Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av tekstmeldinger i kurset for mødre og babyer

13. november 2019 oppdatert av: Darius Tandon, Northwestern University

Integrering av tekstmeldinger i kurset for mødre og babyer for å bekjempe depresjon hos kvinner med lav inntekt og deres partnere

Dette prosjektet er rettet mot å forbedre effektiviteten og skalerbarheten til mødre og babyer 1-til-1-kurs (MB) blant hjemmebesøksprogrammer. MB er en manuell 12-sesjons postpartum depresjon forebygging intervensjon veiledet av kognitiv atferdsterapi og tilknytningsteori. Hver økt varer i 15-20 minutter og leveres som en del av et fast hjemmebesøk. Tidligere MB-studier tyder på at intervensjonen er mindre vellykket for kvinner som viser mindre endringer i hypotese intervensjonsmekanismer og mindre fullt engasjert i å fullføre personlige prosjekter. Denne studien vil bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gjennomføre MB-TXT, der hjemmebesøkende klienter mottar MB supplert med en serie ukentlige tekstmeldinger fokusert på ferdighetsforsterkning, personlige prosjektpåminnelser og egenkontroll av depressive symptomer. Etterforskerne vil også beregne en foreløpig effektstørrelse som kan brukes til å beregne prøvestørrelse som er nødvendig for en fremtidig fulldrevet randomisert kontrollert studie som undersøker MB-TXT-effektivitet. Etterforskerne vil bruke et stepped wedge design - en form for randomisert kontrollert studie som involverer sekvensiell, men tilfeldig, utrulling av intervensjonen over flere tidsperioder. Utrederne har opprettet to HV-programklynger. Begge klyngene vil i utgangspunktet implementere MB 1-til-1 og rekruttere MB-deltakere i ett kvartal (dvs. tre måneder) før de går over for å rekruttere MB-TXT-deltakere i ett kvartal. MB-TXTs kjerneplan er identisk med MB 1-on-1 og legger til en rekke tekstmeldinger gjennom hele læreplanen. Gjennomførbarhets- og akseptasjonsdata vil bli samlet inn fra klienter og hjemmebesøkende for å vurdere prosentandeler av mottatte tekstmeldinger, hjemmebesøkendes tilslutning til å sende tekster med spesifiserte intervaller, og klienters oppfatning av tekstmeldingsnytte og klarhet. Hvis etterforskerne er i stand til å integrere MB-TXT og hjemmebesøksprogrammer og generere forbedrede mentale helseresultater for klienter, vil etterforskerne være forberedt på å replikere denne intervensjonen på tvers av hjemmebesøksprogrammer nasjonalt på et tidspunkt da hjemmebesøk som en tjenesteleveringsmodell er raskt spredning via føderal mors spedbarn og og tidlig barnehjemsbesøk (MIECHV) programfinansiering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for de veletablerte negative effektene av fødselsdepresjon på mor og barn, har mesteparten av innsatsen vært rettet mot å behandle kvinner som allerede viser depressive episoder i stedet for å forebygge. Vektlegging av behandling neglisjerer det store antallet kvinner med milde til moderate depressive symptomer, i høy psykososial risikosammenheng, som er i faresonen for å utvikle fødselsdepresjon. Det finnes intervensjoner som er effektive for å forhindre utbrudd og forverring av depresjon blant perinatale kvinner. Spesielt har PI og kollegene vist at Mødre- og babykurset (MB) forhindrer forverring av depressive symptomer og utbrudd av nye store depressive episoder.

Tidligere MB-studier antyder at intervensjonen er mindre vellykket for kvinner som viser mindre endringer i hypotese intervensjonsmekanismer og som mindre fullt ut engasjerer seg i lekser fullføring mellom økter - en kjernekomponent i kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjoner som MB. Tidligere forebyggende intervensjoner etter fødselsdepresjon - inkludert MB - har unnlatt å intervenere med partnere til gravide kvinner, til tross for den økende erkjennelsen av at farsdepresjon også har innflytelse på barns sosial-emosjonelle utvikling og forekommer i en lignende tidsramme. Derfor, i en ellers vellykket intervensjon, kan disse begrensningene-blandet suksess i å forbedre hypotese intervensjonsmekanismer og begrenset engasjement fra fedre redusere intervensjonseffektiviteten. Etterforskerne antar at kjerne MB-moduler vil forhindre utbruddet av alvorlige depressive episoder og forverring av depressive symptomer. Etterforskerne konseptualiserer også at forholdet mellom MB-moduler og mødres mentale helseutfall vil bli mediert av mekanismer som er direkte fokus for MB-innhold.

Denne studien tar for seg disse begrensningene. Etterforskerne vil samarbeide med 10-12 hjemmebesøksprogrammer (HV) som hovedsakelig tjener kvinner med lav inntekt. HV er en ideell setting for denne studien gitt det store antallet perinatale kvinner de betjener og vil bygge på eksisterende relasjoner med HV-programmer i Illinois. I fase 1 vil etterforskerne rekruttere 108 gravide kvinner til en randomisert kontrollert studie (RCT) der halvparten av deltakerne vil motta MB og halvparten vil motta MB med tekstmeldingsforbedring (MB-TXT). MB-TXT vil gi forsterkning av nøkkel MB-ferdigheter som er knyttet til hypotesemekanismer for endring, fremme gjennomføring av MB personlige prosjekter (hjemmelekser), og lette selvovervåking av ens humør.

Mål 1. For å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gjennomføre MB-TXT-intervensjonsprotokollen på tvers av tre HV-programmer som forberedelse til en større fulldrevet RCT. Ved å bruke MB-tekstmeldinger som allerede er utviklet av Co-I Barrera, vil vi samle inn data om hjemmebesøkendes overholdelse av levering av tekstmeldinger med spesifiserte intervaller, prosentandel av klienter som svarer på tekstmeldinger, og klientforståelse av tekstmeldinger samt oppfatninger av tekstmeldinger. nytte.

Mål 2. Å beregne en foreløpig effektstørrelse som kan brukes, sammen med andre relevante data, for å beregne prøvestørrelse for en fremtidig fulldrevet RCT.

H1. Kvinner som får MB-TXT vil vise større reduksjoner i depressive symptomer sammenlignet med kvinner som får MB.

H2. Kvinner som mottar MB-TXT vil oppleve større endringer i antatte intervensjonsmekanismer sammenlignet med kvinner som mottar MB-spesifikt, færre negative kognisjoner og økt atferdsaktivering, bruk av sosiale støttenettverk og humørregulering.

H3. Kvinner som deltar i MB-TXT vil rapportere større gjennomføring av personlige prosjekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Engelsk- eller spansktalende kvinner >16 år som er registrert i deltakende hjemmebesøksprogrammer som er i 1. eller 2. eller 3. trimester vil være kvalifisert for påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun MB 1-til-1
Mødre og babyer 1-mot-1. MB 1-til-1 -12-økter intervensjon Hver MB-økt varer 15-20 minutter og leveres som en del av et regelmessig planlagt hjemmebesøk (engelsk eller spansk).
MB 1-on-1 er en 12-sesjons intervensjon delt inn i fem moduler. En innledende 2-sesjonsmodul etablerer nøkkelbegreper knyttet til stress, overvåking av humøret og hvordan humøret påvirker ens indre tanker og ytre miljø; tre 3-sesjonsmoduler samsvarer med sentrale kognitive atferdselementer: hyggelige aktiviteter, tanker og sosial støtte/kontakt med andre; en 1-sesjons oppsummering gjennomgår innhold og identifiserer områder for fremtidig bruk av MB-ferdigheter. Gjennom MB integreres humørstyringsferdigheter ved hjelp av psykoedukative aktiviteter som oppmuntrer deltakerne til å forstå sammenhenger mellom humøret og deres aktiviteter, tanker og kontakter med andre.
Eksperimentell: MB 1-til-1 Pluss TEKST
Mødre og babyer pluss tekst. MB 1-til-1 sammen med tekstforbedringer både på engelsk og spansk.
MB 1-til-1 sammen med tekstforbedringer, både på engelsk og spansk. Disse tekstene fokuserer på: a) ferdighetsforsterkning (f.eks. Noen tanker kommer bare til oss, men vi kan gjøre en bevisst innsats for å tenke på positive tanker.); b) leksepåminnelser (f.eks. Hvilken hyggelig aktivitet vil du prøve i dag?), og c) egenkontroll (f.eks. På en skala fra 1-9, hvordan vil du vurdere humøret ditt?). Disse tekstene vil bli knyttet til de 12 MB øktene. Nærmere bestemt, etter å ha fullført hver personlig økt, vil 3 tekstmeldinger bli sendt av en hjemmebesøkende til klienten hennes; en tekst vil fokusere på ferdighetsforsterkning, en vil være en leksepåminnelse, og en vil fokusere på egenkontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tekstmeldinger lest av HV-klienter
Tidsramme: Etter intervensjon ved 6 måneder
Målt ved å beregne prosentandelen av tekstmeldinger som ble svart på av klienter.
Etter intervensjon ved 6 måneder
Hjemmebesøkende Overholdelse av MB-TXT-protokollen
Tidsramme: Etter intervensjon ved 6 måneder
vil bli målt ved å bruke de arkiverte dataene fra HealthySMS for å beregne prosentandelen av tekster sendt med passende intervaller
Etter intervensjon ved 6 måneder
Kundegjennomføring av personlige prosjekter
Tidsramme: Etter intervensjon ved 6 måneder
vil bli målt ved å be hjemmebesøkende svare på et REDCap-undersøkelseselement etter å ha fullført hver MB-økt for å vurdere om klienter kom til økten etter å ha fullført sitt personlige prosjekt.
Etter intervensjon ved 6 måneder
Klient opplevd nytte og forståelse av tekstmeldinger
Tidsramme: Etter intervensjon ved 6 måneder
vil bli målt ved å be hjemmebesøkende vurdere i hvilken grad hver av de 3 tekstmeldingene mottatt mellom øktene var a) nyttige og b) enkle å forstå. Spørsmål vil være på en 4-punkts Likert-skala og vil bli stilt til klienter på slutten av hver MB-økt.
Etter intervensjon ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og Post Intervention ved 6 og 9 måneder
vil bli vurdert ved å bruke Beck Depression Inventory-II (BDI),100, et 21-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer i samsvar med Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV symptomkriterier. BDI har utmerket intern reliabilitet for polikliniske prøver og dens konstruksjonsvaliditet er etablert.
Baseline og Post Intervention ved 6 og 9 måneder
Kognitiv strukturering
Tidsramme: Baseline og Post Intervention ved 6 og 9 måneder
vil være tiltak som bruker Experiences Questionnaire en 20-elements selvrapporteringsskala som måler desentrering og drøvtygging, som har vist sterk intern konsistens i studier som undersøker effekter av intervensjoner som inkorporerer kognitiv restrukturering.
Baseline og Post Intervention ved 6 og 9 måneder
Atferdsaktivering
Tidsramme: Baseline og Post Intervention ved 6 og 9 måneder
vil bli målt ved hjelp av Behavioral Activation Depression Scale, en 25-element, fire underskala selvrapport med sterke psykometriske egenskaper. De fire underskalaene vurderer aktivering, unngåelse/drøvtygging, arbeids-/skolesvikt og sosial funksjonshemming. Vi vil også bruke en kort sjekkliste tilpasset fra Pleasant Events Schedule, et psykometrisk sterkt spørreskjema. Denne egenrapporten på 25 punkter inneholder en liste over hyggelige begivenheter som er relevante for gravide kvinner med lav inntekt og vurderer i hvilken grad faget er engasjert i og opplevde glede av disse aktivitetene.
Baseline og Post Intervention ved 6 og 9 måneder
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline og Post Intervention ved 6 og 9 måneder
19-element medisinske resultater studie Social Support Survey. Denne selvadministrerte undersøkelsen inkluderer en overordnet funksjonell sosial støtteindeks, samt fire funksjonell støttesubskalaer: kjærlig, emosjonell/informasjonsmessig, håndgripelig og positiv sosial interaksjon.
Baseline og Post Intervention ved 6 og 9 måneder
Stemningsregulering
Tidsramme: Baseline og Post Intervention ved 6 og 9 måneder
vil bli målt ved hjelp av Negative Mood Regulation Scale (NMRS). For hvert spørsmål bruker respondentene en fempunkts skala fra «veldig uenig» til «svært enig» for å indikere hva de tror de kan gjøre når de er skuffet eller opplever en negativ stemning. Skalaen har vist utmerket intern konsistens, god test-retest reliabilitet og korrelasjonsbevis for både konvergent og diskriminant validitet med konstruksjoner som henholdsvis depressive symptomer og locus of control.
Baseline og Post Intervention ved 6 og 9 måneder
Utnyttelse av ferdigheter for mødre og babyer
Tidsramme: Baseline og Post Intervention ved 6 og 9 måneder
vil bli vurdert ved å bruke elementer utviklet av studieforskerne for å vurdere deltakernes utnyttelse av ferdighetene lært i 12 MB øktene.
Baseline og Post Intervention ved 6 og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU00203918-A
  • 1R21MD011320-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Kliniske studier på Mødre og babyer 1-mot-1

3
Abonnere