Forsøg med MR-guidet fokuseret ultralyd til behandling af refraktær svær depression

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder ≥20 og ≤80 år.
2. Patienter, der er i stand til og villige til at give samtykke og fysisk og praktisk i stand til at deltage i studiebesøg, som fastlagt af både studiepsykiater og kirurg.
3. DSM-V diagnosticering af svær depressiv episode, som en del af en akse I lidelse, såsom svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, angstlidelse, spiseforstyrrelse, stofmisbrug/afhængighedsforstyrrelse eller personlighedsforstyrrelse
4. Mindst 5 års sygdomshistorie med den primære lidelse og mindst 6 måneder siden begyndelsen af ​​den første episode af svær depression.
5. En minimumsscore på 20 på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), når de er deprimerede (patienter med bipolar lidelse kan cykle hurtigt, men skal have mindst 2 ugers svær depression på det tidspunkt, hvor HAMD udføres)

6. Medicin-refraktær som bestemt af en passende dosis og varighed af standard psykiatriske behandlinger (inklusive psykoterapi og/eller farmakologi) som bestemt af to psykiatere tilknyttet undersøgelsen. Herunder specifikt:

   1. Kunne ikke reagere eller tolerere tilstrækkelig afprøvning af tre eller flere medicin accepteret som første linje i behandlingen af ​​depression
   2. Kunne ikke reagere eller tolerere forøgelse med eller kombination af mindst 2 lægemidler, der vides at være førstelinjebehandlinger for depression
   3. Et passende forsøg med kognitiv adfærdsterapi eller anden evidensunderstøttet psykoterapi, leveret af en terapeut med erfaring i behandling af depression
7. I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate MRgFUS-behandlingen
8. En ensartet dosis af enhver og al medicin i de 30 dage før studiestart.
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en præventionsmetode under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med ustabil hjertestatus [f.eks. Ustabil angina pectoris på medicin, Patienter med dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder, Kongestiv hjertesvigt, der kræver medicin (bortset fra diuretika), Patienter på antiarytmiske lægemidler, Svær hypertension (diastolisk BP > 100 på medicin)]
2. Patienter med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, herunder pacemakere, størrelsesbegrænsninger osv.
3. Alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2) eller i dialysebehandling
4. Laboratoriebiokemiske beviser for unormal blødning og/eller koagulopati, herunder risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning (trombocyttal mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter eller unormal INR)
5. Cerebrovaskulær sygdom (f. CVA inden for 6 måneder) eller anamnese med intrakraniel blødning
6. Ubehandlet, ukontrolleret søvnapnø
7. Modtagelse af antikoagulantia (f. warfarin) eller blodpladehæmmende (f.eks. aspirin) behandling inden for en uge efter fokuseret ultralydsprocedure eller lægemidler, der vides at øge risikoen eller blødning (f.eks. Avastin) inden for en måned efter fokuseret ultralydsprocedure
8. Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede langvarige stationære liggende stilling under behandlingen
9. Deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
10. Patienter ude af stand til at kommunikere med investigator og personale.
11. Tilstedeværelse af betydelig kognitiv svækkelse
12. Tilstedeværelse af psykose ved klinisk evaluering.
13. Patienter med hjernetumorer, der allerede er kendt eller afsløret på forbehandlings-MR
14. I øjeblikket gravid (som bestemt af historie og serum-HCG) eller ammende.