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Nalbufina e Flurbiprofeno para Cirurgia Oculoplástica

29 de janeiro de 2021 atualizado por: Huijing Ye, Sun Yat-sen University

Flurbiprofeno Axetil e Nalbufina para dor pós-operatória e desconforto após cirurgia oculoplástica

O objetivo deste estudo é avaliar a dor e o desconforto pós-operatório com a administração de flurbiprofeno axetil ou nalbufina após cirurgia oculoplástica sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico controlado randomizado, avaliamos a eficácia analgésica pós-operatória e os efeitos adversos de flurbiprofeno axetil combinado com nalbufina em pacientes submetidos a cirurgia oculoplástica em comparação com uma dose única de flurbiprofeno axetil ou nalbufina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetido a cirurgia oculoplástica
  • idade entre 16 e 75 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico de I-II

Critério de exclusão:

  • doença coexistente grave
  • índice de massa corporal (IMC) <18,5 ou >35
  • contra-indicações ou reações adversas anteriores a qualquer um dos medicamentos utilizados
  • mulheres com teste de gravidez positivo
  • pacientes incapazes de cooperar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: flurbiprofeno axetil
flurbiprofeno axetil administração intraoperatória 100mg
Medicamento: Flurbiprofeno Axetil
Administração de flurbiprofeno axetil durante a cirurgia
Experimental: nalbufina
administração intraoperatória de nalbufina 0,1mg/kg
Medicamento: Nalbufina
Administração de nalbufina durante a cirurgia
Experimental: nalbufina e flurbiprofeno axetil
administração intraoperatória de flurbiprofeno axetil 100mg e administração intraoperatória de nalbufina 0,1mg/kg
Medicamento: Nalbufina e Flurbiprofeno Axetil
Administração de nalbufina e flurbiprofeno axetil durante a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor 24 horas após a recuperação
Prazo: 24 horas após a recuperação
Níveis de dor medidos usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) variando de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável; esta escala foi confirmada como sensível e confiável. Dor pós-operatória clinicamente significativa foi considerada dor grave (escore NRS ≥5).
24 horas após a recuperação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto 24 horas após a recuperação
Prazo: 24 horas após a recuperação
Os níveis de desconforto foram medidos por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS) variando de 0 a 10, onde 0 representa nenhum desconforto e 10 representa o pior desconforto; esta escala foi confirmada como sensível e confiável. Desconforto foi definido como "sensação diferente de dor" e incluiu náusea, vômito, dor de cabeça e tontura. Desconforto pós-operatório clinicamente significativo foi considerado desconforto grave (escore NRS ≥5) a qualquer momento no pós-operatório.
24 horas após a recuperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Huijing Ye, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201802

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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