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Elaboración de Snacks Nueva Generación

6 de febrero de 2023 actualizado por: Daniel de Luis Roman, Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Desarrollo de un novedoso snack saludable con algas y algarroba que mejora los factores de riesgo asociados al síndrome metabólico

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado ciego de intervención nutricional en humanos con un snack (algas y algarroba), frente a un snack control sin los bioactivos estudiados pero de similar composición nutricional, para evaluar el efecto sobre el perfil lipídico, la glucemia y la resistencia a la insulina. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño consistirá en un estudio aleatorizado doble ciego en sujetos adultos con síndrome metabólico, que consumirán snack (enriquecido en algas y algarroba) (50 g/día) vs snack convencional durante 8 semanas.

Todos los siguientes parámetros se medirán/calcularán en el momento basal y después de 8 semanas de intervención. Se medirán los siguientes parámetros bioquímicos: colesterol total, colesterol LDL, HDL, triglicéridos se analizarán mediante un método enzimático-colorimétrico (Roche Diagnostics, Mannheim, Alemania). La glucosa se determinará por el método de glucosa oxidasa (Glucose Analyzer 2, Beckman Instruments, Fullerton, California), la insulina se determinará por Elisa (ELISA Diagnostic Corporation, Los Ángeles, CA) y el HOMA se calculará por la fórmula de Matthew et al. . , 1985 (HOMA = (glucosa * insulina) / 22,5). También se medirá el peso corporal y la masa grasa por bioimpedancia. También se medirá la presión arterial (presión arterial sistólica y diastólica). Se realizará un registro de la dieta durante 3 días y una escala de saciedad al inicio y al final del período de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valladolid, España, 47003
        • Daniel de Luis Roman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de síndrome metabólico según los criterios del Panel de Tratamiento de Adultos III.

Criterio de exclusión:

  • consumir suplementos (vitaminas, minerales u otros componentes dietéticos),
  • dieta no restrictiva
  • enfermedad crónica conocida (por ejemplo, diabetes, enfermedad cardiovascular, enfermedades inflamatorias).
  • cáncer activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Aperitivo activo
snack de algarroba y algas 50 gr al día
Otro: Aperitivo activo
snack enriquecido con algas y algarroba
PLACEBO_COMPARADOR: Controlar los bocadillos
snack sin algarroba ni algas 50 gr al día
Otro: Controlar los bocadillos
el mismo snack sin algas y algarroba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lipoproteínas
Periodo de tiempo: cambio de los niveles basales de colesterol HDL (mg/dl) y colesterol LDL (mg/dl) a las 8 semanas
cambio en los niveles de lipoproteínas séricas como el colesterol HDL y el colesterol LDL (mg/dl)
cambio de los niveles basales de colesterol HDL (mg/dl) y colesterol LDL (mg/dl) a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
metabolismo de los carbohidratos
Periodo de tiempo: cambio de los niveles de glucosa en ayunas basales (mg/dl) a las 8 semanas
cambio de marcadores de parámetros de carbohidratos séricos como los niveles de glucosa en ayunas (mg/dl)
cambio de los niveles de glucosa en ayunas basales (mg/dl) a las 8 semanas
metabolismo de los carbohidratos
Periodo de tiempo: cambio desde los niveles basales de insulina (UI/L) a las 8 semanas
cambio de marcadores de parámetros de carbohidratos séricos como los niveles de insulina (UI/L)
cambio desde los niveles basales de insulina (UI/L) a las 8 semanas
metabolismo de los carbohidratos
Periodo de tiempo: cambio con respecto al valor inicial de resistencia a la insulina HOMA (unidades) a las 8 semanas
cambio de marcadores de parámetros de carbohidratos séricos como HOMA-resistencia a la insulina (unidades)
cambio con respecto al valor inicial de resistencia a la insulina HOMA (unidades) a las 8 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: cambio desde la presión arterial sistólica (mmHg) y la presión arterial diastólica (mmHg) basales a las 8 semanas
cambio de la presión arterial sistólica (mmHg) y la presión arterial diastólica (mmHg)
cambio desde la presión arterial sistólica (mmHg) y la presión arterial diastólica (mmHg) basales a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • casve-nm-15-220

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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