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Intégration de SMS dans le cours Mères et bébés

13 novembre 2019 mis à jour par: Darius Tandon, Northwestern University

Intégration de messages texte dans le cours sur les mères et les bébés pour lutter contre la dépression chez les femmes à faible revenu et leurs partenaires

Ce projet vise à améliorer l'efficacité et l'évolutivité du cours mères et bébés 1-on-1 (MB) parmi les programmes de visites à domicile. MB est une intervention manuelle de prévention de la dépression post-partum en 12 séances guidée par la thérapie cognitivo-comportementale et la théorie de l'attachement. Chaque séance dure 15 à 20 minutes et est dispensée dans le cadre d'une visite à domicile régulière. Les précédents essais MB suggèrent que l'intervention est moins efficace pour les femmes qui présentent de plus petits changements dans les mécanismes d'intervention hypothétiques et qui sont moins pleinement engagées dans la réalisation de projets personnels. Cette étude déterminera la faisabilité et l'acceptabilité de mener MB-TXT, dans lequel les clients en visite à domicile reçoivent MB complété par une série de messages texte hebdomadaires axés sur le renforcement des compétences, les rappels de projets personnels et l'autosurveillance des symptômes dépressifs. Les chercheurs calculeront également une taille d'effet préliminaire qui pourrait être utilisée pour calculer la taille de l'échantillon nécessaire pour un futur essai contrôlé randomisé à pleine puissance qui examine l'efficacité du MB-TXT. Les enquêteurs utiliseront une conception en coin étagé - une forme d'essai contrôlé randomisé qui implique un déploiement séquentiel, mais aléatoire, de l'intervention sur plusieurs périodes. Les enquêteurs ont créé deux groupes de programmes HV. Les deux clusters mettront initialement en œuvre MB 1-on-1 et recruteront des participants MB pendant un trimestre (c'est-à-dire trois mois) avant de se croiser pour recruter des participants MB-TXT pendant un trimestre. Le programme de base de MB-TXT est identique à MB 1-on-1 et ajoute une série de messages texte tout au long du programme. Des données de faisabilité et d'acceptabilité seront recueillies auprès des clients et des visiteurs à domicile pour évaluer les pourcentages de SMS reçus, l'adhésion des visiteurs à domicile à l'envoi de SMS à des intervalles spécifiés et les perceptions des clients sur l'utilité et la clarté des SMS. Si les enquêteurs sont en mesure d'intégrer les programmes MB-TXT et de visites à domicile et de générer de meilleurs résultats de santé mentale pour les clients, les enquêteurs seront prêts à reproduire cette intervention dans les programmes de visites à domicile à l'échelle nationale à un moment où les visites à domicile en tant que modèle de prestation de services sont rapidement prolifèrent grâce au financement du programme fédéral de visites à domicile pour la mère, l'enfant et la petite enfance (MIECHV).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Malgré les effets négatifs bien établis de la dépression post-partum sur la mère et l'enfant, la plupart des efforts ont été dirigés vers le traitement des femmes présentant déjà des épisodes dépressifs plutôt que vers la prévention. L'accent mis sur le traitement néglige le grand nombre de femmes présentant des symptômes dépressifs légers à modérés, dans des contextes à haut risque psychosocial, qui risquent de développer une dépression post-partum. Il existe des interventions efficaces pour prévenir l'apparition et l'aggravation de la dépression chez les femmes périnatales. En particulier, l'IP et ses collègues ont démontré que le cours Mères et bébés (MB) prévient l'aggravation des symptômes dépressifs et l'apparition de nouveaux épisodes dépressifs majeurs.

Des essais antérieurs sur le MB suggèrent que l'intervention est moins efficace pour les femmes qui présentent de plus petits changements dans les mécanismes d'intervention hypothétiques et s'engagent moins pleinement dans l'achèvement des devoirs entre les sessions - un élément central des interventions de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) comme le MB. Les interventions antérieures de prévention de la dépression post-partum, y compris MB, ont négligé d'intervenir auprès des partenaires des femmes enceintes, malgré la reconnaissance croissante que la dépression paternelle exerce également une influence sur le développement socio-émotionnel des enfants et se produit dans un laps de temps similaire. Ainsi, dans une intervention par ailleurs réussie, ces limitations - succès mitigé dans l'amélioration des mécanismes d'intervention hypothétiques et engagement limité des pères - peuvent atténuer l'efficacité de l'intervention. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les modules MB de base préviendront l'apparition d'épisodes dépressifs majeurs et l'aggravation des symptômes dépressifs. Les enquêteurs conceptualisent également que les relations entre les modules MB et les résultats en matière de santé mentale maternelle seront médiées par des mécanismes qui sont au centre direct du contenu MB.

Cette étude répond à ces limites. Les enquêteurs collaboreront avec 10 à 12 programmes de visites à domicile (VD) desservant principalement des femmes à faible revenu. HV est un cadre idéal pour cette étude étant donné le grand nombre de femmes périnatales qu'ils desservent et s'appuiera sur les relations existantes avec les programmes HV dans l'Illinois. Dans la phase 1, les enquêteurs recruteront 108 femmes enceintes pour un essai contrôlé randomisé (ECR) dans lequel la moitié des participantes recevront MB et l'autre moitié recevront MB avec une amélioration des messages texte (MB-TXT). MB-TXT fournira un renforcement des compétences clés MB qui sont liées à des mécanismes de changement hypothétiques, favorisera la réalisation de projets personnels MB (devoirs) et facilitera l'autosurveillance de son humeur.

Objectif 1. Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de la réalisation du protocole d'intervention MB-TXT dans trois programmes HV en préparation d'un ECR entièrement motorisé plus vaste. En utilisant les messages texte MB déjà développés par Co-I Barrera, nous collecterons des données sur l'adhésion des visiteurs à domicile à la livraison de messages texte à des intervalles spécifiés, le pourcentage de clients répondant aux messages texte et la compréhension des clients des messages texte ainsi que les perceptions des messages texte. utilitaire.

Objectif 2. Calculer une taille d'effet préliminaire qui pourrait être utilisée, avec d'autres données pertinentes, pour calculer la taille de l'échantillon pour un futur ECR entièrement alimenté.

H1. Les femmes recevant MB-TXT présenteront une plus grande réduction des symptômes dépressifs, par rapport aux femmes recevant MB.

H2. Les femmes recevant MB-TXT connaîtront des changements plus importants dans les mécanismes d'intervention hypothétiques par rapport aux femmes recevant spécifiquement MB, moins de cognitions négatives et une activation comportementale accrue, l'utilisation des réseaux de soutien social et la régulation de l'humeur.

H3. Les femmes qui participent au MB-TXT rapporteront une plus grande réalisation de projets personnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les femmes anglophones ou hispanophones de plus de 16 ans inscrites à des programmes de visites à domicile participants qui en sont à leur 1er, 2e ou 3e trimestre seront éligibles à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MB 1 contre 1 uniquement
Mères et bébés 1-sur-1. Intervention MB 1-on-1 -12-session Chaque session MB dure 15-20 minutes et est délivrée dans le cadre d'une visite à domicile régulière (en anglais ou en espagnol).
MB 1-on-1 est une intervention de 12 séances divisée en cinq modules. Un module d'introduction de 2 sessions établit les concepts clés liés au stress, à la surveillance de son humeur et à la manière dont son humeur influence ses pensées internes et son environnement externe ; trois modules de 3 séances correspondent à des éléments cognitivo-comportementaux clés : activités agréables, pensées et soutien social/contact avec les autres ; un résumé d'une session passe en revue le contenu et identifie les domaines d'utilisation future des compétences MB. Tout au long de MB, les compétences de gestion de l'humeur sont intégrées à l'aide d'activités psycho-éducatives qui encouragent les participants à comprendre les liens entre leur humeur et leurs activités, pensées et contacts avec les autres.
Expérimental: MB 1-on-1 Plus TEXTE
Mères et bébés plus texte. MB 1-on-1 ainsi que des améliorations de texte en anglais et en espagnol.
MB 1-on-1 ainsi que des améliorations de texte, en anglais et en espagnol. Ces textes se concentrent sur : a) le renforcement des compétences (par exemple, certaines pensées nous viennent simplement, mais nous pouvons faire un effort conscient pour penser à des pensées positives.); b) des rappels de devoirs (par exemple, quelle activité agréable allez-vous essayer aujourd'hui ?), et c) l'auto-surveillance (par exemple, sur une échelle de 1 à 9, comment évaluez-vous votre humeur ?). Ces textes seront liés aux sessions de 12 Mo. Plus précisément, après avoir terminé chaque session en personne, 3 textes seront envoyés par une visiteuse à domicile à sa cliente ; un texte se concentrera sur le renforcement des compétences, un sera un rappel des devoirs et un se concentrera sur l'auto-surveillance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SMS lus par les clients HT
Délai: Post intervention à 6 mois
Mesuré en calculant le pourcentage de SMS auxquels les clients ont répondu.
Post intervention à 6 mois
Accueil Visiteur Adhésion au protocole MB-TXT
Délai: Post intervention à 6 mois
sera mesuré en utilisant les données archivées de HealthySMS pour calculer le pourcentage de SMS envoyés aux intervalles appropriés
Post intervention à 6 mois
Réalisation de projets personnels par le client
Délai: Post intervention à 6 mois
sera mesuré en demandant aux visiteurs à domicile de répondre à un élément de l'enquête REDCap après avoir terminé chaque session MB pour évaluer si les clients sont venus à la session après avoir terminé leur projet personnel.
Post intervention à 6 mois
Utilité perçue par le client et compréhension des messages texte
Délai: Post intervention à 6 mois
sera mesuré en demandant aux visiteurs à domicile d'évaluer dans quelle mesure chacun des 3 SMS reçus entre les sessions était a) utile et b) facile à comprendre. Les questions seront sur une échelle de Likert à 4 points et seront posées aux clients à la fin de chaque session MB.
Post intervention à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: Initiation et post-intervention à 6 et 9 mois
seront évalués à l'aide du Beck Depression Inventory-II (BDI),100 une mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs en 21 éléments pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs conformément aux critères des symptômes du Manuel diagnostique et statistique (DSM)-IV. Le BDI a une excellente fiabilité interne pour les échantillons de patients externes et sa validité de construit a été établie.
Initiation et post-intervention à 6 et 9 mois
Structuration cognitive
Délai: Initiation et post-intervention à 6 et 9 mois
seront des mesures à l'aide du questionnaire sur les expériences, une échelle d'auto-évaluation en 20 points mesurant la décentration et la rumination, qui a démontré une forte cohérence interne dans les études examinant les effets des interventions qui intègrent la restructuration cognitive.
Initiation et post-intervention à 6 et 9 mois
Activation comportementale
Délai: Initiation et post-intervention à 6 et 9 mois
sera mesurée à l'aide de l'échelle de dépression d'activation comportementale, une auto-évaluation de 25 éléments et de quatre sous-échelles avec de fortes propriétés psychométriques. Les quatre sous-échelles évaluent l'activation, l'évitement/la rumination, l'incapacité au travail/à l'école et l'incapacité sociale. Nous utiliserons également une brève liste de contrôle adaptée du calendrier des événements agréables, un questionnaire psychométriquement solide. Cette auto-évaluation de 25 éléments contient une liste d'événements agréables pertinents pour les femmes enceintes à faible revenu et évalue dans quelle mesure le sujet s'est engagé dans ces activités et en a éprouvé du plaisir.
Initiation et post-intervention à 6 et 9 mois
Aide sociale
Délai: Initiation et post-intervention à 6 et 9 mois
Étude sur les résultats médicaux en 19 points Enquête sur le soutien social. Cette enquête auto-administrée comprend un indice global de soutien social fonctionnel, ainsi que quatre sous-échelles de soutien fonctionnel : interaction sociale affective, émotionnelle/informationnelle, tangible et positive.
Initiation et post-intervention à 6 et 9 mois
Régulation de l'humeur
Délai: Initiation et post-intervention à 6 et 9 mois
sera mesurée à l'aide de l'échelle de régulation de l'humeur négative (NMRS). La NMRS évalue l'attente d'un individu qu'un comportement ou une cognition atténue un état d'humeur négatif. Pour chaque question, les répondants utilisent une échelle de cinq points allant de « tout à fait en désaccord » à « tout à fait d'accord » pour indiquer ce qu'ils croient pouvoir faire lorsqu'ils sont déçus ou éprouvent une humeur négative. L'échelle a démontré une excellente cohérence interne, une bonne fiabilité test-retest et des preuves corrélationnelles de la validité convergente et discriminante avec des concepts tels que les symptômes dépressifs et le locus de contrôle, respectivement.
Initiation et post-intervention à 6 et 9 mois
Utilisation des compétences des mères et des bébés
Délai: Initiation et post-intervention à 6 et 9 mois
seront évalués à l'aide d'éléments développés par les enquêteurs de l'étude pour évaluer l'utilisation par les participants des compétences acquises lors des sessions de 12 Mo.
Initiation et post-intervention à 6 et 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00203918-A
  • 1R21MD011320-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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