- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03420755
Intégration de SMS dans le cours Mères et bébés
Intégration de messages texte dans le cours sur les mères et les bébés pour lutter contre la dépression chez les femmes à faible revenu et leurs partenaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les effets négatifs bien établis de la dépression post-partum sur la mère et l'enfant, la plupart des efforts ont été dirigés vers le traitement des femmes présentant déjà des épisodes dépressifs plutôt que vers la prévention. L'accent mis sur le traitement néglige le grand nombre de femmes présentant des symptômes dépressifs légers à modérés, dans des contextes à haut risque psychosocial, qui risquent de développer une dépression post-partum. Il existe des interventions efficaces pour prévenir l'apparition et l'aggravation de la dépression chez les femmes périnatales. En particulier, l'IP et ses collègues ont démontré que le cours Mères et bébés (MB) prévient l'aggravation des symptômes dépressifs et l'apparition de nouveaux épisodes dépressifs majeurs.
Des essais antérieurs sur le MB suggèrent que l'intervention est moins efficace pour les femmes qui présentent de plus petits changements dans les mécanismes d'intervention hypothétiques et s'engagent moins pleinement dans l'achèvement des devoirs entre les sessions - un élément central des interventions de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) comme le MB. Les interventions antérieures de prévention de la dépression post-partum, y compris MB, ont négligé d'intervenir auprès des partenaires des femmes enceintes, malgré la reconnaissance croissante que la dépression paternelle exerce également une influence sur le développement socio-émotionnel des enfants et se produit dans un laps de temps similaire. Ainsi, dans une intervention par ailleurs réussie, ces limitations - succès mitigé dans l'amélioration des mécanismes d'intervention hypothétiques et engagement limité des pères - peuvent atténuer l'efficacité de l'intervention. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les modules MB de base préviendront l'apparition d'épisodes dépressifs majeurs et l'aggravation des symptômes dépressifs. Les enquêteurs conceptualisent également que les relations entre les modules MB et les résultats en matière de santé mentale maternelle seront médiées par des mécanismes qui sont au centre direct du contenu MB.
Cette étude répond à ces limites. Les enquêteurs collaboreront avec 10 à 12 programmes de visites à domicile (VD) desservant principalement des femmes à faible revenu. HV est un cadre idéal pour cette étude étant donné le grand nombre de femmes périnatales qu'ils desservent et s'appuiera sur les relations existantes avec les programmes HV dans l'Illinois. Dans la phase 1, les enquêteurs recruteront 108 femmes enceintes pour un essai contrôlé randomisé (ECR) dans lequel la moitié des participantes recevront MB et l'autre moitié recevront MB avec une amélioration des messages texte (MB-TXT). MB-TXT fournira un renforcement des compétences clés MB qui sont liées à des mécanismes de changement hypothétiques, favorisera la réalisation de projets personnels MB (devoirs) et facilitera l'autosurveillance de son humeur.
Objectif 1. Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de la réalisation du protocole d'intervention MB-TXT dans trois programmes HV en préparation d'un ECR entièrement motorisé plus vaste. En utilisant les messages texte MB déjà développés par Co-I Barrera, nous collecterons des données sur l'adhésion des visiteurs à domicile à la livraison de messages texte à des intervalles spécifiés, le pourcentage de clients répondant aux messages texte et la compréhension des clients des messages texte ainsi que les perceptions des messages texte. utilitaire.
Objectif 2. Calculer une taille d'effet préliminaire qui pourrait être utilisée, avec d'autres données pertinentes, pour calculer la taille de l'échantillon pour un futur ECR entièrement alimenté.
H1. Les femmes recevant MB-TXT présenteront une plus grande réduction des symptômes dépressifs, par rapport aux femmes recevant MB.
H2. Les femmes recevant MB-TXT connaîtront des changements plus importants dans les mécanismes d'intervention hypothétiques par rapport aux femmes recevant spécifiquement MB, moins de cognitions négatives et une activation comportementale accrue, l'utilisation des réseaux de soutien social et la régulation de l'humeur.
H3. Les femmes qui participent au MB-TXT rapporteront une plus grande réalisation de projets personnels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les femmes anglophones ou hispanophones de plus de 16 ans inscrites à des programmes de visites à domicile participants qui en sont à leur 1er, 2e ou 3e trimestre seront éligibles à l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MB 1 contre 1 uniquement
Mères et bébés 1-sur-1.
Intervention MB 1-on-1 -12-session Chaque session MB dure 15-20 minutes et est délivrée dans le cadre d'une visite à domicile régulière (en anglais ou en espagnol).
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MB 1-on-1 est une intervention de 12 séances divisée en cinq modules.
Un module d'introduction de 2 sessions établit les concepts clés liés au stress, à la surveillance de son humeur et à la manière dont son humeur influence ses pensées internes et son environnement externe ; trois modules de 3 séances correspondent à des éléments cognitivo-comportementaux clés : activités agréables, pensées et soutien social/contact avec les autres ; un résumé d'une session passe en revue le contenu et identifie les domaines d'utilisation future des compétences MB.
Tout au long de MB, les compétences de gestion de l'humeur sont intégrées à l'aide d'activités psycho-éducatives qui encouragent les participants à comprendre les liens entre leur humeur et leurs activités, pensées et contacts avec les autres.
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Expérimental: MB 1-on-1 Plus TEXTE
Mères et bébés plus texte.
MB 1-on-1 ainsi que des améliorations de texte en anglais et en espagnol.
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MB 1-on-1 ainsi que des améliorations de texte, en anglais et en espagnol.
Ces textes se concentrent sur : a) le renforcement des compétences (par exemple, certaines pensées nous viennent simplement, mais nous pouvons faire un effort conscient pour penser à des pensées positives.);
b) des rappels de devoirs (par exemple, quelle activité agréable allez-vous essayer aujourd'hui ?), et c) l'auto-surveillance (par exemple, sur une échelle de 1 à 9, comment évaluez-vous votre humeur ?).
Ces textes seront liés aux sessions de 12 Mo.
Plus précisément, après avoir terminé chaque session en personne, 3 textes seront envoyés par une visiteuse à domicile à sa cliente ; un texte se concentrera sur le renforcement des compétences, un sera un rappel des devoirs et un se concentrera sur l'auto-surveillance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SMS lus par les clients HT
Délai: Post intervention à 6 mois
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Mesuré en calculant le pourcentage de SMS auxquels les clients ont répondu.
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Post intervention à 6 mois
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Accueil Visiteur Adhésion au protocole MB-TXT
Délai: Post intervention à 6 mois
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sera mesuré en utilisant les données archivées de HealthySMS pour calculer le pourcentage de SMS envoyés aux intervalles appropriés
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Post intervention à 6 mois
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Réalisation de projets personnels par le client
Délai: Post intervention à 6 mois
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sera mesuré en demandant aux visiteurs à domicile de répondre à un élément de l'enquête REDCap après avoir terminé chaque session MB pour évaluer si les clients sont venus à la session après avoir terminé leur projet personnel.
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Post intervention à 6 mois
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Utilité perçue par le client et compréhension des messages texte
Délai: Post intervention à 6 mois
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sera mesuré en demandant aux visiteurs à domicile d'évaluer dans quelle mesure chacun des 3 SMS reçus entre les sessions était a) utile et b) facile à comprendre.
Les questions seront sur une échelle de Likert à 4 points et seront posées aux clients à la fin de chaque session MB.
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Post intervention à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs
Délai: Initiation et post-intervention à 6 et 9 mois
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seront évalués à l'aide du Beck Depression Inventory-II (BDI),100 une mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs en 21 éléments pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs conformément aux critères des symptômes du Manuel diagnostique et statistique (DSM)-IV.
Le BDI a une excellente fiabilité interne pour les échantillons de patients externes et sa validité de construit a été établie.
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Initiation et post-intervention à 6 et 9 mois
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Structuration cognitive
Délai: Initiation et post-intervention à 6 et 9 mois
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seront des mesures à l'aide du questionnaire sur les expériences, une échelle d'auto-évaluation en 20 points mesurant la décentration et la rumination, qui a démontré une forte cohérence interne dans les études examinant les effets des interventions qui intègrent la restructuration cognitive.
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Initiation et post-intervention à 6 et 9 mois
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Activation comportementale
Délai: Initiation et post-intervention à 6 et 9 mois
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sera mesurée à l'aide de l'échelle de dépression d'activation comportementale, une auto-évaluation de 25 éléments et de quatre sous-échelles avec de fortes propriétés psychométriques.
Les quatre sous-échelles évaluent l'activation, l'évitement/la rumination, l'incapacité au travail/à l'école et l'incapacité sociale.
Nous utiliserons également une brève liste de contrôle adaptée du calendrier des événements agréables, un questionnaire psychométriquement solide.
Cette auto-évaluation de 25 éléments contient une liste d'événements agréables pertinents pour les femmes enceintes à faible revenu et évalue dans quelle mesure le sujet s'est engagé dans ces activités et en a éprouvé du plaisir.
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Initiation et post-intervention à 6 et 9 mois
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Aide sociale
Délai: Initiation et post-intervention à 6 et 9 mois
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Étude sur les résultats médicaux en 19 points Enquête sur le soutien social.
Cette enquête auto-administrée comprend un indice global de soutien social fonctionnel, ainsi que quatre sous-échelles de soutien fonctionnel : interaction sociale affective, émotionnelle/informationnelle, tangible et positive.
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Initiation et post-intervention à 6 et 9 mois
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Régulation de l'humeur
Délai: Initiation et post-intervention à 6 et 9 mois
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sera mesurée à l'aide de l'échelle de régulation de l'humeur négative (NMRS). La NMRS évalue l'attente d'un individu qu'un comportement ou une cognition atténue un état d'humeur négatif.
Pour chaque question, les répondants utilisent une échelle de cinq points allant de « tout à fait en désaccord » à « tout à fait d'accord » pour indiquer ce qu'ils croient pouvoir faire lorsqu'ils sont déçus ou éprouvent une humeur négative.
L'échelle a démontré une excellente cohérence interne, une bonne fiabilité test-retest et des preuves corrélationnelles de la validité convergente et discriminante avec des concepts tels que les symptômes dépressifs et le locus de contrôle, respectivement.
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Initiation et post-intervention à 6 et 9 mois
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Utilisation des compétences des mères et des bébés
Délai: Initiation et post-intervention à 6 et 9 mois
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seront évalués à l'aide d'éléments développés par les enquêteurs de l'étude pour évaluer l'utilisation par les participants des compétences acquises lors des sessions de 12 Mo.
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Initiation et post-intervention à 6 et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
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