Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Elaboração de Snacks de Nova Geração

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Daniel de Luis Roman, Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Desenvolvimento de Novos Snacks Saudáveis ​​Incluindo Algas Marinhas e Alfarroba que Melhoram os Fatores de Risco Associados à Síndrome Metabólica

Trata-se de um ensaio clínico randomizado cego de intervenção nutricional em humanos com um lanche (algas marinhas e alfarroba), comparado a um lanche controle sem os ingredientes bioativos estudados, mas de composição nutricional semelhante, para avaliar o efeito no perfil lipídico, glicemia e resistência à insulina .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho consistirá num estudo randomizado duplo-cego em sujeitos adultos com síndrome metabólica, que consumirão lanche (enriquecido com algas marinhas e alfarroba) (50 g/dia) vs. lanche convencional durante 8 semanas.

Todos os próximos parâmetros serão medidos/calculados no tempo basal e após 8 semanas de intervenção. Os próximos parâmetros bioquímicos serão medidos: colesterol total, colesterol LDL, HDL, triglicerídeos serão analisados ​​usando um método colorimétrico enzimático (Roche Diagnostics, Mannheim, Alemanha). A glicose será determinada pelo método da glicose oxidase (Glucose Analyzer 2, Beckman Instruments, Fullerton, California), a insulina será determinada por Elisa (ELISA Diagnostic Corporation, Los Angeles, CA) e o HOMA será calculado pela fórmula Matthew et al . , 1985 (HOMA = (glicose * insulina) / 22,5). Também serão medidos o peso corporal e a massa gorda por bioimpedância. A pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica) também será medida. Um registro da dieta por 3 dias e uma escala de saciedade serão realizados no início e no final do período de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Daniel de Luis Roman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de síndrome metabólica pelos critérios (Adult Treatment Panel III)

Critério de exclusão:

  • consumir suplementos (vitaminas, minerais ou outros componentes dietéticos),
  • dieta não restritiva
  • doença crônica conhecida (por exemplo, diabetes, doença cardiovascular, doenças inflamatórias).
  • câncer ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Lanche ativo
lanche com alfarroba e algas 50 gr por dia
Outro: Lanche ativo
lanche enriquecido com algas e alfarroba
PLACEBO_COMPARATOR: Controlar lanches
lanche sem alfarroba e algas 50 gr por dia
Outro: Controlar lanches
o mesmo lanche sem algas e alfarroba

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipoproteínas
Prazo: alteração dos níveis basais de colesterol HDL (mg/dl) e colesterol LDL (mg/dl) em 8 semanas
alteração nos níveis séricos de lipoproteínas, como colesterol HDL e colesterol LDL (mg/dl)
alteração dos níveis basais de colesterol HDL (mg/dl) e colesterol LDL (mg/dl) em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
metabolismo de carboidratos
Prazo: alteração dos níveis basais de glicose em jejum (mg/dl) em 8 semanas
alteração de marcadores de parâmetros séricos de carboidratos, como níveis de glicose em jejum (mg/dl)
alteração dos níveis basais de glicose em jejum (mg/dl) em 8 semanas
metabolismo de carboidratos
Prazo: alteração dos níveis basais de insulina (UI/L) em 8 semanas
alteração de marcadores de parâmetros séricos de carboidratos, como níveis de insulina (UI/L)
alteração dos níveis basais de insulina (UI/L) em 8 semanas
metabolismo de carboidratos
Prazo: alteração da linha de base HOMA-Resistência à insulina (unidades) em 8 semanas
alteração de marcadores de parâmetros de carboidratos séricos, como HOMA-resistência à insulina (unidades)
alteração da linha de base HOMA-Resistência à insulina (unidades) em 8 semanas
Pressão arterial
Prazo: alteração da pressão arterial sistólica basal (mmHg) e pressão arterial diastólica (mmHg) em 8 semanas
alteração da pressão arterial sistólica (mmHg) e pressão arterial diastólica (mmHg)
alteração da pressão arterial sistólica basal (mmHg) e pressão arterial diastólica (mmHg) em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

18 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

18 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • casve-nm-15-220

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lanche

Ensaios clínicos em Lanche ativo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever