불응성 주요우울증 치료를 위한 MR 유도 집속 초음파의 임상시험
2023년 12월 1일 업데이트: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
불응성 주요 우울증 치료를 위한 MR 유도 집속 초음파(MRgFUS) 양측 낭절개술의 1상 시험
제안된 연구는 치료 불응성 주요 우울증 환자를 대상으로 MRgFUS의 안전성과 초기 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 전향적, 단일군, 비무작위 연구로 설계되었습니다.
치료와 관련된 부작용, 임상 증상 완화 및 삶의 질(QoL)에 대해 MRgFUS 전후에 평가가 이루어집니다.
절제를 위해 선택된 뇌의 표적은 내부 캡슐의 앞다리가 될 것입니다(즉, '피낭절개술').
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상 80세 이하의 남녀.
- 연구 정신과 의사와 외과 의사 모두에 의해 결정된 바와 같이, 동의할 수 있고 의향이 있으며 육체적으로나 실질적으로 연구 방문에 참석할 수 있는 환자.
- 주요 우울 장애, 양극성 장애, 불안 장애, 섭식 장애, 약물 남용/의존 장애 또는 성격 장애와 같은 축 I 장애의 구성 요소인 주요 우울 에피소드의 DSM-V 진단
- 주요 장애의 최소 5년 병력 및 주요 우울증의 첫 번째 에피소드가 시작된 후 최소 6개월.
- 우울할 때 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)에서 최소 20점(양극성 장애 환자는 급속한 주기를 보일 수 있지만 HAMD를 실시할 때 최소 2주 동안 주요 우울증이 있어야 함)
연구와 관련된 2명의 정신과 의사가 결정한 표준 정신과 치료(정신 요법 및/또는 약리학 포함)의 적절한 용량 및 기간에 의해 결정된 약물 불응성. 구체적으로 다음을 포함합니다.
- 우울증 치료의 첫 번째 라인으로 허용되는 세 가지 이상의 약물에 대한 적절한 시도에 반응하거나 견디지 못함
- 우울증에 대한 1차 치료로 알려진 최소 2가지 약물의 조합 또는 증가에 반응하거나 견디지 못함
- 우울증 치료 경험이 있는 치료사가 제공하는 인지 행동 치료 또는 기타 증거 지원 심리 치료의 적절한 시도
- ExAblate MRgFUS 치료 중 감각 전달 가능
- 연구 시작 전 30일 동안 모든 약물의 일관된 용량.
- 가임 여성은 연구 전반에 걸쳐 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 심장 상태가 불안정한 환자[예. 약물 복용 중인 불안정형 협심증, 6개월 이내 심근경색증이 있는 환자, 약물(이뇨제 외)이 필요한 울혈성 심부전, 항부정맥제 복용 환자, 중증 고혈압(치료 중인 이완기 혈압 > 100)]
- 심장 박동기, 크기 제한 등 비 MRI 호환 이식 금속 장치와 같은 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 환자
- 신장 기능이 심각하게 손상되었거나(추정 사구체 여과율 < 30ml/min/1.73m2) 투석을 받고 있는 사람
- 수술 중 또는 수술 후 출혈(혈소판 수가 세제곱 밀리미터당 100,000 미만 또는 비정상 INR)에 대한 위험 인자를 포함하여 비정상 출혈 및/또는 응고병증의 실험실 생화학적 증거
- 뇌혈관 질환(예: CVA 6개월 이내) 또는 두개내출혈 병력
- 치료되지 않고 조절되지 않는 수면 무호흡증
- 항응고제 투여(예: 와파린) 또는 항혈소판제(예: 아스피린) 집중 초음파 시술 또는 위험이나 출혈을 증가시키는 것으로 알려진 약물(예: Avastin) 집중초음파 시술 1개월 이내
- 치료 중 필요한 장기간 고정된 반듯이 누운 자세를 견딜 수 없거나 참을 의향이 없는 개인
- 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
- 연구자 및 스태프와 의사소통할 수 없는 환자.
- 상당한 인지 장애의 존재
- 임상 평가에서 정신병의 존재.
- 치료 전 MRI에서 이미 알려졌거나 밝혀진 뇌종양 환자
- 현재 임신(이력 및 혈청 HCG에 의해 결정됨) 또는 수유 중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MR 유도 집속 초음파
|
집속 초음파를 사용하면 신체의 거의 모든 연조직을 비침습적으로 열 절제할 수 있습니다.
치료는 표적 조직의 일련의 자기 공명(MR) 이미지를 획득함으로써 시작됩니다.
그런 다음 의사는 시스템 워크스테이션에서 이미지를 검토하고, 대상을 식별하고, 치료 윤곽을 묘사하고, 치료 계획을 검토합니다.
치료 계획 소프트웨어는 효과적으로 치료하는 데 필요한 매개변수를 계산합니다(예:
ablate) 정의된 영역.
치료하는 동안 환자는 초음파 처리라고 하는 집중된 에너지 지점을 생성하는 여러 초음파 소스가 장착된 헬멧을 착용합니다.
초음파 처리는 잘 정의된 영역 내에서 조직 온도를 상승시켜 열 응고 효과를 일으킵니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 일년
|
ExAblate 경두개 치료의 안전성은 치료 당일 방문부터 치료 후 12개월 시점까지 시술 관련 합병증의 발생률과 중증도를 평가하여 결정됩니다.
절차와 관련되지 않은 모든 이벤트도 캡처 및 기록됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질은 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(QLESQ)를 사용하여 측정됩니다.
기간: 일년
|
Q-LES-Q)는 조사자가 일상 기능의 다양한 영역에서 피험자가 경험하는 즐거움과 만족의 정도에 대한 민감한 척도를 쉽게 얻을 수 있도록 고안된 자가 보고 척도입니다.
Q-LES-Q-SF의 최소 원시 점수는 14이고 최대 점수는 70입니다.
|
일년
|
|
우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HAMD)를 사용하여 임상 효능을 측정할 것입니다.
기간: 일년
|
HAMD는 환자의 우울증 중증도를 평가하도록 설계되었습니다. 0-7 = 정상 8-13 = 가벼운 우울증 14-18 = 중간 정도의 우울증 19-22 = 심한 우울증 ≥ 23 = 매우 심한 우울증 |
일년
|
|
임상 효능은 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)을 사용하여 측정됩니다.
기간: 일년
|
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 주요 우울증 환자의 항우울제 치료 효과에 특히 민감하도록 설계된 임상의가 관리하는 10개 항목으로 구성된 척도입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다.
등급을 추가하여 전체 점수(0~50 범위)를 형성할 수 있습니다. 가중치가 사용되지 않습니다.
컷오프 포인트는 다음과 같습니다: 0~6 - 증상 없음, 7~19 - 가벼운 우울증, 30~34 - 중등도, 35~60 - 심각한 우울증.
|
일년
|
|
임상 효능은 Beck Depression Inventory(BDI)를 사용하여 측정됩니다.
기간: 일년
|
BDI는 자체 평가 우울증 척도입니다.
1-10: 이러한 기복은 정상적인 것으로 간주됩니다. 11-16: 가벼운 기분 장애; 17-20: 경계선 임상 우울증; 21-30: 중등도 우울증; 31-40: 심한 우울증; 40세 이상: 극심한 우울증.
|
일년
|
|
임상 효능은 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 측정됩니다.
기간: 일년
|
C-SSRS는 12세 이상 어린이의 자살 가능성을 평가하기 위해 Columbia University의 연구원이 만든 자살 생각 등급 척도입니다.[1]
그것은 "죽고 싶다"에서 "구체적인 계획과 의도를 가진 능동적 자살 생각"에 이르는 척도로 개인의 자살 생각 정도를 평가합니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MR 유도 집속 초음파에 대한 임상 시험
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...아직 모집하지 않음전립선암(전립선 절제술 후)
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Azienda ULSS 3 Serenissima; Azienda Ospedaliera Villa Sofia; IRCCS Centro Neurolesi Bonino...모병디스토니아, 초점 | 사지 근긴장이상 | 특발성 난제 | 약물-비관질 내 근절이탈리아
-
meishanshanBeijing GoBroad Hospital아직 모집하지 않음