Próba skoncentrowanych ultradźwięków pod kontrolą MR w leczeniu opornej na leczenie dużej depresji

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥20 i ≤80 lat.
2. Pacjenci, którzy są zdolni i chętni do wyrażenia zgody oraz fizycznie i praktycznie zdolni do uczestniczenia w wizytach studyjnych, zgodnie z ustaleniami zarówno psychiatry badawczego, jak i chirurga.
3. Diagnoza DSM-V epizodu dużej depresji, jako składnika zaburzenia osi I, takiego jak duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie lękowe, zaburzenie odżywiania, zaburzenie nadużywania/uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub zaburzenie osobowości
4. Co najmniej 5-letni wywiad choroby pierwotnej i co najmniej 6 miesięcy od początku pierwszego epizodu dużej depresji.
5. Minimalny wynik 20 w Skali Depresji Hamiltona (HAMD) w przypadku depresji (pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą mieć szybkie cykle, ale muszą mieć co najmniej 2 tygodnie dużej depresji w czasie przeprowadzania HAMD)

6. Oporność na leki określona przez odpowiednią dawkę i czas trwania standardowego leczenia psychiatrycznego (w tym psychoterapii i/lub farmakologii) określona przez dwóch psychiatrów związanych z badaniem. W tym konkretnie:

   1. Nie udało się odpowiedzieć lub tolerować odpowiedniej próby trzech lub więcej leków zaakceptowanych jako leki pierwszego rzutu w leczeniu depresji
   2. Brak odpowiedzi lub brak tolerancji na zwiększenie lub połączenie co najmniej 2 leków, o których wiadomo, że są lekami pierwszego rzutu w leczeniu depresji
   3. Odpowiednia próba terapii poznawczo-behawioralnej lub innej psychoterapii popartej dowodami, prowadzona przez terapeutę mającego doświadczenie w leczeniu depresji
7. Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu ExAblate MRgFUS
8. Stała dawka wszystkich leków w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z niestabilnym stanem serca [np. niestabilna dusznica bolesna przyjmująca leki, pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia (innego niż moczopędne), pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne, ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach)]
2. Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takimi jak wszczepione metalowe urządzenia niezgodne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiaru itp.
3. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2) lub dializa
4. Laboratoryjne dowody biochemiczne nieprawidłowego krwawienia i/lub koagulopatii, w tym czynniki ryzyka krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego (liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na milimetr sześcienny lub nieprawidłowy INR)
5. Choroby naczyń mózgowych (np. CVA w ciągu 6 miesięcy) lub krwotok śródczaszkowy w wywiadzie
6. Nieleczony, niekontrolowany bezdech senny
7. Przyjmowanie antykoagulantów (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna) w ciągu tygodnia od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko lub krwotok (np. Avastin) w ciągu miesiąca od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii
8. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia
9. Uczestniczą lub brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
10. Pacjenci nie mogą komunikować się z badaczem i personelem.
11. Obecność znacznego upośledzenia funkcji poznawczych
12. Obecność psychozy w ocenie klinicznej.
13. Pacjenci z guzami mózgu już znanymi lub ujawnionymi w MRI przed leczeniem
14. Obecnie w ciąży (określona na podstawie wywiadu i poziomu HCG w surowicy) lub w okresie laktacji.