Az MR-vezérelt fókuszált ultrahang vizsgálata a refrakter major depresszió kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők ≥20 és ≤80 éves.
2. Azok a betegek, akik képesek és hajlandók beleegyezést adni, és fizikailag és gyakorlatilag is képesek részt venni a tanulmányi látogatásokon, a tanulmányi pszichiáter és a sebész által meghatározottak szerint.
3. A major depressziós epizód DSM-V diagnózisa egy I. tengelyű rendellenesség összetevőjeként, mint például súlyos depresszió, bipoláris zavar, szorongásos zavar, étkezési zavar, kábítószerrel való visszaélés/függőségi zavar vagy személyiségzavar
4. Az elsődleges rendellenesség legalább 5 éves betegségtörténete és legalább 6 hónap a súlyos depresszió első epizódjának kezdete óta.
5. Minimális pontszám 20 a Hamilton Depresszió Értékelő Skálán (HAMD), ha depressziós (a bipoláris zavarban szenvedő betegek gyorsan kerékpároznak, de legalább 2 hetes súlyos depresszióban kell szenvedniük a HAMD elvégzésének időpontjában)

6. A gyógyszeres kezelésre ellenálló képesség a standard pszichiátriai kezelések (beleértve a pszichoterápiát és/vagy a farmakológiát) megfelelő dózisával és időtartamával meghatározva, amelyet a vizsgálatban részt vevő két pszichiáter határoz meg. Köztük konkrétan:

   1. Nem reagált vagy nem tolerálta a megfelelő vizsgálatot három vagy több, a depresszió kezelésében elsőként elfogadott gyógyszerrel
   2. Nem reagált vagy nem tolerálta az augmentációt legalább 2 olyan gyógyszerrel vagy kombinációval, amelyekről ismert, hogy a depresszió első vonalbeli kezelései
   3. A kognitív viselkedésterápia vagy más, bizonyítékokkal alátámasztott pszichoterápia megfelelő kísérlete, amelyet a depresszió kezelésében jártas terapeuta végez
7. Képes érzéseket kommunikálni az ExAblate MRgFUS kezelés során
8. Bármely és összes gyógyszer konzisztens adagja a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül.
9. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

1. Instabil szívállapotú betegek [pl. Gyógyszeres instabil angina pectoris, 6 hónapon belül dokumentált szívinfarktuson átesett betegek, pangásos szívelégtelenség, amely gyógyszert igényel (kivéve diuretikumot), antiaritmiás gyógyszert szedő betegek, súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés alatt)]
2. Azok a betegek, akiknél az MR-képalkotás szokásos ellenjavallata van, például nem MRI-kompatibilis beültetett fémeszközök, beleértve a szívritmus-szabályozót, méretkorlátozások stb.
3. Súlyosan károsodott veseműködés (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy dialízisben részesülő
4. Rendellenes vérzés és/vagy koagulopátia laboratóriumi biokémiai bizonyítékai, beleértve az intraoperatív vagy posztoperatív vérzés kockázati tényezőit (a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000 köbmilliméterenként vagy abnormális INR)
5. Cerebrovaszkuláris betegségek (pl. CVA 6 hónapon belül) vagy intracranialis vérzés az anamnézisben
6. Kezeletlen, ellenőrizetlen alvási apnoe
7. Antikoaguláns (pl. warfarin) vagy vérlemezke-gátló (pl. aszpirin) terápia a fókuszált ultrahangos eljárást követő egy héten belül, vagy olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a kockázatot vagy a vérzést (pl. Avastin) a fókuszált ultrahangos eljárást követő egy hónapon belül
8. Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem hajlandók elviselni a szükséges hosszan tartó fekvő fekvő helyzetet a kezelés alatt
9. Részt vett vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
10. A betegek nem tudnak kommunikálni a vizsgálóval és a személyzettel.
11. Jelentős kognitív károsodás jelenléte
12. Pszichózis jelenléte a klinikai értékelés során.
13. A kezelés előtti MRI-n már ismert vagy feltárt agydaganatban szenvedő betegek
14. Jelenleg terhes (az anamnézis és a szérum HCG alapján) vagy szoptat.