Prova di ultrasuoni focalizzati guidati da RM per il trattamento della depressione maggiore refrattaria

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età ≥20 e ≤80 anni.
2. Pazienti che sono in grado e disposti a dare il consenso e fisicamente e praticamente in grado di partecipare alle visite di studio, come determinato sia dallo psichiatra dello studio che dal chirurgo.
3. Diagnosi DSM-V di episodio depressivo maggiore, come componente di un disturbo di Asse I, come Disturbo Depressivo Maggiore, Disturbo Bipolare, Disturbo d'Ansia, Disturbo dell'Alimentazione, Disturbo da Abuso di Sostanze/Dipendenza o Disturbo della Personalità
4. Almeno 5 anni di storia di malattia del disturbo primario e almeno 6 mesi dall'inizio del primo episodio di depressione maggiore.
5. Un punteggio minimo di 20 sulla Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) quando depresso (i pazienti con disturbo bipolare possono avere cicli rapidi, ma devono avere almeno 2 settimane di depressione maggiore al momento in cui viene condotto l'HAMD)

6. Refrattarietà ai farmaci determinata da una dose adeguata e dalla durata dei trattamenti psichiatrici standard (compresa la psicoterapia e/o la farmacologia) come determinato da due psichiatri associati allo studio. Compreso nello specifico:

   1. Non ha risposto o tollerato una prova adeguata di tre o più farmaci accettati come prima linea nel trattamento della depressione
   2. Non ha risposto o tollerato l'aumento o la combinazione di almeno 2 farmaci noti per essere trattamenti di prima linea per la depressione
   3. Una prova adeguata di terapia cognitivo comportamentale o altra psicoterapia supportata da prove, fornita da un terapeuta esperto nel trattamento della depressione
7. In grado di comunicare sensazioni durante il trattamento ExAblate MRgFUS
8. Una dose costante di tutti i farmaci nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
9. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con stato cardiaco instabile [ad es. Angina pectoris instabile in trattamento farmacologico, pazienti con infarto miocardico documentato entro sei mesi, insufficienza cardiaca congestizia che richiede farmaci (diversi dai diuretici), pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici, ipertensione grave (pressione arteriosa diastolica > 100 in trattamento farmacologico)]
2. Pazienti con controindicazioni standard per l'imaging RM come dispositivi metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica inclusi pacemaker cardiaci, limiti di dimensioni, ecc.
3. Funzione renale gravemente compromessa (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2) o in dialisi
4. Evidenza biochimica di laboratorio di sanguinamento anomalo e/o coagulopatia, compresi i fattori di rischio per sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio (conta piastrinica inferiore a 100.000 per millimetro cubo o INR anormale)
5. Malattie cerebrovascolari (es. CVA entro 6 mesi) o anamnesi di emorragia intracranica
6. Apnea notturna non trattata e incontrollata
7. Ricevere anticoagulanti (ad es. warfarin) o antipiastrinici (es. aspirina) entro una settimana dalla procedura con ultrasuoni focalizzati o farmaci noti per aumentare il rischio o l'emorragia (ad es. Avastin) entro un mese dalla procedura con ultrasuoni focalizzati
8. Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento
9. Partecipano o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
10. Pazienti incapaci di comunicare con lo sperimentatore e il personale.
11. Presenza di significativo deterioramento cognitivo
12. Presenza di psicosi alla valutazione clinica.
13. Pazienti con tumori cerebrali già noti o rivelati alla risonanza magnetica pretrattamento
14. Attualmente in stato di gravidanza (come determinato dall'anamnesi e dall'HCG sierica) o in allattamento.