難治性大うつ病治療のためのMRガイド下集束超音波の試験
2023年12月1日 更新者：Dr. Nir Lipsman、Sunnybrook Health Sciences Centre
難治性大うつ病治療のためのMRガイド下集束超音波（MRgFUS）両側嚢切開術の第I相試験
提案された研究は、治療抵抗性の大うつ病患者に対する MRgFUS の安全性と初期有効性を評価することです。
この研究は、前向き、単一群、非ランダム化研究として設計されています。
治療に関連する有害事象、臨床症状の軽減、および生活の質（QoL）について、MRgFUS の前後で評価が行われます。
アブレーションのために選択される脳内のターゲットは、内部嚢の前肢になります (つまり、「嚢切開術」)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上80歳以下の男性と女性。
- 研究の精神科医と外科医の両方によって判断された、同意を与えることができ、同意する意思があり、身体的および実質的に研究訪問に参加できる患者。
- 大うつ病性障害、双極性障害、不安障害、摂食障害、薬物乱用/依存性障害、パーソナリティ障害などの第 I 軸障害の構成要素としての大うつ病エピソードの DSM-V 診断
- 主要な障害の少なくとも5年の病歴、および大うつ病の最初のエピソードの発症から少なくとも6か月。
- うつ病の場合、ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD) で最低スコア 20 (双極性障害の患者は急速な周期性を示す可能性がありますが、HAMD の実施時点で少なくとも 2 週間の大うつ病が必要です)
薬物治療不応性は、研究に関係する2人の精神科医によって決定された、標準的な精神科治療（心理療法および/または薬理学を含む）の適切な用量と期間によって決定されます。 具体的には次のものが含まれます。
- うつ病の治療の第一選択として受け入れられている3つ以上の薬剤の適切な試験に反応しないか、または耐えられなかった
- うつ病の第一選択治療法として知られる少なくとも2種類の薬剤の増強または併用に反応または耐性がなかった
- うつ病の治療に経験のあるセラピストによって行われる、認知行動療法またはその他の証拠に裏付けられた心理療法の適切なトライアル
- ExAblate MRgFUS 治療中の感覚を伝えることができる
- -治験参加前の30日間におけるあらゆる薬剤の一貫した用量。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究全体を通じて避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 心臓の状態が不安定な患者 [例: 投薬を受けている不安定狭心症、6か月以内に心筋梗塞が確認されている患者、投薬（利尿薬以外）を必要とするうっ血性心不全、抗不整脈薬を服用中の患者、重度の高血圧（投薬を受けている拡張期血圧＞100）]
- 心臓ペースメーカーを含むMRI非対応の埋め込み型金属デバイス、サイズ制限など、MRイメージングに対する標準的な禁忌がある患者。
- 重度の腎機能障害（推定糸球体濾過速度 < 30ml/min/1.73 m2）、または透析を受けている
- 術中または術後出血の危険因子を含む、異常出血および/または凝固障害の臨床検査生化学的証拠（血小板数が1立方ミリメートルあたり100,000未満または異常なINR）
- 脳血管疾患（例： 6か月以内のCVA）または頭蓋内出血の病歴
- 未治療、制御されていない睡眠時無呼吸症候群
- 抗凝固剤の投与（例： ワルファリン）または抗血小板薬（例、 集束超音波検査またはリスクや出血を増加させることが知られている薬物（例：アスピリン）後 1 週間以内の治療 アバスチン）集束超音波検査後 1 か月以内
- 治療中に必要とされる長時間の静止した仰臥位に耐えられない、または耐える意思がない人
- 過去 30 日間に別の臨床試験に参加している、または参加したことがある
- 患者が研究者やスタッフとコミュニケーションをとることができない。
- 重大な認知障害の存在
- 臨床評価における精神病の存在。
- 脳腫瘍がすでにわかっている患者、または治療前のMRIで判明した患者
- 現在妊娠中（病歴および血清HCGによって決定）または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MR誘導集束超音波検査
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集束超音波により、体内の実質的にどこにでも軟組織を非侵襲的に熱アブレーションできます。
治療は、標的組織の一連の磁気共鳴 (MR) 画像を取得することから始まります。
次に、医師はシステム ワークステーション上の画像を確認し、ターゲットを特定し、治療輪郭を描き、治療計画を検討します。
治療計画ソフトウェアは、効果的な治療に必要なパラメータを計算します（例:
切除）定義された領域を切除します。
治療中、患者は超音波処理と呼ばれる集中エネルギー点を生成する複数の超音波源を備えたヘルメットを着用します。
超音波処理により、明確に定義された領域内の組織温度が上昇し、熱凝固効果が引き起こされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：1年
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ExAblate 経頭蓋治療の安全性は、治療当日の来院から治療後 12 か月の時点までの処置に関連した合併症の発生率と重症度を評価することによって決定されます。
手順に関連しないすべてのイベントもキャプチャされ、記録されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質は、生活の質の楽しみと満足に関するアンケート (QLESQ) を使用して測定されます。
時間枠：1年
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Q-LES-Q）は、研究者が日常生活のさまざまな分野で被験者が経験する楽しさと満足度の微妙な尺度を簡単に取得できるように設計された自己報告尺度です。
Q-LES-Q-SF の最小素スコアは 14、最大スコアは 70 です。
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1年
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臨床効果は、Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) を使用して測定されます。
時間枠：1年
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HAMD は、患者のうつ病の重症度を評価するように設計されています。 0～7 = 正常 8～13 = 軽度のうつ病 14～18 = 中等度のうつ病 19～22 = 重度のうつ病 ≥ 23 = 非常に重度のうつ病 |
1年
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臨床効果は、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) を使用して測定されます。
時間枠：1年
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) は、臨床医が管理する 10 項目のスケールで、大うつ病患者における抗うつ薬治療の効果に特に敏感になるように設計されています。
スコアが高いほど、抑うつ症状が増加していることを示します。
評価を追加して全体スコア (0 ～ 50 の範囲) を形成できます。重みは使用されません。
カットオフポイントには、0 ～ 6 - 症状がない、7 ～ 19 - 軽度のうつ病、30 ～ 34 - 中等度、35 ～ 60 - 重度のうつ病が含まれます。
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1年
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臨床効果は、Beck Depression Inventory (BDI) を使用して測定されます。
時間枠：1年
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BDI は自己評価によるうつ病の尺度です。
1-10: これらの浮き沈みは正常であると考えられます。11-16: 軽度の気分障害。 17-20: 臨床的うつ病の境界線。 21-30: 中等度のうつ病。 31-40: 重度のうつ病。 40歳以上：極度のうつ病。
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1年
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臨床効果は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して測定されます。
時間枠：1年
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C-SSRS は、12 歳以上の子供の自殺傾向を評価するためにコロンビア大学の研究者によって作成された自殺念慮評価尺度です。[1]
これは、「死にたい」から「特定の計画と意図を持った積極的な自殺念慮」までの範囲で、個人の自殺念慮の程度を評価します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月19日
一次修了 (実際)
2021年7月28日
研究の完了 (実際)
2021年7月28日
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月29日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 344-2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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