Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie przekąsek nowej generacji

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Daniel de Luis Roman, Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Opracowanie nowych zdrowych przekąsek, w tym wodorostów i chleba świętojańskiego, które zmniejszają czynniki ryzyka związane z zespołem metabolicznym

Jest to ślepe, randomizowane badanie kliniczne dotyczące interwencji żywieniowej u ludzi z przekąską (wodorosty morskie i chleb świętojański) w porównaniu z przekąską kontrolną bez badanych składników bioaktywnych, ale o podobnym składzie odżywczym, w celu oceny wpływu na profil lipidowy, glikemię i insulinooporność .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt będzie obejmował randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą u osób dorosłych z zespołem metabolicznym, które będą spożywać przekąski (wzbogacone w wodorosty i chleb świętojański) (50 g dziennie) w porównaniu z przekąskami konwencjonalnymi przez 8 tygodni.

Wszystkie kolejne parametry zostaną zmierzone/obliczone w czasie podstawowym i po 8 tygodniach interwencji. Zmierzone zostaną kolejne parametry biochemiczne: cholesterol całkowity, cholesterol LDL, HDL, triglicerydy zostaną poddane analizie metodą enzymatyczno-kolorymetryczną (Roche Diagnostics, Mannheim, Niemcy). Glukoza zostanie oznaczona metodą oksydazy glukozy (analizator glukozy 2, Beckman Instruments, Fullerton, Kalifornia), insulina zostanie oznaczona metodą Elisa (ELISA Diagnostic Corporation, Los Angeles, CA), a HOMA zostanie obliczona według wzoru Matthew et al. . , 1985 (HOMA = (glukoza * insulina) / 22,5). Zmierzona zostanie również masa ciała i masa tkanki tłuszczowej metodą bioimpedancji. Zmierzone zostanie również ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi). Na początku i na końcu okresu interwencji zostanie przeprowadzona rejestracja diety przez 3 dni oraz skala sytości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Daniel de Luis Roman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność zespołu metabolicznego według kryteriów (Panel Leczenia Dorosłych III).

Kryteria wyłączenia:

  • spożywać suplementy (witaminy, minerały lub inne składniki diety),
  • dieta nierestrykcyjna
  • znana choroba przewlekła (np. cukrzyca, choroba układu krążenia, choroby zapalne).
  • aktywny rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna przekąska
przekąska z karobem i wodorostami 50 gr dziennie
Inny: Aktywna przekąska
przekąska wzbogacona algami morskimi i karobem
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroluj przekąski
przekąska bez chleba świętojańskiego i wodorostów 50 gr dziennie
Inny: Kontroluj przekąski
ta sama przekąska bez wodorostów i chleba świętojańskiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipoproteiny
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu HDL (mg/dl) i cholesterolu LDL (mg/dl) po 8 tygodniach
zmiana poziomu lipoprotein w surowicy, takich jak cholesterol HDL i cholesterol LDL (mg/dl)
zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu HDL (mg/dl) i cholesterolu LDL (mg/dl) po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
metabolizm węglowodanów
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego glukozy na czczo (mg/dl) po 8 tygodniach
zmiana markerów parametrów węglowodanów w surowicy, takich jak poziom glukozy na czczo (mg/dl)
zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego glukozy na czczo (mg/dl) po 8 tygodniach
metabolizm węglowodanów
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyjściowych poziomów insuliny (UI/l) po 8 tygodniach
zmiana markerów parametrów węglowodanów w surowicy, takich jak poziom insuliny (UI/L)
zmiany w stosunku do wyjściowych poziomów insuliny (UI/l) po 8 tygodniach
metabolizm węglowodanów
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej HOMA-insulinooporności (jednostki) po 8 tygodniach
zmiana wskaźników parametrów węglowodanów w surowicy, takich jak HOMA-insulinooporność (jednostki)
zmiana od wartości wyjściowej HOMA-insulinooporności (jednostki) po 8 tygodniach
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) do rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) po 8 tygodniach
zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) do rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • casve-nm-15-220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywna przekąska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj