezi moduly MB a výsledky duševního zdraví matek budou zprostředkovány mechanismy, na které se obsah MB přímo zaměřuje.

Tato studie se zabývá těmito omezeními. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s 10-12 programy domácích návštěv (HV), které slouží především ženám s nízkými příjmy. HV je ideální prostředí pro tuto studii vzhledem k velkému počtu perinatálních žen, kterým slouží, a bude stavět na stávajících vztazích s HV programy v Illinois. Ve fázi 1 vyšetřovatelé přijmou 108 těhotných žen do randomizované kontrolované studie (RCT), ve které polovina účastnic dostane MB a polovina dostane MB s vylepšením textových zpráv (MB-TXT). MB-TXT poskytne posílení klíčových dovedností MB, které jsou spojeny s předpokládanými mechanismy změny, podpoří dokončení osobních projektů MB (domácí úkoly) a usnadní sebemonitorování vlastní nálady.

Cíl 1. Určení proveditelnosti a přijatelnosti provádění intervenčního protokolu MB-TXT napříč třemi programy HV v rámci přípravy na větší plně napájené RCT. Pomocí MB textových zpráv, které již vyvinula Co-I Barrera, budeme shromažďovat údaje o tom, jak návštěvníci domova dodržují doručování textových zpráv v určených intervalech, procento klientů, kteří na textové zprávy reagují, a jak klient rozumí textovým zprávám a také vnímání textových zpráv. utility.

Cíl 2. Vypočítat předběžnou velikost účinku, která by mohla být použita spolu s dalšími relevantními údaji k výpočtu velikosti vzorku pro budoucí plně výkonné RCT.

H1. Ženy, které dostávají MB-TXT, budou vykazovat větší snížení symptomů deprese ve srovnání s ženami, které dostávají MB.

H2. Ženy, které dostávají MB-TXT, zažijí větší změny v předpokládaných intervenčních mechanismech ve srovnání se ženami, které dostávají specificky MB, méně negativních kognitivních funkcí a zvýšenou aktivaci chování, používání sítí sociální podpory a regulaci nálady.

H3. Ženy, které se účastní MB-TXT, budou hlásit větší dokončení osobních projektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Anglicky nebo španělsky mluvící ženy starší 16 let zapsané do účastnických programů domácích návštěv, které jsou v 1., 2. nebo 3. trimestru, budou mít nárok na zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze MB 1 na 1
Matky a děti 1 na 1. Intervence MB 1 na 1 – 12 relací Každá MB relace trvá 15–20 minut a je doručena jako součást pravidelně plánované návštěvy doma (v angličtině nebo španělštině).
MB 1-on-1 je intervence o 12 relacích rozdělená do pěti modulů. Úvodní modul o 2 sezeních stanoví klíčové koncepty související se stresem, monitorováním vlastní nálady a způsoby, kterými nálada ovlivňuje vnitřní myšlenky a vnější prostředí; tři moduly 3 sezení korespondují s klíčovými kognitivně-behaviorálními prvky: příjemné aktivity, myšlenky a sociální podpora/kontakt s ostatními; shrnutí o 1 relaci přezkoumá obsah a identifikuje oblasti pro budoucí využití dovedností MB. V celém MB jsou dovednosti řízení nálady integrovány pomocí psycho-vzdělávacích aktivit, které povzbuzují účastníky k pochopení souvislostí mezi jejich náladou a jejich aktivitami, myšlenkami a kontakty s ostatními.
Experimentální: MB 1-on-1 Plus TEXT
Matky a děti plus text. MB 1-on-1 spolu s vylepšeními textu v angličtině a španělštině.
MB 1-on-1 spolu s vylepšeními textu, a to jak v angličtině, tak ve španělštině. Tyto texty se zaměřují na: a) posílení dovedností (např. Některé myšlenky k nám prostě přicházejí, ale můžeme se vědomě snažit myslet na pozitivní myšlenky.); b) připomenutí domácích úkolů (např. jakou příjemnou aktivitu dnes vyzkoušíte?) a c) sebekontrola (např. na stupnici 1–9, jak byste ohodnotili svou náladu?). Tyto texty budou spojeny s relacemi o velikosti 12 MB. Konkrétně po absolvování každého osobního sezení odešle návštěvník domova svému klientovi 3 texty; jeden text se zaměří na posilování dovedností, jeden bude připomínkou domácího úkolu a jeden se zaměří na sebemonitorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Textové zprávy čtené klienty HV
Časové okno: Po intervenci v 6 měsících
Měřeno výpočtem procenta SMS, na které klienti odpověděli.
Po intervenci v 6 měsících
Domů Návštěvník Dodržování protokolu MB-TXT
Časové okno: Po intervenci v 6 měsících
budou měřeny pomocí archivovaných dat z HealthySMS pro výpočet procenta textů odeslaných v příslušných intervalech
Po intervenci v 6 měsících
Klientské kompletace osobních projektů
Časové okno: Po intervenci v 6 měsících
bude měřena tak, že požádáme návštěvníky domova, aby po dokončení každé MB relace odpověděli na položku průzkumu REDCap, aby se posoudilo, zda klienti přišli na relaci po dokončení svého osobního projektu.
Po intervenci v 6 měsících
Klient vnímá užitečnost a porozumění textovým zprávám
Časové okno: Po intervenci v 6 měsících
bude měřena dotazem návštěvníků domova, aby ohodnotili, do jaké míry byla každá ze 3 textových zpráv přijatá mezi sezeními a) užitečná ab) snadno srozumitelná. Otázky budou na 4bodové Likertově škále a budou položeny klientům na konci každé MB relace.
Po intervenci v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. a 9. měsíci
budou hodnoceny pomocí Beck Depression Inventory-II (BDI),100 21-položkového self-report měření symptomů deprese k posouzení závažnosti symptomů deprese v souladu s kritérii symptomů Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV. BDI má vynikající vnitřní spolehlivost pro ambulantní vzorky a byla stanovena jeho konstruktová validita.
Výchozí stav a po intervenci v 6. a 9. měsíci
Kognitivní strukturování
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. a 9. měsíci
budou měření využívající dotazník zkušeností, 20-položkovou sebehodnotící škálu měřící decentraci a přežvykování, která prokázala silnou vnitřní konzistenci ve studiích zkoumajících účinky intervencí, které zahrnují kognitivní restrukturalizaci.
Výchozí stav a po intervenci v 6. a 9. měsíci
Behaviorální aktivace
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. a 9. měsíci
bude měřena pomocí Behavioral Activation Depression Scale, což je 25-položková, čtyři subškála sebehodnocení se silnými psychometrickými vlastnostmi. Čtyři subškály hodnotí aktivaci, vyhýbání se/přežvykování, pracovní/školní postižení a sociální postižení. Použijeme také stručný kontrolní seznam upravený z Plánu příjemných akcí, psychometricky silného dotazníku. Tato vlastní zpráva o 25 položkách obsahuje seznam příjemných událostí relevantních pro těhotné ženy s nízkými příjmy a hodnotí, do jaké míry se subjekt zapojil do těchto aktivit a prožíval z nich potěšení.
Výchozí stav a po intervenci v 6. a 9. měsíci
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. a 9. měsíci
19-položkový Průzkum sociální podpory studie o zdravotních výsledcích. Tento samostatně spravovaný průzkum zahrnuje celkový index funkční sociální podpory a také čtyři dílčí škály funkční podpory: láskyplný, emocionální/informační, hmatatelný a pozitivní sociální interakce.
Výchozí stav a po intervenci v 6. a 9. měsíci
Regulace nálady
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. a 9. měsíci
bude měřena pomocí stupnice regulace negativní nálady (NMRS). NMRS posuzuje očekávání jednotlivce, že určité chování nebo kognice zmírní stav negativní nálady. Pro každou otázku respondenti používají pětibodovou škálu od „velmi nesouhlasím“ po „velmi souhlasím“, aby uvedli, co věří, že mohou udělat, když jsou zklamaní nebo zažívají negativní náladu. Škála prokázala vynikající vnitřní konzistenci, dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu a korelační důkazy konvergentní i diskriminační platnosti s konstrukty, jako jsou depresivní symptomy a locus of control, v tomto pořadí.
Výchozí stav a po intervenci v 6. a 9. měsíci
Využití dovedností matek a miminek
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. a 9. měsíci
budou hodnoceny pomocí položek vyvinutých výzkumnými pracovníky studie, aby bylo možné posoudit, jak účastníci využívají dovednosti získané během 12 MB relací.
Výchozí stav a po intervenci v 6. a 9. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU00203918-A
  • 1R21MD011320-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Matky a děti 1 na 1

Předplatit