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Ausarbeitung von Snacks der neuen Generation

6. Februar 2023 aktualisiert von: Daniel de Luis Roman, Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Entwicklung neuartiger gesunder Snacks mit Algen und Johannisbrot, die die mit dem metabolischen Syndrom verbundenen Risikofaktoren verbessern

Es handelt sich um eine randomisierte klinische Blindstudie zur Ernährungsintervention beim Menschen mit einem Snack (Algen und Johannisbrot) im Vergleich zu einem Kontrollsnack ohne die untersuchten bioaktiven Inhaltsstoffe, aber mit ähnlicher Ernährungszusammensetzung, um die Wirkung auf das Lipidprofil, die Glykämie und die Insulinresistenz zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design besteht aus einer doppelblinden, randomisierten Studie bei erwachsenen Probanden mit metabolischem Syndrom, die 8 Wochen lang einen Snack (angereichert mit Algen und Johannisbrot) (50 g / Tag) im Vergleich zu einem herkömmlichen Snack konsumieren.

Alle weiteren Parameter werden zur Basalzeit und nach 8 Wochen Intervention gemessen/berechnet. Die nächsten biochemischen Parameter werden gemessen: Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL, Triglyceride werden mit einem enzymkolorimetrischen Verfahren (Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland) analysiert. Glukose wird durch das Verfahren der Glukoseoxidase (Glukoseanalysator 2, Beckman Instruments, Fullerton, Kalifornien) bestimmt, Insulin wird durch Elisa (ELISA Diagnostic Corporation, Los Angeles, CA) bestimmt und HOMA wird durch die Formel von Matthew et al . , 1985 (HOMA = (Glukose*Insulin)/22,5). Körpergewicht und Fettmasse werden ebenfalls durch Bioimpedanz gemessen. Auch der Blutdruck (systolischer und diastolischer Blutdruck) wird gemessen. Zu Beginn und am Ende des Interventionszeitraums wird eine Ernährungsaufzeichnung für 3 Tage und eine Sättigungsskala durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Daniel de Luis Roman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen eines metabolischen Syndroms nach (Adult Treatment Panel III) Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine, Mineralstoffe oder andere Nahrungsbestandteile) konsumieren,
  • nicht restriktive Ernährung
  • bekannte chronische Erkrankung (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, entzündliche Erkrankungen).
  • aktiver Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Snack
Snacks mit Johannisbrot und Algen 50 g pro Tag
Sonstiges: Aktiver Snack
Snack angereichert mit Algen und Johannisbrot
PLACEBO_COMPARATOR: Snacks kontrollieren
Snacks ohne Johannisbrot und Algen 50 g pro Tag
Sonstiges: Snacks kontrollieren
der gleiche Snack ohne Algen und Johannisbrot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipoproteine
Zeitfenster: Veränderung der HDL-Cholesterin- (mg/dl) und LDL-Cholesterin- (mg/dl) Ausgangswerte nach 8 Wochen
Veränderung der Lipoproteinspiegel im Serum wie HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin (mg/dl)
Veränderung der HDL-Cholesterin- (mg/dl) und LDL-Cholesterin- (mg/dl) Ausgangswerte nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlenhydratstoffwechsel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Nüchternglukosewerten zu Studienbeginn (mg/dl) nach 8 Wochen
Veränderung serischer Kohlenhydratparameter Marker wie Nüchternglukosespiegel (mg/dl)
Veränderung gegenüber den Nüchternglukosewerten zu Studienbeginn (mg/dl) nach 8 Wochen
Kohlenhydratstoffwechsel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsinsulinspiegeln (UI/L) nach 8 Wochen
Veränderung serischer Kohlenhydratparameter Marker wie Insulinspiegel (UI/L)
Veränderung gegenüber den Ausgangsinsulinspiegeln (UI/L) nach 8 Wochen
Kohlenhydratstoffwechsel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-HOMA-Insulinresistenz (Einheiten) nach 8 Wochen
Veränderung serischer Kohlenhydratparameter Marker wie HOMA-Insulinresistenz (Einheiten)
Veränderung gegenüber der Ausgangs-HOMA-Insulinresistenz (Einheiten) nach 8 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung des systolischen Ausgangsblutdrucks (mmHg) und des diastolischen Blutdrucks (mmHg) nach 8 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks (mmHg) und des diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Veränderung des systolischen Ausgangsblutdrucks (mmHg) und des diastolischen Blutdrucks (mmHg) nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • casve-nm-15-220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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