Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vypracování občerstvení nové generace

6. února 2023 aktualizováno: Daniel de Luis Roman, Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Vývoj nového zdravého občerstvení včetně mořských řas a rohovníku, které zlepšují rizikové faktory spojené s metabolickým syndromem

Jedná se o slepou randomizovanou klinickou studii nutriční intervence u lidí se svačinou (mořské řasy a rohovník) ve srovnání s kontrolní svačinkou bez studovaných bioaktivních složek, ale s podobným nutričním složením, k vyhodnocení účinku na lipidový profil, glykémii a inzulínovou rezistenci. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh bude sestávat z dvojitě zaslepené randomizované studie u dospělých jedinců s metabolickým syndromem, kteří budou konzumovat svačinu (obohacenou o mořské řasy a rohovník) (50 g/den) oproti konvenční svačině po dobu 8 týdnů.

Všechny další parametry budou měřeny/vypočítány v bazálním čase a po 8 týdnech intervence. Dále budou měřeny biochemické parametry: Celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL, triglyceridy budou analyzovány pomocí enzymo-kolorimetrické metody (Roche Diagnostics, Mannheim, Německo). Glukóza bude stanovena metodou glukózooxidázy (analyzátor glukózy 2, Beckman Instruments, Fullerton, Kalifornie), inzulin bude stanoven společností Elisa (ELISA Diagnostic Corporation, Los Angeles, CA) a HOMA bude vypočtena podle vzorce Matthew et al. . , 1985 (HOMA = (glukóza * inzulín) / 22,5). Dále bude měřena tělesná hmotnost a hmotnost tuku pomocí bioimpedance. Měří se také krevní tlak (systolický a diastolický krevní tlak). Na začátku a na konci období intervence bude provedena dietní evidence po dobu 3 dnů a škála sytosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Daniel de Luis Roman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost metabolického syndromu podle kritérií (Panel léčby dospělých III).

Kritéria vyloučení:

  • konzumovat doplňky stravy (vitamíny, minerály nebo jiné složky stravy),
  • nerestriktivní dieta
  • známé chronické onemocnění (např. cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, zánětlivá onemocnění).
  • aktivní rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní občerstvení
svačina s rohovníkem a mořskými řasami 50 g denně
Jiný: Aktivní občerstvení
svačina obohacená o mořské řasy a karob
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolujte občerstvení
svačina bez rohovníku a mořských řas 50 g denně
Jiný: Kontrolujte občerstvení
stejné občerstvení bez mořských řas a rohovníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipoproteiny
Časové okno: změna od výchozích hladin HDL cholesterolu (mg/dl) a LDL cholesterolu (mg/dl) po 8 týdnech
změna hladin sérových lipoproteinů, jako je HDL-cholesterol a LDL cholesterol (mg/dl)
změna od výchozích hladin HDL cholesterolu (mg/dl) a LDL cholesterolu (mg/dl) po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metabolismus sacharidů
Časové okno: změna od výchozích hladin glukózy nalačno (mg/dl) po 8 týdnech
změna markerů parametrů sérových sacharidů, jako jsou hladiny glukózy nalačno (mg/dl)
změna od výchozích hladin glukózy nalačno (mg/dl) po 8 týdnech
metabolismus sacharidů
Časové okno: změna od výchozích hladin inzulínu (UI/L) po 8 týdnech
změna markerů parametrů sérových sacharidů, jako jsou hladiny inzulínu (UI/L)
změna od výchozích hladin inzulínu (UI/L) po 8 týdnech
metabolismus sacharidů
Časové okno: změna od výchozí HOMA-inzulinové rezistence (jednotky) po 8 týdnech
změna markerů parametrů sérových sacharidů, jako je HOMA-inzulinová rezistence (jednotky)
změna od výchozí HOMA-inzulinové rezistence (jednotky) po 8 týdnech
Krevní tlak
Časové okno: změna od výchozího systolického krevního tlaku (mmHg) a diastolického krevního tlaku (mmHg) po 8 týdnech
změna systolického krevního tlaku (mmHg) a diastolického krevního tlaku (mmHg)
změna od výchozího systolického krevního tlaku (mmHg) a diastolického krevního tlaku (mmHg) po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • casve-nm-15-220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svačina

Klinické studie na Aktivní občerstvení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit