Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utarbeidelse av ny generasjons snacks

6. februar 2023 oppdatert av: Daniel de Luis Roman, Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Utvikling av en ny sunn snacks inkludert tang og johannesbrød som forbedrer risikofaktorer assosiert med metabolsk syndrom

Det er en blind randomisert klinisk studie av ernæringsintervensjon hos mennesker med et mellommåltid (tang og johannesbrød), sammenlignet med en kontrollmatbit uten de bioaktive ingrediensene som er studert, men med lignende ernæringsmessig sammensetning, for å evaluere effekten på lipidprofilen, glykemi og insulinresistens .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Designet vil bestå av en dobbeltblind randomisert studie på voksne personer med metabolsk syndrom, som vil innta snacks (anriket med tang og johannesbrød) (50 g/dag) vs. konvensjonell snacks i 8 uker.

Alle de neste parametrene vil bli målt/beregnet ved basaltid og etter 8 ukers intervensjon. De neste biokjemiske parameterne vil bli målt: Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL, triglyserider vil bli analysert ved hjelp av en enzym-kolorimetrisk metode (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland). Glukose vil bli bestemt ved metoden for glukoseoksidase (Glucoseanalysator 2, Beckman Instruments, Fullerton, California), insulin vil bli bestemt av Elisa (ELISA Diagnostic Corporation, Los Angeles, CA) og HOMA vil bli beregnet med formelen Matthew et al. . , 1985 (HOMA = (glukose * insulin) / 22,5). Kroppsvekt og fettmasse ved bioimpedans vil også bli målt. Blodtrykk (systolisk og diastolisk blodtrykk) vil også bli målt. En diett registrerer i 3 dager og en metthetsskala vil bli utført ved begynnelsen og slutten av intervensjonsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Daniel de Luis Roman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av metabolsk syndrom etter (Voksen Treatment Panel III) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • innta kosttilskudd (vitaminer, mineraler eller andre kostholdskomponenter),
  • ikke-restriktiv diett
  • kjent kronisk sykdom (f.eks. diabetes, hjerte- og karsykdommer, inflammatoriske sykdommer).
  • aktiv kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv snacks
snacks med johannesbrød og tang 50 gr per dag
Annen: Aktiv snacks
snack beriket med tang og johannesbrød
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroller snacks
snacks uten johannesbrød og tang 50 gr per dag
Annen: Kontroller snacks
samme snacks uten tang og johannesbrød

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipoproteiner
Tidsramme: endring fra baseline HDL-kolesterol (mg/dl) og LDL-kolesterol (mg/dl) etter 8 uker
endring i serumlipoproteinnivåer som HDL-kolesterol og LDL-kolesterol (mg/dl)
endring fra baseline HDL-kolesterol (mg/dl) og LDL-kolesterol (mg/dl) etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
karbohydratmetabolisme
Tidsramme: endring fra baseline fastende glukosenivåer (mg/dl) ved 8 uker
endring av seriske karbohydratparametermarkører som fastende glukosenivåer (mg/dl)
endring fra baseline fastende glukosenivåer (mg/dl) ved 8 uker
karbohydratmetabolisme
Tidsramme: endring fra baseline insulinnivåer (UI/L) etter 8 uker
endring av seriske karbohydratparametermarkører som insulinnivåer (UI/L)
endring fra baseline insulinnivåer (UI/L) etter 8 uker
karbohydratmetabolisme
Tidsramme: endring fra baseline HOMA-insulinresistens (enheter) ved 8 uker
endring av seriske karbohydratparametermarkører som HOMA-insulinresistens (enheter)
endring fra baseline HOMA-insulinresistens (enheter) ved 8 uker
Blodtrykk
Tidsramme: endring fra baseline systolisk blodtrykk (mmHg) og diastolisk blodtrykk (mmHg) ved 8 uker
endring av systolisk blodtrykk (mmHg) og diastolisk blodtrykk (mmHg)
endring fra baseline systolisk blodtrykk (mmHg) og diastolisk blodtrykk (mmHg) ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • casve-nm-15-220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Snackmat

Kliniske studier på Aktiv snacks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere