Proef van MR-geleide gefocuste echografie voor de behandeling van refractaire ernstige depressie

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen ≥20 en ≤80 jaar.
2. Patiënten die in staat en bereid zijn om toestemming te geven en fysiek en praktisch in staat zijn om studiebezoeken bij te wonen, zoals bepaald door zowel de studiepsychiater als de chirurg.
3. DSM-V-diagnose van depressieve episode, als onderdeel van een As I-stoornis, zoals depressieve stoornis, bipolaire stoornis, angststoornis, eetstoornis, middelenmisbruik/afhankelijkheidsstoornis of persoonlijkheidsstoornis
4. Ten minste 5 jaar ziektegeschiedenis van de primaire stoornis en ten minste 6 maanden sinds het begin van de eerste episode van ernstige depressie.
5. Een minimumscore van 20 op de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) wanneer ze depressief zijn (patiënten met een bipolaire stoornis kunnen snel fietsen, maar moeten ten minste 2 weken zware depressie hebben op het moment dat de HAMD wordt uitgevoerd)

6. Ongevoeligheid voor medicatie zoals bepaald door een adequate dosis en duur van standaard psychiatrische behandelingen (inclusief psychotherapie en/of farmacologie) zoals bepaald door twee psychiaters die bij het onderzoek betrokken waren. Waaronder specifiek:

   1. Heeft niet gereageerd op of tolereerde voldoende beproeving van drie of meer medicijnen die als eerstelijnsbehandeling bij de behandeling van depressie werden geaccepteerd
   2. Reageerde niet of tolereerde augmentatie met of een combinatie van ten minste 2 medicijnen waarvan bekend is dat ze eerstelijnsbehandelingen zijn voor depressie
   3. Een adequate proef van cognitieve gedragstherapie of andere door bewijzen ondersteunde psychotherapie, geleverd door een therapeut met ervaring in het behandelen van depressie
7. In staat om sensaties over te brengen tijdens de ExAblate MRgFUS-behandeling
8. Een consistente dosis van alle medicijnen in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een onstabiele hartstatus [bijv. instabiele angina pectoris die medicijnen gebruiken, patiënten met een gedocumenteerd myocardinfarct binnen zes maanden, congestief hartfalen waarvoor medicatie nodig is (anders dan diuretica), patiënten die antiaritmica gebruiken, ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 bij medicatie)]
2. Patiënten met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming, zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen apparaten, waaronder pacemakers, maatbeperkingen, enz.
3. Ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2) of dialyse ondergaan
4. Laboratoriumbiochemisch bewijs van abnormale bloeding en/of coagulopathie, inclusief risicofactoren voor intraoperatieve of postoperatieve bloeding (aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 per kubieke millimeter of abnormale INR)
5. Cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. CVA binnen 6 maanden) of een voorgeschiedenis van intracraniële bloeding
6. Onbehandelde, ongecontroleerde slaapapneu
7. Antistollingsmiddel (bijv. warfarine) of bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine) therapie binnen een week na gerichte echografie of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen (bijv. Avastin) binnen een maand na de procedure met gefocusseerde echografie
8. Personen die de vereiste langdurige stationaire rugligging tijdens de behandeling niet kunnen of willen verdragen
9. Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen
10. Patiënten kunnen niet communiceren met de onderzoeker en het personeel.
11. Aanwezigheid van significante cognitieve stoornissen
12. Aanwezigheid van psychose bij klinische evaluatie.
13. Patiënten met hersentumoren die al bekend zijn of worden onthuld op MRI vóór de behandeling
14. Momenteel zwanger (zoals bepaald door geschiedenis en serum HCG) of borstvoeding gevend.