Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка закусок нового поколения

6 февраля 2023 г. обновлено: Daniel de Luis Roman, Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Разработка новых полезных закусок, включающих морские водоросли и рожковое дерево, которые улучшают факторы риска, связанные с метаболическим синдромом

Это слепое рандомизированное клиническое исследование диетического вмешательства на людях с закусками (морскими водорослями и рожковым деревом) по сравнению с контрольной закуской без изученных биологически активных ингредиентов, но с аналогичным питательным составом, для оценки влияния на профиль липидов, гликемию и резистентность к инсулину. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн будет состоять из двойного слепого рандомизированного исследования с участием взрослых субъектов с метаболическим синдромом, которые будут потреблять закуски (обогащенные морскими водорослями и рожковым деревом) (50 г / день) по сравнению с обычными закусками в течение 8 недель.

Все последующие параметры будут измеряться/рассчитываться в исходное время и через 8 недель вмешательства. Будут измеряться следующие биохимические параметры: Общий холестерин, холестерин ЛПНП, ЛПВП, триглицериды будут анализироваться ферментно-колориметрическим методом (Roche Diagnostics, Мангейм, Германия). Глюкозу будут определять методом глюкозооксидазы (Glucose Analyzer 2, Beckman Instruments, Fullerton, California), инсулин определять с помощью ELISA (ELISA Diagnostic Corporation, Лос-Анджелес, Калифорния) и HOMA будут рассчитывать по формуле Matthew et al. . , 1985 г. (HOMA = (глюкоза * инсулин) / 22,5). Также будет измеряться масса тела и жировая масса с помощью биоимпеданса. Артериальное давление (систолическое и диастолическое артериальное давление) также будет измеряться. Записи диеты в течение 3 дней и шкала сытости будут проводиться в начале и в конце периода вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Daniel de Luis Roman

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие метаболического синдрома по критериям (панель лечения взрослых III)

Критерий исключения:

  • потреблять добавки (витамины, минералы или другие пищевые компоненты),
  • нестрогая диета
  • известное хроническое заболевание (например, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, воспалительные заболевания).
  • активный рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Активный перекус
перекус с рожковым деревом и водорослями 50 гр в день
Другой: Активный перекус
закуска, обогащенная морскими водорослями и рожковым деревом
PLACEBO_COMPARATOR: Контролируйте закуску
закуски без рожкового дерева и водорослей 50 гр в день
Другой: Контролируйте закуску
та же закуска без водорослей и рожкового дерева

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липопротеины
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП (мг/дл) и холестерина ЛПНП (мг/дл) через 8 недель
изменение уровней липопротеинов в сыворотке, таких как холестерин ЛПВП и холестерин ЛПНП (мг/дл)
изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП (мг/дл) и холестерина ЛПНП (мг/дл) через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
углеводный обмен
Временное ограничение: изменение исходного уровня глюкозы натощак (мг/дл) через 8 недель
изменение маркеров параметров сывороточных углеводов, таких как уровень глюкозы натощак (мг/дл)
изменение исходного уровня глюкозы натощак (мг/дл) через 8 недель
углеводный обмен
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина (UI/L) через 8 недель
изменение маркеров параметров сывороточных углеводов, таких как уровень инсулина (UI/L)
изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина (UI/L) через 8 недель
углеводный обмен
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем HOMA-резистентность к инсулину (единицы) через 8 недель
изменение маркеров сывороточных углеводных параметров, таких как HOMA-инсулинорезистентность (единицы)
изменение по сравнению с исходным уровнем HOMA-резистентность к инсулину (единицы) через 8 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: изменение исходного систолического артериального давления (мм рт. ст.) и диастолического артериального давления (мм рт. ст.) через 8 недель
изменение систолического артериального давления (мм рт.ст.) и диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
изменение исходного систолического артериального давления (мм рт. ст.) и диастолического артериального давления (мм рт. ст.) через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • casve-nm-15-220

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активный перекус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться