Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udarbejdelse af New Generation Snacks

6. februar 2023 opdateret af: Daniel de Luis Roman, Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Udvikling af en ny sunde snacks, herunder tang og johannesbrød, som forbedrer risikofaktorer forbundet med metabolisk syndrom

Det er et blindt randomiseret klinisk forsøg med ernæringsintervention hos mennesker med en snack (tang og johannesbrød) sammenlignet med en kontrolsnack uden de undersøgte bioaktive ingredienser, men med lignende ernæringsmæssig sammensætning, for at evaluere effekten på lipidprofilen, glykæmi og insulinresistens .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet vil bestå af et dobbeltblindt randomiseret studie i voksne personer med metabolisk syndrom, som vil indtage snack (beriget med tang og johannesbrød) (50 g/dag) vs. konventionel snack i 8 uger.

Alle de næste parametre vil blive målt/beregnet på basal tidspunkt og efter 8 ugers intervention. De næste biokemiske parametre vil blive målt: Total kolesterol, LDL kolesterol, HDL, triglycerider vil blive analyseret ved hjælp af en enzym-kolorimetrisk metode (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland). Glukose vil blive bestemt ved metoden for glucoseoxidase (Glucoseanalysator 2, Beckman Instruments, Fullerton, Californien), insulin vil blive bestemt af Elisa (ELISA Diagnostic Corporation, Los Angeles, CA), og HOMA vil blive beregnet ved formlen Matthew et al. . , 1985 (HOMA = (glucose * insulin) / 22,5). Kropsvægt og fedtmasse ved bioimpedans vil også blive målt. Blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk) vil også blive målt. En diæt registrerer i 3 dage, og en mæthedsskala vil blive udført i begyndelsen og slutningen af ​​interventionsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Daniel de Luis Roman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af metabolisk syndrom efter (Voksenbehandlingspanel III) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • indtage kosttilskud (vitaminer, mineraler eller andre kostkomponenter),
  • ikke-restriktiv diæt
  • kendt kronisk sygdom (f.eks. diabetes, hjerte-kar-sygdomme, inflammatoriske sygdomme).
  • aktiv cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv snack mad
snack mad med johannesbrød og tang 50 gr pr. dag
Andet: Aktiv snack mad
snack beriget med tang og johannesbrød
PLACEBO_COMPARATOR: Styr snack mad
snack mad uden johannesbrød og tang 50 gr pr. dag
Andet: Styr snack mad
den samme snack mad uden tang og johannesbrød

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipoproteiner
Tidsramme: ændring fra baseline HDL-kolesterol (mg/dl) og LDL-kolesterol (mg/dl) efter 8 uger
ændring i serumlipoproteinniveauer såsom HDL-kolesterol og LDL-kolesterol (mg/dl)
ændring fra baseline HDL-kolesterol (mg/dl) og LDL-kolesterol (mg/dl) efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kulhydratmetabolisme
Tidsramme: ændring fra baseline fastende glukoseniveauer (mg/dl) efter 8 uger
ændring af seriske kulhydratparametre, såsom fastende glukoseniveauer (mg/dl)
ændring fra baseline fastende glukoseniveauer (mg/dl) efter 8 uger
kulhydratmetabolisme
Tidsramme: ændring fra baseline insulinniveauer (UI/L) efter 8 uger
ændring af seriske kulhydratparametre, såsom insulinniveauer (UI/L)
ændring fra baseline insulinniveauer (UI/L) efter 8 uger
kulhydratmetabolisme
Tidsramme: ændring fra baseline HOMA-insulinresistens (enheder) efter 8 uger
ændring af seriske kulhydratparametre, såsom HOMA-insulinresistens (enheder)
ændring fra baseline HOMA-insulinresistens (enheder) efter 8 uger
Blodtryk
Tidsramme: ændring fra baseline systolisk blodtryk (mmHg) og diastolisk blodtryk (mmHg) efter 8 uger
ændring af systolisk blodtryk (mmHg) og diastolisk blodtryk (mmHg)
ændring fra baseline systolisk blodtryk (mmHg) og diastolisk blodtryk (mmHg) efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • casve-nm-15-220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Snack mad

Kliniske forsøg med Aktiv snack mad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner