Essai d'échographie focalisée guidée par IRM pour le traitement de la dépression majeure réfractaire

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes ≥20 et ≤80 ans.
2. Les patients qui sont capables et désireux de donner leur consentement et physiquement et pratiquement capables d'assister aux visites d'étude, tel que déterminé à la fois par le psychiatre de l'étude et le chirurgien.
3. Diagnostic DSM-V d'un épisode dépressif majeur, en tant que composante d'un trouble de l'Axe I, tel qu'un trouble dépressif majeur, un trouble bipolaire, un trouble anxieux, un trouble de l'alimentation, un trouble de toxicomanie/dépendance ou un trouble de la personnalité
4. Au moins 5 ans d'antécédents de maladie du trouble primaire et au moins 6 mois depuis le début du premier épisode de dépression majeure.
5. Un score minimum de 20 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) lorsqu'ils sont déprimés (les patients atteints de trouble bipolaire peuvent avoir un cycle rapide, mais doivent avoir au moins 2 semaines de dépression majeure au moment où l'HAMD est effectué)

6. Médicament réfractaire tel que déterminé par une dose et une durée adéquates de traitements psychiatriques standard (y compris la psychothérapie et/ou la pharmacologie) tels que déterminés par deux psychiatres associés à l'étude. Dont notamment :

   1. N'a pas répondu ou toléré un essai adéquat de trois médicaments ou plus acceptés en première intention dans le traitement de la dépression
   2. N'a pas répondu ou toléré l'augmentation avec ou la combinaison d'au moins 2 médicaments connus pour être des traitements de première ligne pour la dépression
   3. Un essai adéquat de thérapie cognitivo-comportementale ou d'une autre psychothérapie fondée sur des preuves, dispensé par un thérapeute expérimenté dans le traitement de la dépression
7. Capable de communiquer des sensations pendant le traitement ExAblate MRgFUS
8. Une dose constante de tous les médicaments dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
9. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant un état cardiaque instable [par ex. Angine de poitrine instable sous médication, Patients avec infarctus du myocarde documenté dans les six mois, Insuffisance cardiaque congestive nécessitant une médication (autre que diurétique), Patients sous anti-arythmiques, Hypertension sévère (TA diastolique > 100 sous médication)]
2. Patients présentant des contre-indications standard pour l'imagerie par résonance magnétique telles que les dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques, les limitations de taille, etc.
3. Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m2) ou sous dialyse
4. Preuve biochimique en laboratoire d'un saignement anormal et/ou d'une coagulopathie, y compris les facteurs de risque de saignement peropératoire ou postopératoire (numération plaquettaire inférieure à 100 000 par millimètre cube ou INR anormal)
5. Maladie cérébrovasculaire (par ex. AVC dans les 6 mois) ou antécédents d'hémorragie intracrânienne
6. Apnée du sommeil non traitée et non contrôlée
7. Recevoir un anticoagulant (par ex. warfarine) ou antiplaquettaire (par ex. aspirine) traitement dans la semaine suivant la procédure d'échographie focalisée ou médicaments connus pour augmenter le risque ou l'hémorragie (par ex. Avastin) dans le mois suivant la procédure d'échographie focalisée
8. Les personnes qui ne sont pas capables ou ne veulent pas tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement
9. Participent ou ont participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
10. Patients incapables de communiquer avec l'investigateur et le personnel.
11. Présence de troubles cognitifs importants
12. Présence de psychose à l'évaluation clinique.
13. Patients atteints de tumeurs cérébrales déjà connues ou révélées à l'IRM avant le traitement
14. Actuellement enceinte (tel que déterminé par les antécédents et l'HCG sérique) ou allaitante.