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Nalbuphin und Flurbiprofen für die okuloplastische Chirurgie

29. Januar 2021 aktualisiert von: Huijing Ye, Sun Yat-sen University

Flurbiprofen Axetil und Nalbuphine für postoperative Schmerzen und Beschwerden nach okuloplastischer Chirurgie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der postoperativen Schmerzen und Beschwerden bei Verabreichung von Flurbiprofenaxetil oder Nalbuphin nach okuloplastischer Operation unter Vollnarkose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie bewerteten wir die postoperative analgetische Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Flurbiprofenaxetil in Kombination mit Nalbuphin bei Patienten, die sich einer okuloplastischen Operation unterzogen, im Vergleich zu einer Einzeldosis von Flurbiprofenaxetil oder Nalbuphin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer okuloplastischen Operation
  • Alter zwischen 16 und 75 Jahren
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status von I-II

Ausschlusskriterien:

  • schwere Begleiterkrankung
  • Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 oder > 35
  • Kontraindikationen oder frühere Nebenwirkungen eines der verwendeten Arzneimittel
  • Frauen mit positivem Schwangerschaftstest
  • Patienten, die nicht kooperieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Flurbiprofen Axetil
Flurbiprofen Axetil intraoperative Verabreichung 100 mg
Arzneimittel: Flurbiprofen Axetil
Verabreichung von Flurbiprofenaxetil während einer Operation
Experimental: Nalbuphin
intraoperative Verabreichung von Nalbuphin 0,1 mg/kg
Arzneimittel: Nalbuphin
Verabreichung von Nalbuphin während der Operation
Experimental: Nalbuphin und Flurbiprofen Axetil
Flurbiprofen Axetil intraoperative Verabreichung 100 mg und Nalbuphin intraoperative Verabreichung 0,1 mg/kg
Arzneimittel: Nalbuphin und Flurbiprofen Axetil
Verabreichung von Nalbuphin und Flurbiprofen Axetil während einer Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen 24 Stunden nach Genesung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Genesung
Schmerzniveaus gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt; Diese Skala hat sich als empfindlich und zuverlässig erwiesen. Klinisch signifikante postoperative Schmerzen wurden als schwerwiegende Schmerzen angesehen (NRS-Score ≥ 5).
24 Stunden nach Genesung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschwerden 24 Stunden nach Genesung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Genesung
Das Unbehagen wurde unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, die von 0 bis 10 reichte, wobei 0 kein Unbehagen und 10 das schlimmste Unbehagen darstellt; Diese Skala wurde als empfindlich und zuverlässig bestätigt. Unwohlsein wurde als „andere Empfindung als Schmerz“ definiert und umfasste Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel. Klinisch signifikante postoperative Beschwerden wurden zu jeder Zeit postoperativ als schwerwiegende Beschwerden (NRS-Score ≥5) angesehen.
24 Stunden nach Genesung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Huijing Ye, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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