Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nalbufin och Flurbiprofen för Oculoplastic Surgery

29 januari 2021 uppdaterad av: Huijing Ye, Sun Yat-sen University

Flurbiprofen Axetil och Nalbufin för postoperativ smärta och obehag efter okuloplastisk kirurgi

Syftet med denna studie är att utvärdera postoperativ smärta och obehag med användning av flurbiprofenaxetil eller nalbufin administrering efter okuloplastisk kirurgi under allmän anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning utvärderade vi den postoperativa analgetiska effekten och biverkningarna av flurbiprofenaxetil i kombination med nalbufin hos patienter som genomgick okuloplastisk kirurgi jämfört med en enstaka dos av flurbiprofenaxetil eller nalbufin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår okuloplastisk kirurgi
  • ålder mellan 16 och 75 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska status I-II

Exklusions kriterier:

  • allvarlig samexisterande sjukdom
  • body mass index (BMI) <18,5 eller >35
  • kontraindikationer eller tidigare biverkningar av något av de använda läkemedlen
  • kvinnor med positivt graviditetstest
  • patienter som inte kan samarbeta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: flurbiprofen axetil
flurbiprofen axetil intraoperativ administrering 100mg
Läkemedel: Flurbiprofen Axetil
Flurbiprofenaxetil administrering under operation
Experimentell: nalbufin
nalbufin intraoperativ administrering 0,1 mg/kg
Läkemedel: Nalbufin
Nalbufin administrering under operation
Experimentell: nalbufin och flurbiprofenaxetil
flurbiprofen axetil intraoperativ administrering 100 mg och nalbufin intraoperativ administrering 0,1 mg/kg
Läkemedel: Nalbufin och Flurbiprofen Axetil
Nalbufin och Flurbiprofen Axetil administrering under operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta 24 timmar efter återhämtning
Tidsram: 24 timmar efter återhämtning
Smärtnivåer mätt med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS) som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärta man kan tänka sig; denna skala har bekräftats vara känslig och tillförlitlig. Kliniskt signifikant postoperativ smärta ansågs vara allvarlig smärta (NRS-poäng ≥5).
24 timmar efter återhämtning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obehag 24 timmar efter återhämtning
Tidsram: 24 timmar efter återhämtning
Obehagsnivåer mättes med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS) från 0 till 10, där 0 representerar inget obehag och 10 representerar det värsta obehaget; denna skala har bekräftats vara känslig och pålitlig. Obehag definierades som "annan känsla än smärta" och inkluderade illamående, kräkningar, huvudvärk och yrsel. Kliniskt signifikant postoperativt obehag ansågs vara allvarligt obehag (NRS-poäng ≥5) när som helst postoperativt.
24 timmar efter återhämtning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studierektor: Huijing Ye, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201802

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera