Versuch mit MR-gesteuertem fokussiertem Ultraschall zur Behandlung refraktärer schwerer Depressionen

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von ≥20 und ≤80 Jahren.
2. Patienten, die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung zu geben und körperlich und praktisch in der Lage sind, an Studienbesuchen teilzunehmen, wie sowohl vom Studienpsychiater als auch vom Chirurgen festgestellt.
3. DSM-V-Diagnose einer Episode einer Major Depression als Bestandteil einer Störung der Achse I, wie z. B. einer Major Depression, einer bipolaren Störung, einer Angststörung, einer Essstörung, einer Substanzmissbrauchs-/Abhängigkeitsstörung oder einer Persönlichkeitsstörung
4. Mindestens 5-jährige Krankheitsgeschichte der Grunderkrankung und mindestens 6 Monate seit Beginn der ersten Episode einer schweren Depression.
5. Eine Mindestpunktzahl von 20 auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) bei Depressionen (Patienten mit bipolarer Störung können schnell wechseln, müssen aber zum Zeitpunkt der Durchführung der HAMD mindestens 2 Wochen lang an einer schweren Depression leiden)

6. Medikamentenresistenz, bestimmt durch eine angemessene Dosis und Dauer psychiatrischer Standardbehandlungen (einschließlich Psychotherapie und/oder Pharmakologie), bestimmt durch zwei an der Studie beteiligte Psychiater. Darunter insbesondere:

   1. Drei oder mehr Medikamente, die als Erstlinienmedikamente bei der Behandlung von Depressionen gelten, reagierten nicht oder vertrugen keine adäquate Studie
   2. Keine Reaktion oder Verträglichkeit einer Augmentation mit oder einer Kombination von mindestens zwei Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die erste Wahl bei Depressionen sind
   3. Ein adäquater Versuch einer kognitiven Verhaltenstherapie oder einer anderen evidenzgestützten Psychotherapie, durchgeführt von einem Therapeuten mit Erfahrung in der Behandlung von Depressionen
7. Kann während der ExAblate MRgFUS-Behandlung Empfindungen kommunizieren
8. Eine gleichmäßige Dosis aller Medikamente in den 30 Tagen vor Studienbeginn.
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer Verhütungsmethode während der gesamten Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit instabilem Herzstatus [z.B. Instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme, Patienten mit dokumentiertem Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten, kongestive Herzinsuffizienz, die Medikamente erfordert (außer Diuretika), Patienten unter Antiarrhythmika, schwere Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikamenteneinnahme)]
2. Patienten mit Standardkontraindikationen für die MRT-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte Metallgeräte wie Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen usw.
3. Stark eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2) oder Dialysebehandlung
4. Biochemischer Labornachweis einer abnormalen Blutung und/oder Koagulopathie, einschließlich Risikofaktoren für intraoperative oder postoperative Blutungen (Thrombozytenzahl unter 100.000 pro Kubikmillimeter oder abnormaler INR)
5. Zerebrovaskuläre Erkrankungen (z.B. CVA innerhalb von 6 Monaten) oder intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte
6. Unbehandelte, unkontrollierte Schlafapnoe
7. Einnahme von Antikoagulanzien (z.B. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Aspirin)-Therapie innerhalb einer Woche nach der gezielten Ultraschalluntersuchung oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko oder die Blutung erhöhen (z. B. Avastin) innerhalb eines Monats nach der fokussierten Ultraschalluntersuchung
8. Personen, die die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung nicht ertragen können oder wollen
9. Nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie teil oder haben Sie in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen
10. Patienten können nicht mit dem Prüfer und dem Personal kommunizieren.
11. Vorliegen einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung
12. Vorliegen einer Psychose bei klinischer Beurteilung.
13. Patienten mit bereits bekannten oder im MRT vor der Behandlung festgestellten Hirntumoren
14. Derzeit schwanger (gemäß Anamnese und Serum-HCG) oder stillend.