Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włączanie wiadomości tekstowych do kursu dla matek i dzieci

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Darius Tandon, Northwestern University

Włączanie wiadomości tekstowych do kursu dla matek i dzieci w celu rozwiązania problemu depresji u kobiet o niskich dochodach i ich partnerów

Projekt ten ma na celu zwiększenie skuteczności i skalowalności Kursu 1 na 1 dla matek i niemowląt (MB) wśród programów wizyt domowych. MB to zindywidualizowana 12-sesyjna interwencja zapobiegająca depresji poporodowej, prowadzona przez terapię poznawczo-behawioralną i teorię przywiązania. Każda sesja trwa 15-20 minut i odbywa się w ramach regularnie zaplanowanej wizyty domowej. Poprzednie próby MB sugerują, że interwencja jest mniej skuteczna w przypadku kobiet, które wykazują mniejsze zmiany w hipotetycznych mechanizmach interwencji i mniej w pełni angażują się w realizację osobistych projektów. To badanie określi wykonalność i akceptowalność przeprowadzenia MB-TXT, w ramach którego klienci odwiedzający dom otrzymują MB uzupełnioną serią cotygodniowych wiadomości tekstowych skoncentrowanych na wzmacnianiu umiejętności, osobistych przypomnieniach o projektach i samokontroli objawów depresyjnych. Badacze obliczą również wstępną wielkość efektu, którą można wykorzystać do obliczenia wielkości próby niezbędnej do przyszłego badania z randomizacją i grupą kontrolną z pełną mocą badającą skuteczność MB-TXT. Badacze zastosują projekt klina schodkowego - formę randomizowanej kontrolowanej próby, która obejmuje sekwencyjne, ale losowe wprowadzanie interwencji w wielu okresach czasu. Badacze stworzyli dwa klastry programów HV. Oba klastry początkowo wdrożą MB 1-na-1 i będą rekrutować uczestników MB na jeden kwartał (tj. trzy miesiące), zanim przejdą na rekrutację uczestników MB-TXT na jeden kwartał. Podstawa programowa MB-TXT jest identyczna z MB 1-on-1 i dodaje serię wiadomości tekstowych w całym programie nauczania. Dane dotyczące wykonalności i akceptowalności będą gromadzone od klientów i gości domowych w celu oceny odsetka otrzymanych wiadomości tekstowych, przestrzegania przez gości domowych wysyłania wiadomości tekstowych w określonych odstępach czasu oraz postrzegania przez klientów użyteczności i przejrzystości wiadomości tekstowych. Jeśli śledczy będą w stanie zintegrować MB-TXT i programy wizyt domowych oraz uzyskać lepsze wyniki w zakresie zdrowia psychicznego klientów, będą przygotowani do powtórzenia tej interwencji w programach wizyt domowych w całym kraju w czasie, gdy model świadczenia usług w ramach wizyt domowych szybko się rozwija rozprzestrzenianie się poprzez federalne finansowanie programu „Maternal Infant and Early Childhood Home Visiting” (MIECHV).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo dobrze udokumentowanego negatywnego wpływu depresji poporodowej na matkę i dziecko, większość wysiłków skupia się raczej na leczeniu kobiet już wykazujących epizody depresyjne niż na profilaktyce. Nacisk na leczenie pomija dużą liczbę kobiet z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami depresji, w kontekście wysokiego ryzyka psychospołecznego, które są narażone na ryzyko rozwoju depresji poporodowej. Istnieją interwencje, które są skuteczne w zapobieganiu wystąpieniu i pogorszeniu się depresji u kobiet w okresie okołoporodowym. W szczególności PI i współpracownicy wykazali, że kurs dla matek i niemowląt (MB) zapobiega nasileniu objawów depresyjnych i wystąpieniu nowych epizodów dużej depresji.

Wcześniejsze próby MB sugerują, że interwencja jest mniej skuteczna w przypadku kobiet, które wykazują mniejsze zmiany w hipotetycznych mechanizmach interwencji i mniej w pełni angażują się w odrabianie zadań domowych między sesjami – podstawowy składnik interwencji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), takich jak MB. Dotychczasowe interwencje prewencji depresji poporodowej – w tym MB – zaniedbywały interwencje u partnerów kobiet w ciąży, pomimo rosnącej świadomości, że depresja ojcowska również wywiera wpływ na rozwój społeczno-emocjonalny dzieci i występuje w podobnym przedziale czasowym. Tak więc, w skądinąd skutecznej interwencji, te ograniczenia - mieszany sukces w poprawie hipotetycznych mechanizmów interwencji i ograniczone zaangażowanie ojców - mogą złagodzić skuteczność interwencji. Badacze stawiają hipotezę, że podstawowe moduły MB zapobiegną wystąpieniu epizodów dużej depresji i pogorszeniu objawów depresyjnych. Badacze konceptualizują również, że relacje między modułami MB a wynikami zdrowia psychicznego matki będą pośredniczone przez mechanizmy, które są bezpośrednim przedmiotem zainteresowania treści MB.

Niniejsze badanie odnosi się do tych ograniczeń. Badacze będą współpracować z 10-12 programami wizyt domowych (HV), służącymi głównie kobietom o niskich dochodach. HV jest idealnym miejscem do tego badania, biorąc pod uwagę dużą liczbę kobiet w okresie okołoporodowym, którym służą i będą opierać się na istniejących relacjach z programami HV w Illinois. W fazie 1 badacze zrekrutują 108 kobiet w ciąży do randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), w którym połowa uczestników otrzyma MB, a połowa otrzyma MB z ulepszeniem wiadomości tekstowej (MB-TXT). MB-TXT zapewni wzmocnienie kluczowych umiejętności MB, które są powiązane z hipotetycznymi mechanizmami zmian, promuje realizację osobistych projektów MB (zadania domowe) i ułatwia samokontrolę własnego nastroju.

Cel 1. Aby określić wykonalność i akceptowalność przeprowadzenia protokołu interwencji MB-TXT w trzech programach HV w ramach przygotowań do większego, w pełni zasilanego RCT. Korzystając z wiadomości tekstowych MB opracowanych już przez Co-I Barrera, będziemy gromadzić dane dotyczące przestrzegania przez gości domowych dostarczania wiadomości tekstowych w określonych odstępach czasu, odsetka klientów odpowiadających na wiadomości tekstowe oraz zrozumienia wiadomości tekstowych przez klientów, a także postrzegania wiadomości tekstowych pożytek.

Cel 2. Obliczenie wstępnej wielkości efektu, która mogłaby zostać wykorzystana wraz z innymi istotnymi danymi do obliczenia wielkości próby dla przyszłego RCT z pełną mocą.

H1. Kobiety otrzymujące MB-TXT będą wykazywać większą redukcję objawów depresyjnych w porównaniu z kobietami otrzymującymi MB.

H2. Kobiety otrzymujące MB-TXT doświadczą większych zmian w hipotetycznych mechanizmach interwencji w porównaniu z kobietami otrzymującymi konkretnie MB, mniej negatywnych przekonań i zwiększoną aktywację behawioralną, korzystanie z sieci wsparcia społecznego i regulację nastroju.

H3. Kobiety, które uczestniczą w MB-TXT będą zgłaszać większą realizację projektów osobistych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety mówiące po angielsku lub hiszpańsku w wieku powyżej 16 lat zarejestrowane w uczestniczących programach wizyt domowych, które są w 1., 2. lub 3. trymestrze, będą kwalifikować się do rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko MB 1 na 1
Matki i dzieci 1 na 1. Interwencja MB 1 na 1 - 12 sesji Każda sesja MB trwa 15-20 minut i jest prowadzona w ramach regularnie zaplanowanej wizyty domowej (w języku angielskim lub hiszpańskim).
MB 1-on-1 to 12-sesyjna interwencja podzielona na pięć modułów. Moduł wprowadzający składający się z 2 sesji ustanawia kluczowe pojęcia związane ze stresem, monitorowaniem własnego nastroju oraz sposobami, w jakie nastrój wpływa na wewnętrzne myśli i środowisko zewnętrzne; trzy moduły 3-sesyjne korespondują z kluczowymi elementami poznawczo-behawioralnymi: przyjemnymi czynnościami, myślami i wsparciem społecznym/kontaktem z innymi; podsumowanie 1-sesyjne przegląda zawartość i identyfikuje obszary do wykorzystania w przyszłości umiejętności MB. W całym MB umiejętności zarządzania nastrojem są integrowane za pomocą działań psychoedukacyjnych, które zachęcają uczestników do zrozumienia powiązań między ich nastrojem a ich działaniami, myślami i kontaktami z innymi.
Eksperymentalny: MB 1-on-1 Plus TEKST
Matki i dzieci plus tekst. MB 1-on-1 wraz z ulepszeniami tekstu w języku angielskim i hiszpańskim.
MB 1-on-1 wraz z ulepszeniami tekstu, zarówno w języku angielskim, jak i hiszpańskim. Teksty te koncentrują się na: a) wzmacnianiu umiejętności (np. Niektóre myśli po prostu do nas przychodzą, ale możemy podjąć świadomy wysiłek, aby myśleć o pozytywnych myślach); b) przypomnienia o zadaniach domowych (np. Jakie przyjemne zajęcie spróbujesz dzisiaj?) oraz c) samokontrola (np. W skali od 1 do 9, jak oceniasz swój nastrój?). Teksty te będą połączone z sesjami 12 MB. W szczególności, po zakończeniu każdej sesji osobistej, odwiedzająca dom wyśle ​​3 SMS-y do swojego klienta; jeden tekst będzie koncentrował się na wzmacnianiu umiejętności, jeden będzie przypominał o zadaniu domowym, a jeden skupi się na samokontroli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiadomości tekstowe czytane przez klientów HV
Ramy czasowe: Po interwencji po 6 miesiącach
Mierzone poprzez obliczenie procentu wiadomości tekstowych, na które odpowiedzieli klienci.
Po interwencji po 6 miesiącach
Odwiedzający dom Przestrzeganie protokołu MB-TXT
Ramy czasowe: Po interwencji po 6 miesiącach
będzie mierzona na podstawie zarchiwizowanych danych z HealthySMS do obliczenia procentu SMS-ów wysłanych w odpowiednich odstępach czasu
Po interwencji po 6 miesiącach
Realizacja projektów osobistych u klienta
Ramy czasowe: Po interwencji po 6 miesiącach
zostanie zmierzona poprzez poproszenie gości domowych o wypełnienie ankiety REDCap po zakończeniu każdej sesji MB w celu oceny, czy klienci przyszli na sesję po zakończeniu swojego osobistego projektu.
Po interwencji po 6 miesiącach
Postrzegana przez klienta użyteczność i rozumienie komunikatów tekstowych
Ramy czasowe: Po interwencji po 6 miesiącach
będzie mierzona poprzez poproszenie gości domowych o ocenę, w jakim stopniu każda z 3 wiadomości tekstowych otrzymanych między sesjami była a) użyteczna i b) łatwa do zrozumienia. Pytania będą na 4-punktowej skali Likerta i będą zadawane klientom na koniec każdej sesji MB.
Po interwencji po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i interwencja po 6 i 9 miesiącach
zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI),100 składającego się z 21 pozycji do samooceny objawów depresyjnych w celu oceny nasilenia objawów depresyjnych zgodnie z kryteriami objawowymi Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM)-IV. BDI ma doskonałą wiarygodność wewnętrzną dla próbek ambulatoryjnych, a jego trafność konstruktu została ustalona.
Wartość wyjściowa i interwencja po 6 i 9 miesiącach
Strukturyzacja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i interwencja po 6 i 9 miesiącach
będą pomiary z wykorzystaniem Kwestionariusza Doświadczeń, 20-itemowej skali samoopisowej mierzącej decentrację i ruminację, która wykazała silną wewnętrzną spójność w badaniach oceniających efekty interwencji obejmujących restrukturyzację poznawczą.
Wartość wyjściowa i interwencja po 6 i 9 miesiącach
Aktywacja behawioralna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i interwencja po 6 i 9 miesiącach
będzie mierzona za pomocą Behawioralnej Skali Depresji Aktywacji, składającej się z 25 pozycji, czterech podskal samoopisowych o silnych właściwościach psychometrycznych. Cztery podskale oceniają aktywację, unikanie/przeżuwanie, upośledzenie w pracy/szkole i upośledzenie społeczne. Użyjemy również krótkiej listy kontrolnej zaadaptowanej z Harmonogramu Przyjemnych Wydarzeń, silnego psychometrycznie kwestionariusza. Ten 25-punktowy samoopis zawiera listę przyjemnych wydarzeń związanych z kobietami w ciąży o niskich dochodach i ocenia stopień, w jakim badana była zaangażowana w te czynności i odczuwała z nich przyjemność.
Wartość wyjściowa i interwencja po 6 i 9 miesiącach
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i interwencja po 6 i 9 miesiącach
19-itemowa ankieta badania wyników medycznych dotycząca wsparcia społecznego. Ta samodzielna ankieta obejmuje ogólny wskaźnik funkcjonalnego wsparcia społecznego, a także cztery podskale wsparcia funkcjonalnego: serdeczne, emocjonalne/informacyjne, namacalne i pozytywne interakcje społeczne.
Wartość wyjściowa i interwencja po 6 i 9 miesiącach
Regulacja nastroju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i interwencja po 6 i 9 miesiącach
będzie mierzona za pomocą Skali Regulacji Negatywnego Nastroju (NMRS). NMRS ocenia oczekiwania danej osoby, że jakieś zachowanie lub funkcje poznawcze złagodzą stan negatywnego nastroju. W przypadku każdego pytania respondenci stosują pięciostopniową skalę od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”, aby wskazać, co ich zdaniem mogą zrobić, gdy są rozczarowani lub mają negatywny nastrój. Skala wykazała doskonałą spójność wewnętrzną, dobrą rzetelność testu-retestu oraz dowody korelacji zarówno trafności zbieżnej, jak i dyskryminacyjnej z konstruktami, takimi jak odpowiednio objawy depresyjne i umiejscowienie kontroli.
Wartość wyjściowa i interwencja po 6 i 9 miesiącach
Wykorzystanie umiejętności matek i dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i interwencja po 6 i 9 miesiącach
zostaną ocenione przy użyciu elementów opracowanych przez badaczy w celu oceny wykorzystania przez uczestników umiejętności zdobytych podczas sesji 12 MB.
Wartość wyjściowa i interwencja po 6 i 9 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00203918-A
  • 1R21MD011320-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na Matki i dzieci 1 na 1

Subskrybuj