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Elaborazione di snack di nuova generazione

6 febbraio 2023 aggiornato da: Daniel de Luis Roman, Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Sviluppo di nuovi snack salutari comprendenti alghe e carrube che migliorano i fattori di rischio associati alla sindrome metabolica

Si tratta di uno studio clinico cieco randomizzato di intervento nutrizionale nell'uomo con uno spuntino (alghe e carrube), confrontato con uno spuntino di controllo privo degli ingredienti bioattivi studiati ma di composizione nutrizionale simile, per valutare l'effetto sul profilo lipidico, sulla glicemia e sull'insulino-resistenza .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno consisterà in uno studio randomizzato in doppio cieco in soggetti adulti con sindrome metabolica, che consumeranno snack (arricchiti con alghe e carruba) (50 g/giorno) vs. snack convenzionale per 8 settimane.

Tutti i parametri successivi saranno misurati/calcolati al tempo basale e dopo 8 settimane di intervento. Verranno misurati i seguenti parametri biochimici: Colesterolo totale, colesterolo LDL, HDL, trigliceridi saranno analizzati utilizzando un metodo enzimatico-colorimetrico (Roche Diagnostics, Mannheim, Germania). Il glucosio sarà determinato con il metodo della glucosio ossidasi (Glucose Analyzer 2, Beckman Instruments, Fullerton, California), l'insulina sarà determinata da Elisa (ELISA Diagnostic Corporation, Los Angeles, CA) e l'HOMA sarà calcolato con la formula Matthew et al. . , 1985 (HOMA = (glucosio * insulina) / 22,5). Verranno misurati anche il peso corporeo e la massa grassa mediante bioimpedenza. Verrà misurata anche la pressione sanguigna (pressione sistolica e diastolica). All'inizio e alla fine del periodo di intervento verrà eseguita una registrazione della dieta per 3 giorni e una scala di sazietà.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Daniel de Luis Roman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di sindrome metabolica secondo i criteri (Adult Treatment Panel III).

Criteri di esclusione:

  • consumare integratori (vitamine, minerali o altri componenti dietetici),
  • dieta non restrittiva
  • malattie croniche note (es. diabete, malattie cardiovascolari, malattie infiammatorie).
  • cancro attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Spuntino attivo
snack con carruba e alghe 50 gr al giorno
Altro: Spuntino attivo
snack arricchito con alghe e carrube
PLACEBO_COMPARATORE: Controlla gli spuntini
snack senza carrube e alghe 50 gr al giorno
Altro: Controlla gli spuntini
lo stesso spuntino senza alghe e carrube

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipoproteine
Lasso di tempo: variazione dai livelli basali di colesterolo HDL (mg/dl) e LDL (mg/dl) a 8 settimane
variazione dei livelli sierici di lipoproteine ​​come colesterolo HDL e colesterolo LDL (mg/dl)
variazione dai livelli basali di colesterolo HDL (mg/dl) e LDL (mg/dl) a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metabolismo dei carboidrati
Lasso di tempo: cambiamento rispetto ai livelli basali di glicemia a digiuno (mg/dl) a 8 settimane
cambiamento dei marcatori dei parametri dei carboidrati serici come i livelli di glucosio a digiuno (mg/dl)
cambiamento rispetto ai livelli basali di glicemia a digiuno (mg/dl) a 8 settimane
metabolismo dei carboidrati
Lasso di tempo: cambiamento rispetto ai livelli basali di insulina (UI/L) a 8 settimane
cambiamento dei marcatori dei parametri dei carboidrati sierici come i livelli di insulina (UI/L)
cambiamento rispetto ai livelli basali di insulina (UI/L) a 8 settimane
metabolismo dei carboidrati
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale HOMA-resistenza all'insulina (unità) a 8 settimane
modifica dei marcatori dei parametri dei carboidrati serici come HOMA-resistenza all'insulina (unità)
variazione rispetto al basale HOMA-resistenza all'insulina (unità) a 8 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (mmHg) e diastolica (mmHg) a 8 settimane
variazione della pressione arteriosa sistolica (mmHg) e della pressione arteriosa diastolica (mmHg)
variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (mmHg) e diastolica (mmHg) a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • casve-nm-15-220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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