Utprøving av MR-veiledet fokusert ultralyd for behandling av refraktær alvorlig depresjon

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner ≥20 og ≤80 år.
2. Pasienter som er i stand til og villige til å gi samtykke og fysisk og praktisk i stand til å delta på studiebesøk, som bestemt av både studiepsykiater og kirurg.
3. DSM-V diagnose av alvorlig depressiv episode, som en komponent av en akse I lidelse, slik som alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, angstlidelse, spiseforstyrrelse, rusmisbruk/avhengighetslidelse eller personlighetsforstyrrelse
4. Minst 5 års sykdomshistorie med den primære lidelsen og minst 6 måneder siden starten av den første episoden av alvorlig depresjon.
5. En minimumsscore på 20 på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) når de er deprimerte (pasienter med bipolar lidelse kan sykle raskt, men må ha minst 2 uker med alvorlig depresjon på det tidspunktet HAMD utføres)

6. Medikamentresistens som bestemt av en adekvat dose og varighet av standard psykiatriske behandlinger (inkludert psykoterapi og/eller farmakologi) som bestemt av to psykiatere tilknyttet studien. Inkludert spesifikt:

   1. Klarte ikke å reagere eller tolerere tilstrekkelig utprøving av tre eller flere medisiner akseptert som førstelinje i behandlingen av depresjon
   2. Klarte ikke å reagere eller tolerere forsterkning med eller kombinasjon av minst 2 medisiner kjent for å være førstelinjebehandlinger for depresjon
   3. En tilstrekkelig utprøving av kognitiv atferdsterapi eller annen evidensstøttet psykoterapi, levert av en terapeut med erfaring i behandling av depresjon
7. Kan kommunisere sensasjoner under ExAblate MRgFUS-behandlingen
8. En konsekvent dose av alle medisiner i løpet av de 30 dagene før studiestart.
9. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en prevensjonsmetode gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med ustabil hjertestatus [f.eks. Ustabil angina pectoris på medisin, Pasienter med dokumentert hjerteinfarkt innen seks måneder, Kongestiv hjertesvikt som krever medisinering (annet enn vanndrivende), Pasienter på antiarytmika, Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner)]
2. Pasienter med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning som ikke-MR-kompatible implanterte metalliske enheter inkludert pacemakere, størrelsesbegrensninger, etc.
3. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2) eller dialysebehandling
4. Laboratoriebiokjemiske bevis på unormal blødning og/eller koagulopati, inkludert risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning (blodplateantall mindre enn 100 000 per kubikkmillimeter eller unormal INR)
5. Cerebrovaskulær sykdom (f.eks. CVA innen 6 måneder) eller historie med intrakraniell blødning
6. Ubehandlet, ukontrollert søvnapné
7. Får antikoagulant (f.eks. warfarin) eller antiplate (f.eks. aspirin) behandling innen én uke etter fokusert ultralydprosedyre eller legemidler som er kjent for å øke risikoen eller blødninger (f.eks. Avastin) innen én måned etter fokusert ultralydprosedyre
8. Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen
9. Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
10. Pasienter som ikke klarer å kommunisere med etterforsker og ansatte.
11. Tilstedeværelse av betydelig kognitiv svikt
12. Tilstedeværelse av psykose ved klinisk evaluering.
13. Pasienter med hjernesvulster som allerede er kjent eller avslørt på MR før behandling
14. For øyeblikket gravid (som bestemt av anamnese og serum-HCG) eller ammende.