Испытание сфокусированного ультразвука под контролем МРТ для лечения рефрактерной большой депрессии

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины ≥20 и ≤80 лет.
2. Пациенты, которые могут и желают дать согласие, а также физически и практически способны посещать учебные визиты, что определяется как психиатром-исследователем, так и хирургом.
3. Диагноз DSM-V большого депрессивного эпизода как компонента расстройства Оси I, такого как большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, тревожное расстройство, расстройство пищевого поведения, злоупотребление психоактивными веществами/расстройство зависимости или расстройство личности
4. По крайней мере, 5-летняя история болезни основного расстройства и по крайней мере 6 месяцев с момента начала первого эпизода большой депрессии.
5. Минимальный балл 20 по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HAMD) при депрессии (пациенты с биполярным расстройством могут иметь быструю цикличность, но должны иметь по крайней мере 2 недели большой депрессии на момент проведения HAMD)

6. Лекарственно-резистентность, определяемая адекватной дозой и продолжительностью стандартного психиатрического лечения (включая психотерапию и/или фармакологию) по определению двух психиатров, участвовавших в исследовании. В том числе конкретно:

   1. Неспособность ответить или переносить адекватное испытание трех или более препаратов, принятых в качестве первой линии при лечении депрессии.
   2. Неспособность реагировать или переносить аугментацию или комбинацию по крайней мере 2 препаратов, которые, как известно, являются препаратами первой линии для лечения депрессии.
   3. Адекватное испытание когнитивно-поведенческой терапии или другой доказательной психотерапии, проведенное терапевтом, имеющим опыт лечения депрессии.
7. Способность передавать ощущения во время процедуры ExAblate MRgFUS
8. Постоянная доза любых и всех лекарств за 30 дней до включения в исследование.
9. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование метода контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты с нестабильным сердечным статусом [например, Нестабильная стенокардия, получающая медикаментозное лечение, Пациенты с подтвержденным инфарктом миокарда в течение шести месяцев, Застойная сердечная недостаточность, требующая медикаментозного лечения (кроме диуретиков), Пациенты, принимающие антиаритмические препараты, Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 при медикаментозном лечении)]
2. Пациенты со стандартными противопоказаниями к МРТ, такими как имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.
3. Тяжелое нарушение функции почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2) или диализ
4. Лабораторные биохимические признаки аномального кровотечения и/или коагулопатии, включая факторы риска интраоперационного или послеоперационного кровотечения (количество тромбоцитов менее 100 000 на кубический миллиметр или аномальное МНО)
5. Цереброваскулярные заболевания (например, CVA в течение 6 месяцев) или внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
6. Нелеченое, неконтролируемое апноэ во сне
7. Прием антикоагулянтов (т.е. варфарин) или антитромбоцитарные (например, аспирин) терапия в течение одной недели после процедуры сфокусированного ультразвука или препараты, которые, как известно, повышают риск кровотечения (например, Авастин) в течение одного месяца после процедуры фокусированного ультразвука
8. Лица, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение лежа на спине во время лечения
9. Участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании за последние 30 дней
10. Пациенты не могут общаться с исследователем и персоналом.
11. Наличие значительных когнитивных нарушений
12. Наличие психоза при клинической оценке.
13. Пациенты с опухолями головного мозга, уже известными или выявленными на МРТ перед лечением
14. В настоящее время беременна (согласно анамнезу и сыворотке ХГЧ) или кормит грудью.