Försök med MR-styrt fokuserat ultraljud för behandling av refraktär egentlig depression

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor ≥20 och ≤80 år.
2. Patienter som kan och vill ge samtycke och fysiskt och praktiskt kunna närvara vid studiebesök, enligt beslut av både studiepsykiater och kirurg.
3. DSM-V-diagnos av allvarlig depressiv episod, som en komponent i en axel I-störning, såsom allvarlig depressiv sjukdom, bipolär sjukdom, ångeststörning, ätstörning, missbruks-/beroendestörning eller personlighetsstörning
4. Minst 5 års sjukdomshistoria av den primära sjukdomen och minst 6 månader sedan början av den första episoden av egentlig depression.
5. Ett minimumpoäng på 20 på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) när de är deprimerade (patienter med bipolär sjukdom kan cykla snabbt, men måste ha minst 2 veckor av allvarlig depression när HAMD utförs)

6. Läkemedelsmotståndskraft som bestäms av en adekvat dos och varaktighet av standard psykiatriska behandlingar (inklusive psykoterapi och/eller farmakologi) som bestämts av två psykiatriker som är associerade med studien. Inklusive specifikt:

   1. Misslyckades med att svara eller tolerera adekvat prövning av tre eller fler mediciner accepterade som första linjen i behandlingen av depression
   2. Misslyckades med att svara eller tolerera förstärkning med eller kombination av minst 2 läkemedel som är kända för att vara förstahandsbehandlingar för depression
   3. En adekvat prövning av kognitiv beteendeterapi eller annan evidensstödd psykoterapi, levererad av en terapeut med erfarenhet av att behandla depression
7. Kan kommunicera förnimmelser under ExAblate MRgFUS-behandlingen
8. En konsekvent dos av alla mediciner under de 30 dagarna före studiestart.
9. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en preventivmetod under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med instabil hjärtstatus [t.ex. Instabil angina pectoris på medicin, Patienter med dokumenterad hjärtinfarkt inom sex månader, Kongestiv hjärtsvikt som kräver medicinering (annat än diuretika), Patienter på antiarytmika, Svår hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 på medicin)]
2. Patienter med standardkontraindikationer för MR-avbildning såsom icke-MRT-kompatibla implanterade metalliska enheter inklusive pacemaker, storleksbegränsningar, etc.
3. Allvarligt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2) eller genomgår dialys
4. Biokemiska laboratoriebevis för onormal blödning och/eller koagulopati, inklusive riskfaktorer för intraoperativ eller postoperativ blödning (trombocytantal mindre än 100 000 per kubikmillimeter eller onormal INR)
5. Cerebrovaskulär sjukdom (t.ex. CVA inom 6 månader) eller historia av intrakraniell blödning
6. Obehandlad, okontrollerad sömnapné
7. Får antikoagulantia (t.ex. warfarin) eller trombocythämmande (t.ex. aspirin) behandling inom en vecka efter fokuserad ultraljudsprocedur eller läkemedel som är kända för att öka risken eller blödningar (t.ex. Avastin) inom en månad efter fokuserad ultraljudsprocedur
8. Individer som inte kan eller vill tolerera den erforderliga långvariga stationära ryggläge under behandlingen
9. Deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
10. Patienter som inte kan kommunicera med utredare och personal.
11. Förekomst av betydande kognitiv funktionsnedsättning
12. Förekomst av psykos vid klinisk utvärdering.
13. Patienter med hjärntumörer som redan är kända eller avslöjade vid förbehandling MRT
14. För närvarande gravid (som bestäms av historia och serum-HCG) eller ammande.