Új generációs snackek kidolgozása
Új egészséges snackek kifejlesztése, beleértve a tengeri moszatot és a szentjánoskenyéreket, amelyek javítják a metabolikus szindrómával kapcsolatos kockázati tényezőket
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terv egy kettős-vak, randomizált vizsgálatból áll majd metabolikus szindrómában szenvedő felnőtt alanyokon, akik nassolnivalót (hínárban és szentjánoskenyérben gazdag) fogyasztanak (50 g/nap), szemben a hagyományos snackekkel 8 héten keresztül.
A következő paraméterek mérése/számítása alapidőben és 8 hét beavatkozás után történik. A következő biokémiai paraméterek mérésére kerül sor: Az összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL, trigliceridek elemzése enzim-kolorimetriás módszerrel történik (Roche Diagnostics, Mannheim, Németország). A glükózt a glükóz-oxidáz módszerével határozzák meg (Glucose Analyzer 2, Beckman Instruments, Fullerton, California), az inzulint az Elisa (ELISA Diagnostic Corporation, Los Angeles, CA), a HOMA-t pedig a Matthew és munkatársai képlet alapján számítják ki. . , 1985 (HOMA = (glükóz * inzulin) / 22,5). A testtömeg és a zsírtömeg bioimpedanciával is mérhető lesz. Vérnyomást (szisztolés és diasztolés vérnyomást) is mérnek. Az intervenciós időszak elején és végén 3 napos diétát rögzítenek, és jóllakottsági skálát kell végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valladolid, Spanyolország, 47003
- Daniel de Luis Roman
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- metabolikus szindróma jelenléte (felnőtt kezelési panel III) kritériumok szerint
Kizárási kritériumok:
- kiegészítők (vitaminok, ásványi anyagok vagy egyéb étrend-összetevők) fogyasztása,
- nem korlátozó diéta
- ismert krónikus betegség (pl. cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, gyulladásos betegségek).
- aktív rák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív snack étel
rágcsálnivaló szentjánoskenyérrel és hínárral 50 gr naponta
|
hínárral és szentjánoskenyérrel dúsított uzsonna
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Irányítsd a snack ételeket
rágcsálnivaló szentjánoskenyér és hínár nélkül 50 gr naponta
|
ugyanaz a snack étel hínár és szentjánoskenyér nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lipoproteinek
Időkeret: változás a kiindulási HDL-koleszterin (mg/dl) és LDL-koleszterin (mg/dl) szintjéhez képest a 8. héten
|
a szérum lipoprotein szintjének változása, mint például a HDL-koleszterin és az LDL-koleszterin (mg/dl)
|
változás a kiindulási HDL-koleszterin (mg/dl) és LDL-koleszterin (mg/dl) szintjéhez képest a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szénhidrát anyagcsere
Időkeret: változás a kiindulási éhomi glükózszinthez képest (mg/dl) a 8. héten
|
a szénhidrát-paraméterek változása, például az éhomi glükózszint (mg/dl)
|
változás a kiindulási éhomi glükózszinthez képest (mg/dl) a 8. héten
|
|
szénhidrát anyagcsere
Időkeret: változás a kiindulási inzulinszinthez (UI/L) képest a 8. héten
|
a szénhidrát-paraméterek, például az inzulinszint (UI/L) változása
|
változás a kiindulási inzulinszinthez (UI/L) képest a 8. héten
|
|
szénhidrát anyagcsere
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest HOMA-inzulinrezisztencia (egység) a 8. héten
|
a szénhidrát-paraméterek, például a HOMA-inzulinrezisztencia (egységek) változása
|
változás a kiindulási értékhez képest HOMA-inzulinrezisztencia (egység) a 8. héten
|
|
Vérnyomás
Időkeret: változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz (Hgmm) és a diasztolés vérnyomáshoz (Hgmm) a 8. héten
|
a szisztolés vérnyomás (Hgmm) és a diasztolés vérnyomás (Hgmm) változása
|
változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz (Hgmm) és a diasztolés vérnyomáshoz (Hgmm) a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- casve-nm-15-220
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .