Utarbetande av New Generation Snacks
Utveckling av ett nytt hälsosamt mellanmål inklusive sjögräs och johannesbröd som förbättrar riskfaktorer associerade med metabolt syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Designen kommer att bestå av en dubbelblind randomiserad studie på vuxna försökspersoner med metabolt syndrom, som kommer att konsumera mellanmål (berikat med sjögräs och johannesbröd) (50 g/dag) jämfört med konventionella mellanmål i 8 veckor.
Alla nästa parametrar kommer att mätas/beräknas vid basal tid och efter 8 veckors intervention. Nästa biokemiska parametrar kommer att mätas: Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL, triglycerider kommer att analyseras med användning av en enzymkolorimetrisk metod (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland). Glukos kommer att bestämmas med metoden för glukosoxidas (Glucoseanalysator 2, Beckman Instruments, Fullerton, Kalifornien), insulin kommer att bestämmas av Elisa (ELISA Diagnostic Corporation, Los Angeles, CA) och HOMA kommer att beräknas med formeln Matthew et al. . 1985 (HOMA = (glukos * insulin) / 22,5). Kroppsvikt och fettmassa genom bioimpedans kommer också att mätas. Blodtrycket (systoliskt och diastoliskt blodtryck) kommer också att mätas. En diet registrerar i 3 dagar och en mättnadsskala kommer att utföras i början och slutet av interventionsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Daniel de Luis Roman
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förekomst av metabolt syndrom enligt kriterier (Vuxenbehandlingspanel III).
Exklusions kriterier:
- konsumera kosttillskott (vitaminer, mineraler eller andra kostkomponenter),
- icke-restriktiv kost
- känd kronisk sjukdom (t.ex. diabetes, hjärt-kärlsjukdom, inflammatoriska sjukdomar).
- aktiv cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivt mellanmål
mellanmål med johannesbröd och sjögräs 50 gr per dag
|
mellanmål berikat med sjögräs och johannesbröd
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera mellanmål
mellanmål utan johannesbröd och sjögräs 50 gr per dag
|
samma mellanmål utan sjögräs och johannesbröd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipoproteiner
Tidsram: förändring från utgångsnivåerna för HDL-kolesterol (mg/dl) och LDL-kolesterol (mg/dl) vid 8 veckor
|
förändring i serumlipoproteinnivåer såsom HDL-kolesterol och LDL-kolesterol (mg/dl)
|
förändring från utgångsnivåerna för HDL-kolesterol (mg/dl) och LDL-kolesterol (mg/dl) vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kolhydratmetabolism
Tidsram: förändring från baslinjen fasteglukosnivåer (mg/dl) vid 8 veckor
|
förändring av seriska kolhydratparametrar markörer såsom fastande glukosnivåer (mg/dl)
|
förändring från baslinjen fasteglukosnivåer (mg/dl) vid 8 veckor
|
|
kolhydratmetabolism
Tidsram: förändring från utgångsnivåerna för insulin (UI/L) efter 8 veckor
|
förändring av seriska kolhydratparametrar markörer såsom insulinnivåer (UI/L)
|
förändring från utgångsnivåerna för insulin (UI/L) efter 8 veckor
|
|
kolhydratmetabolism
Tidsram: förändring från baslinjen HOMA-insulinresistens (enheter) vid 8 veckor
|
förändring av seriska kolhydratparametrar markörer såsom HOMA-insulinresistens (enheter)
|
förändring från baslinjen HOMA-insulinresistens (enheter) vid 8 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: förändring från baslinje systoliskt blodtryck (mmHg) och diastoliskt blodtryck (mmHg) vid 8 veckor
|
förändring av systoliskt blodtryck (mmHg) och diastoliskt blodtryck (mmHg)
|
förändring från baslinje systoliskt blodtryck (mmHg) och diastoliskt blodtryck (mmHg) vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- casve-nm-15-220
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .