Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitwerking van nieuwe generatie snacks

6 februari 2023 bijgewerkt door: Daniel de Luis Roman, Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Ontwikkeling van nieuwe gezonde snacks, waaronder zeewier en johannesbrood, die de risicofactoren in verband met het metabool syndroom verbeteren

Het is een blind gerandomiseerde klinische studie van voedingsinterventie bij mensen met een tussendoortje (zeewier en johannesbrood), vergeleken met een controlesnack zonder de bestudeerde bioactieve ingrediënten maar met een vergelijkbare voedingssamenstelling, om het effect op het lipidenprofiel, glycemie en insulineresistentie te evalueren .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De opzet zal bestaan ​​uit een dubbelblinde gerandomiseerde studie bij volwassen proefpersonen met het metabool syndroom, die gedurende 8 weken een tussendoortje (verrijkt met zeewier en johannesbrood) (50 g/dag) zullen consumeren versus een conventioneel tussendoortje.

Alle volgende parameters zullen worden gemeten/berekend op basale tijd en na 8 weken interventie. De volgende biochemische parameters zullen worden gemeten: totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL, triglyceriden zullen worden geanalyseerd met behulp van een enzym-colorimetrische methode (Roche Diagnostics, Mannheim, Duitsland). Glucose wordt bepaald door de methode van glucose-oxidase (Glucose-analysator 2, Beckman Instruments, Fullerton, Californië), insuline wordt bepaald door Elisa (ELISA Diagnostic Corporation, Los Angeles, CA) en HOMA wordt berekend door de formule Matthew et al . , 1985 (HOMA = (glucose * insuline) / 22.5). Lichaamsgewicht en vetmassa door bio-impedantie zullen ook worden gemeten. Ook de bloeddruk (systolische en diastolische bloeddruk) wordt gemeten. Een dieet registreert gedurende 3 dagen en een verzadigingsschaal zal worden uitgevoerd aan het begin en einde van de interventieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Daniel de Luis Roman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van metabool syndroom volgens (Adult Treatment Panel III) criteria

Uitsluitingscriteria:

  • supplementen consumeren (vitaminen, mineralen of andere voedingscomponenten),
  • niet-restrictief dieet
  • bekende chronische ziekte (bijv. diabetes, hart- en vaatziekten, ontstekingsziekten).
  • actieve kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actief tussendoortje
tussendoortje met johannesbrood en zeewier 50 gr per dag
Ander: Actief tussendoortje
snack verrijkt met zeewier en johannesbrood
PLACEBO_COMPARATOR: Controle snack eten
tussendoortje zonder johannesbrood en zeewier 50 gr per dag
Ander: Controle snack eten
hetzelfde tussendoortje zonder zeewier en johannesbrood

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipoproteïnen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline HDL-cholesterol (mg/dl) en LDL-cholesterol (mg/dl) na 8 weken
verandering in serumlipoproteïnespiegels zoals HDL-cholesterol en LDL-cholesterol (mg/dl)
verandering ten opzichte van baseline HDL-cholesterol (mg/dl) en LDL-cholesterol (mg/dl) na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koolhydraat metabolisme
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline nuchtere glucosespiegels (mg/dl) na 8 weken
verandering van serische koolhydraatparameters markers zoals nuchtere glucosespiegels (mg/dl)
verandering ten opzichte van baseline nuchtere glucosespiegels (mg/dl) na 8 weken
Koolhydraat metabolisme
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline insulineniveaus (UI/L) na 8 weken
verandering van serische koolhydraatparameters markers zoals insulineniveaus (UI/L)
verandering ten opzichte van baseline insulineniveaus (UI/L) na 8 weken
Koolhydraat metabolisme
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline HOMA-insulineresistentie (eenheden) na 8 weken
verandering van serische koolhydraatparameters markers zoals HOMA-Insulineresistentie (eenheden)
verandering ten opzichte van baseline HOMA-insulineresistentie (eenheden) na 8 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk (mmHg) en diastolische bloeddruk (mmHg) na 8 weken
verandering van systolische bloeddruk (mmHg) en diastolische bloeddruk (mmHg)
verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk (mmHg) en diastolische bloeddruk (mmHg) na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • casve-nm-15-220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tussendoortjes

Klinische onderzoeken op Actief tussendoortje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren