Zkouška MR řízeného fokusovaného ultrazvuku pro léčbu refrakterní velké deprese

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥20 a ≤80 let.
2. Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dát souhlas a fyzicky a prakticky schopni navštěvovat studijní návštěvy, jak určí studijní psychiatr i chirurg.
3. DSM-V diagnostika velké depresivní epizody jako součást poruchy osy I, jako je velká depresivní porucha, bipolární porucha, úzkostná porucha, porucha příjmu potravy, porucha závislosti na návykových látkách nebo porucha osobnosti
4. Nejméně 5letá anamnéza primární poruchy a nejméně 6 měsíců od začátku první epizody těžké deprese.
5. Minimální skóre 20 na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAMD) při depresi (pacienti s bipolární poruchou mohou rychle cyklovat, ale v době provádění HAMD musí mít alespoň 2 týdny velké deprese)

6. Odolnost vůči medikaci, jak byla stanovena adekvátní dávkou a trváním standardní psychiatrické léčby (včetně psychoterapie a/nebo farmakologie), jak bylo stanoveno dvěma psychiatry spojenými se studií. Včetně konkrétně:

   1. Nereagoval nebo toleroval adekvátní zkoušku tří nebo více léků přijatých jako první linie v léčbě deprese
   2. Nereagoval nebo toleroval augmentaci nebo kombinaci alespoň 2 léků, o kterých je známo, že jsou první linií léčby deprese
   3. Adekvátní zkouška kognitivně behaviorální terapie nebo jiné psychoterapie podložené důkazy, kterou poskytuje terapeut se zkušenostmi s léčbou deprese
7. Schopnost komunikovat vjemy během léčby ExAblate MRgFUS
8. Konzistentní dávka jakéhokoli a všech léků během 30 dnů před vstupem do studie.
9. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním metody antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s nestabilním srdečním stavem [např. Nestabilní angina pectoris na medikaci, Pacienti s prokázaným infarktem myokardu během šesti měsíců, Městnavé srdeční selhání vyžadující medikaci (jinou než diuretika), Pacienti užívající antiarytmika, Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 na medikaci)]
2. Pacienti se standardními kontraindikacemi pro MR zobrazení, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátorů, omezení velikosti atd.
3. Těžká porucha funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2) nebo podstupující dialýzu
4. Laboratorní biochemické důkazy abnormálního krvácení a/nebo koagulopatie, včetně rizikových faktorů pro intraoperační nebo pooperační krvácení (počet krevních destiček nižší než 100 000 na krychlový milimetr nebo abnormální INR)
5. Cerebrovaskulární onemocnění (např. CVA do 6 měsíců) nebo anamnéza intrakraniálního krvácení
6. Neléčená, nekontrolovaná spánková apnoe
7. Příjem antikoagulancia (např. warfarin) nebo protidestičkové (např. aspirin) terapie během jednoho týdne od cílené ultrazvukové procedury nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko nebo krvácení (např. Avastin) do jednoho měsíce od cíleného ultrazvukového vyšetření
8. Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže během léčby
9. Účastníte se nebo jste se účastnili jiného klinického hodnocení v posledních 30 dnech
10. Pacienti nemohou komunikovat s vyšetřovatelem a personálem.
11. Přítomnost významné kognitivní poruchy
12. Přítomnost psychózy při klinickém hodnocení.
13. Pacienti s mozkovými nádory již známými nebo odhalenými na MRI před léčbou
14. V současné době těhotná (podle anamnézy a sérového HCG) nebo kojící.