Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu MR-ohjatusta fokusoidusta ultraäänestä tulenkestävän vakavan masennuksen hoitoon

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Vaiheen I koe MR-ohjatusta fokusoidusta ultraäänitutkimuksesta (MRgFUS) kahdenvälisestä kapsulotomiasta tulenkestävän vakavan masennuksen hoitoon

Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MRgFUS:n turvallisuutta ja alkuperäistä tehoa potilailla, joilla on hoitoon reagoimaton vakava masennus. Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, yksihaaraiseksi, ei-satunnaistukseksi. Arvioinnit tehdään ennen ja jälkeen MRgFUS:n hoitoon liittyvien haittatapahtumien, kliinisten oireiden helpotuksen ja elämänlaadun (QoL) varalta. Ablaatioon valittu kohde aivoissa on sisäisen kapselin eturaaja (eli "kapsulotomia").

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥20 ja ≤80-vuotiaat.
  2. Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa ja fyysisesti ja käytännössä kykenevät osallistumaan opintokäynneille sekä opintopsykiatrin että kirurgin määrittelemällä tavalla.
  3. Vakavan masennusjakson DSM-V-diagnoosi osana akselin I häiriötä, kuten vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, ahdistuneisuushäiriö, syömishäiriö, päihteiden väärinkäyttö/riippuvuushäiriö tai persoonallisuushäiriö
  4. Vähintään 5 vuoden perussairaushistoria ja vähintään 6 kuukautta ensimmäisen vakavan masennuksen alkamisesta.
  5. Vähimmäispistemäärä 20 Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -asteikolla, kun hän on masentunut (potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, voivat pyöräillä nopeasti, mutta heillä on oltava vähintään 2 viikkoa vakavaa masennusta HAMD:n suorittamishetkellä)

  6. Lääkitysresistenssi kahden tutkimukseen osallistuneen psykiatrin määrittämänä tavanomaisten psykiatristen hoitojen (mukaan lukien psykoterapia ja/tai farmakologia) riittävän annoksen ja keston perusteella. Sisältää erityisesti:

    1. Ei vastannut tai sietänyt riittävää kolmen tai useamman lääkkeen kokeilua, jotka hyväksyttiin ensisijaisiksi masennuksen hoidossa
    2. Ei reagoinut tai sietänyt augmentaatiota vähintään 2 lääkkeen yhdistelmällä, joiden tiedetään olevan ensilinjan masennuksen hoitoja
    3. Riittävä koe kognitiivista käyttäytymisterapiaa tai muuta todisteilla tuettua psykoterapiaa, jonka suorittaa masennuksen hoitoon kokenut terapeutti
  7. Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ​​ExAblate MRgFUS -hoidon aikana
  8. Yhdenmukainen annos kaikkia lääkkeitä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden sydämen tila on epävakaa [esim. Lääkitystä saava epästabiili angina pectoris, potilaat, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka vaatii lääkitystä (muuta kuin diureettia), potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä, vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä)]
  2. Potilaat, joilla on tavanomaiset MR-kuvauksen vasta-aiheet, kuten ei-MRI-yhteensopivat implantoidut metallilaitteet, mukaan lukien sydämentahdistimet, kokorajoitukset jne.
  3. Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2) tai dialyysihoitoa saava
  4. Laboratoriobiokemialliset todisteet epänormaalista verenvuodosta ja/tai koagulopatiasta, mukaan lukien intraoperatiivisen tai postoperatiivisen verenvuodon riskitekijät (verihiutalemäärä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohden tai epänormaali INR)
  5. Aivoverisuonitauti (esim. CVA 6 kuukauden sisällä) tai aiempi kallonsisäinen verenvuoto
  6. Hoitamaton, hallitsematon uniapnea
  7. Antikoagulantin saaminen (esim. varfariini) tai verihiutaleiden estämiseen (esim. aspiriinihoitoa viikon sisällä kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän riskiä tai verenvuotoa (esim. Avastin) kuukauden kuluessa kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä
  8. Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pitkäkestoista paikallaan olevaa makuuasennosta hoidon aikana
  9. Osallistut tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  10. Potilaat eivät pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa.
  11. Merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta
  12. Psykoosin esiintyminen kliinisessä arvioinnissa.
  13. Potilaat, joilla on jo tiedossa tai hoitoa edeltävässä magneettikuvauksessa paljastettu aivokasvain
  14. Tällä hetkellä raskaana (historian ja seerumin HCG:n perusteella) tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MR-ohjattu fokusoitu ultraääni
Laite: MR-ohjattu fokusoitu ultraääni
Fokusoitu ultraääni mahdollistaa pehmytkudosten non-invasiivisen lämpöablaation käytännössä kaikkialla kehossa. Hoito alkaa hankkimalla sarja magneettiresonanssikuvia (MR) kohdekudoksesta. Lääkäri tarkistaa sitten järjestelmätyöasemalla olevat kuvat, tunnistaa kohteen, rajaa hoidon ääriviivat ja tarkistaa hoitosuunnitelman. Hoidon suunnitteluohjelmisto laskee tehokkaan hoidon edellyttämät parametrit (esim. ablate) määritellyllä alueella. Hoidon aikana potilas käyttää kypärää, joka on varustettu useilla ultraäänilähteillä, jotka tuottavat keskittyneen energiapisteen, jota kutsutaan sonikaatioksi. Sonikointi nostaa kudoksen lämpötilaa tarkasti määritellyllä alueella, mikä aiheuttaa lämpökoagulaatiovaikutuksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Transkraniaalisen ExAblate-hoidon turvallisuus määräytyy arvioimalla toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus hoitopäivän käynniltä 12 kuukauden hoidon jälkeiseen ajanjaksoon. Kaikki tapahtumat, jotka eivät liity menettelyyn, myös tallennetaan ja tallennetaan.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatua mitataan elämänlaatu- ja tyytyväisyyskyselyllä (QLESQ).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Q-LES-Q) on itseraportointimenetelmä, jonka avulla tutkijat voivat helposti saada herkkiä mittauksia koehenkilöiden kokeman nautinnon ja tyytyväisyyden asteesta päivittäisen toiminnan eri osa-alueilla. Q-LES-Q-SF:n raakapistemäärä on vähintään 14 ja enimmäispistemäärä on 70.
1 vuosi
Kliinistä tehoa mitataan käyttämällä Hamiltonin masennuksen arviointiasteikkoa (HAMD)
Aikaikkuna: 1 vuosi

HAMD on suunniteltu arvioimaan potilaiden masennuksen vakavuutta. 0-7 = normaali 8-13 = lievä masennus 14-18 = kohtalainen masennus 19-22 = vaikea masennus

≥ 23 = erittäin vaikea masennus
1 vuosi
Kliininen teho mitataan Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 pisteen kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu olemaan erityisen herkkä masennuslääkehoidon vaikutuksille potilailla, joilla on vaikea masennus. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyviä masennusoireita. Arvioita voidaan lisätä kokonaispistemäärän muodostamiseksi (alue 0-50); painoja ei käytetä. Rajapisteitä ovat: 0 - 6 - oireet puuttuvat, 7 - 19 - lievä masennus, 30 - 34 - kohtalainen, 35 - 60 - vaikea masennus.
1 vuosi
Kliininen teho mitataan käyttämällä Beck Depression Inventory (BDI) -tutkimusta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
BDI on itsearvioitava masennusasteikko. 1-10: Näitä ylä- ja alamäkiä pidetään normaaleina; 11-16: Lieviä mielialahäiriöitä; 17-20: Kliinisen rajan masennus; 21-30: Keskivaikea masennus; 31-40: Vaikea masennus; yli 40: Äärimmäinen masennus.
1 vuosi
Kliininen teho mitataan käyttämällä Columbia-Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
C-SSRS on itsemurha-ajatusten luokitusasteikko, jonka Columbia Universityn tutkijat ovat luoneet arvioimaan 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten itsetuhoisuutta.[1] Se arvioi yksilön itsemurha-ajatusten astetta asteikolla, joka vaihtelee "halusta olla kuollut" "aktiiviseen itsemurha-ajatukseen tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella".
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 344-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset MR-ohjattu fokusoitu ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa