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Elaboration de Snacks Nouvelle Génération

6 février 2023 mis à jour par: Daniel de Luis Roman, Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Développement d'un nouveau snack sain comprenant des algues et de la caroube qui améliore les facteurs de risque associés au syndrome métabolique

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en aveugle d'intervention nutritionnelle chez l'homme avec une collation (algues et caroube), comparée à une collation témoin sans les ingrédients bioactifs étudiés mais de composition nutritionnelle similaire, pour évaluer l'effet sur le profil lipidique, la glycémie et la résistance à l'insuline. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le design consistera en une étude randomisée en double aveugle chez des sujets adultes atteints du syndrome métabolique, qui consommeront un en-cas (enrichi en algues et caroube) (50 g/jour) vs un en-cas classique pendant 8 semaines.

Tous les paramètres suivants seront mesurés/calculés au temps basal et après 8 semaines d'intervention. Les prochains paramètres biochimiques seront mesurés : cholestérol total, cholestérol LDL, HDL, triglycérides seront analysés par une méthode enzymatique-colorimétrique (Roche Diagnostics, Mannheim, Allemagne). Le glucose sera déterminé par la méthode de la glucose oxydase (analyseur de glucose 2, Beckman Instruments, Fullerton, Californie), l'insuline sera déterminée par Elisa (ELISA Diagnostic Corporation, Los Angeles, CA) et HOMA sera calculé par la formule Matthew et al . , 1985 (HOMA = (glucose * insuline) / 22,5). Le poids corporel et la masse grasse par bioimpédance seront également mesurés. La pression artérielle (pression artérielle systolique et diastolique) sera également mesurée. Un bilan diététique sur 3 jours et une échelle de satiété seront réalisés en début et fin de période d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Daniel de Luis Roman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • présence de syndrome métabolique selon les critères (Adult Treatment Panel III)

Critère d'exclusion:

  • consommer des suppléments (vitamines, minéraux ou autres composants alimentaires),
  • régime non restrictif
  • maladie chronique connue (par exemple, diabète, maladies cardiovasculaires, maladies inflammatoires).
  • cancer actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Snacking actif
snack à la caroube et aux algues 50 gr par jour
Autre: Snacking actif
snack enrichi d'algues et de caroube
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôler les collations
snack sans caroube ni algues 50 gr par jour
Autre: Contrôler les collations
le même snack sans algues ni caroube

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lipoprotéines
Délai: changement par rapport aux taux initiaux de cholestérol HDL (mg/dl) et de cholestérol LDL (mg/dl) à 8 semaines
modification des taux de lipoprotéines sériques telles que le cholestérol HDL et le cholestérol LDL (mg/dl)
changement par rapport aux taux initiaux de cholestérol HDL (mg/dl) et de cholestérol LDL (mg/dl) à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le métabolisme des glucides
Délai: changement par rapport à la glycémie à jeun initiale (mg/dl) à 8 semaines
modification des marqueurs des paramètres glucidiques sériques tels que la glycémie à jeun (mg/dl)
changement par rapport à la glycémie à jeun initiale (mg/dl) à 8 semaines
le métabolisme des glucides
Délai: changement par rapport aux taux d'insuline de base (UI/L) à 8 semaines
modification des marqueurs des paramètres glucidiques sériques tels que les niveaux d'insuline (UI/L)
changement par rapport aux taux d'insuline de base (UI/L) à 8 semaines
le métabolisme des glucides
Délai: changement par rapport à la ligne de base HOMA-Résistance à l'insuline (unités) à 8 semaines
modification des marqueurs des paramètres glucidiques sériques tels que HOMA-résistance à l'insuline (unités)
changement par rapport à la ligne de base HOMA-Résistance à l'insuline (unités) à 8 semaines
Pression artérielle
Délai: changement par rapport à la pression artérielle systolique (mmHg) et à la pression artérielle diastolique (mmHg) de base à 8 semaines
modification de la pression artérielle systolique (mmHg) et de la pression artérielle diastolique (mmHg)
changement par rapport à la pression artérielle systolique (mmHg) et à la pression artérielle diastolique (mmHg) de base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

18 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (RÉEL)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • casve-nm-15-220

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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