磁共振引导下聚焦超声治疗难治性重性抑郁症的试验

纳入标准：

1. 年龄≥20 岁且≤80 岁的男性和女性。
2. 由研究精神科医生和外科医生共同确定的能够并愿意表示同意并且身体上和实际上能够参加研究访问的患者。
3. DSM-V 诊断重度抑郁发作，作为轴 I 障碍的一个组成部分，例如重度抑郁症、双相情感障碍、焦虑症、进食障碍、药物滥用/依赖障碍或人格障碍
4. 原发疾病至少有 5 年的病史，并且自重性抑郁症首次发作以来至少有 6 个月。
5. 抑郁时汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 的最低分数为 20（双相情感障碍患者可能会快速循环，但在进行 HAMD 时必须有至少 2 周的严重抑郁症）

6. 由与研究相关的两名精神科医生确定的标准精神病学治疗（包括心理治疗和/或药理学）的足够剂量和持续时间确定的药物难治性。 具体包括：

   1. 未能对三种或更多被接受为抑郁症治疗一线药物的充分试验做出反应或耐受
   2. 未能响应或耐受至少 2 种已知为抑郁症一线治疗药物的增强或组合
   3. 由在治疗抑郁症方面经验丰富的治疗师提供的认知行为疗法或其他有证据支持的心理疗法的充分试验
7. 能够在 ExAblate MRgFUS 治疗期间传达感觉
8. 在进入研究前 30 天内任何和所有药物的剂量一致。
9. 有生育能力的女性必须同意在整个研究过程中使用避孕方法。

排除标准：

1. 心脏状态不稳定的患者[例如 药物治疗不稳定型心绞痛，六个月内有心肌梗死记录的患者，需要药物治疗的充血性心力衰竭（利尿剂除外），服用抗心律失常药物的患者，严重高血压（药物治疗时舒张压> 100）]
2. 具有 MR 成像标准禁忌症的患者，例如不兼容 MRI 的植入式金属设备，包括心脏起搏器、尺寸限制等。
3. 肾功能严重受损（估计肾小球滤过率 < 30ml/min/1.73 m2）或接受透析
4. 异常出血和/或凝血病的实验室生化证据，包括术中或术后出血的危险因素（血小板计数低于每立方毫米 100,000 或 INR 异常）
5. 脑血管疾病（例如 CVA 在 6 个月内）或颅内出血史
6. 未经治疗、不受控制的睡眠呼吸暂停
7. 接受抗凝剂（例如 华法林）或抗血小板药物（例如 阿司匹林）在聚焦超声操作或已知会增加风险或出血的药物（例如， Avastin）在聚焦超声手术后一个月内
8. 不能或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止仰卧位的个体
9. 在过去 30 天内正在或曾经参加过另一项临床试验
10. 患者无法与研究者和工作人员沟通。
11. 存在明显的认知障碍
12. 临床评估中存在精神病。
13. 治疗前 MRI 已知或显示患有脑肿瘤的患者
14. 目前怀孕（根据病史和血清 HCG 确定）或正在哺乳。