Prueba de ultrasonido enfocado guiado por RM para el tratamiento de la depresión mayor refractaria

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres ≥20 y ≤80 años.
2. Pacientes que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento y que pueden asistir física y prácticamente a las visitas del estudio, según lo determinen tanto el psiquiatra del estudio como el cirujano.
3. Diagnóstico DSM-V de episodio depresivo mayor, como componente de un trastorno del Eje I, como trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastorno de ansiedad, trastorno alimentario, trastorno por abuso/dependencia de sustancias o trastorno de personalidad
4. Antecedentes de enfermedad de al menos 5 años del trastorno primario y al menos 6 meses desde el inicio del primer episodio de depresión mayor.
5. Una puntuación mínima de 20 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) cuando se está deprimido (los pacientes con trastorno bipolar pueden tener ciclos rápidos, pero deben tener al menos 2 semanas de depresión mayor en el momento en que se realiza la HAMD)

6. Resistencia a la medicación según lo determinado por una dosis adecuada y la duración de los tratamientos psiquiátricos estándar (incluida la psicoterapia y/o la farmacología) según lo determinen dos psiquiatras asociados con el estudio. Incluyendo específicamente:

   1. No pudo responder o tolerar una prueba adecuada de tres o más medicamentos aceptados como primera línea en el tratamiento de la depresión.
   2. No pudo responder o tolerar el aumento con o una combinación de al menos 2 medicamentos que se sabe que son tratamientos de primera línea para la depresión.
   3. Una prueba adecuada de terapia cognitiva conductual u otra psicoterapia respaldada por evidencia, administrada por un terapeuta con experiencia en el tratamiento de la depresión.
7. Capaz de comunicar sensaciones durante el tratamiento ExAblate MRgFUS
8. Una dosis constante de todos y cada uno de los medicamentos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
9. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con estado cardíaco inestable [p. Angina de pecho inestable con medicación, Pacientes con infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses, Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere medicación (que no sea diurético), Pacientes con fármacos antiarrítmicos, Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación)]
2. Pacientes con contraindicaciones estándar para la RM, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con RM, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.
3. Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2) o en diálisis
4. Evidencia bioquímica de laboratorio de sangrado anormal y/o coagulopatía, incluidos los factores de riesgo de sangrado intraoperatorio o posoperatorio (recuento de plaquetas inferior a 100 000 por milímetro cúbico o INR anormal)
5. enfermedad cerebrovascular (por ej. CVA dentro de los 6 meses) o antecedentes de hemorragia intracraneal
6. Apnea del sueño no controlada y no tratada
7. Recibir anticoagulante (p. warfarina) o antiplaquetarios (p. aspirina) terapia dentro de una semana del procedimiento de ultrasonido enfocado o medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (p. Avastin) dentro de un mes del procedimiento de ultrasonido enfocado
8. Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento
9. Están participando o han participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
10. Pacientes incapaces de comunicarse con el investigador y el personal.
11. Presencia de deterioro cognitivo significativo
12. Presencia de psicosis en la evaluación clínica.
13. Pacientes con tumores cerebrales ya conocidos o revelados en la resonancia magnética previa al tratamiento
14. Actualmente embarazada (según lo determinado por la historia y la HCG sérica) o lactando.