Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nalbuphin a flurbiprofen pro okuloplastickou chirurgii

29. ledna 2021 aktualizováno: Huijing Ye, Sun Yat-sen University

Flurbiprofen Axetil a nalbuphin pro pooperační bolest a nepohodlí po okuloplastické operaci

Účelem této studie je zhodnotit pooperační bolest a diskomfort při podávání flurbiprofen axetilu nebo nalbufinu po okuloplastické operaci v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované kontrolované klinické studii jsme hodnotili pooperační analgetickou účinnost a nežádoucí účinky flurbiprofen axetilu v kombinaci s nalbufinem u pacientů podstupujících okuloplastickou operaci ve srovnání s jednorázovou dávkou flurbiprofen axetilu nebo nalbufinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování okuloplastické operace
  • věk mezi 16 a 75 lety
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I-II

Kritéria vyloučení:

  • závažné souběžné onemocnění
  • index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 nebo >35
  • kontraindikace nebo předchozí nežádoucí reakce na některý z používaných léků
  • ženy s pozitivním těhotenským testem
  • pacienti nemohou spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: flurbiprofen axetil
flurbiprofen axetil intraoperační podání 100 mg
Lék: Flurbiprofen Axetil
Podávání flurbiprofen axetilu během operace
Experimentální: nalbufin
nalbufin intraoperační podání 0,1 mg/kg
Lék: Nalbufin
Podávání nalbufinu během operace
Experimentální: nalbufin a flurbiprofen axetil
flurbiprofen axetil intraoperační podání 100 mg a nalbufin intraoperační podání 0,1 mg/kg
Lék: Nalbuphine a Flurbiprofen Axetil
Podávání nalbuphinu a flurbiprofen axetilu během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest 24 hodin po zotavení
Časové okno: 24 hodin po zotavení
Úrovně bolesti měřené pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest; tato škála byla potvrzena jako citlivá a spolehlivá. Klinicky významná pooperační bolest byla považována za vážnou bolest (skóre NRS ≥5).
24 hodin po zotavení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí 24 hodin po zotavení
Časové okno: 24 hodin po zotavení
Úrovně nepohodlí byly měřeny pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 do 10, kde 0 představuje žádné nepohodlí a 10 představuje nejhorší nepohodlí; tato stupnice byla potvrzena jako citlivá a spolehlivá. Nepohodlí bylo definováno jako „pocit jiný než bolest“ a zahrnoval nevolnost, zvracení, bolest hlavy a závratě. Klinicky významný pooperační diskomfort byl považován za závažný diskomfort (skóre NRS ≥5) kdykoli po operaci.
24 hodin po zotavení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Huijing Ye, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201802

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Flurbiprofen Axetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit