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Nalbuphine et Flurbiprofène pour la chirurgie oculoplastique

29 janvier 2021 mis à jour par: Huijing Ye, Sun Yat-sen University

Flurbiprofène Axétil et Nalbuphine pour la douleur et l'inconfort postopératoires après une chirurgie oculoplastique

Le but de cette étude est d'évaluer la douleur et l'inconfort postopératoires lors de l'administration de flurbiprofène axétil ou de nalbuphine après une chirurgie oculoplastique sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique contrôlé randomisé, nous avons évalué l'efficacité analgésique postopératoire et les effets indésirables du flurbiprofène axétil associé à la nalbuphine chez des patients subissant une chirurgie oculoplastique par rapport à une dose unique de flurbiprofène axétil ou de nalbuphine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Subir une chirurgie oculoplastique
  • âge entre 16 et 75 ans
  • État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I-II

Critère d'exclusion:

  • maladie concomitante grave
  • indice de masse corporelle (IMC) <18,5 ou >35
  • contre-indications ou réactions indésirables antérieures à l'un des médicaments utilisés
  • les femmes avec un test de grossesse positif
  • patients incapables de coopérer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: flurbiprofène axétil
flurbiprofène axétil administration peropératoire 100mg
Médicament: Flurbiprofène Axétil
Administration de flurbiprofène axétil pendant la chirurgie
Expérimental: nalbuphine
administration peropératoire de nalbuphine 0,1 mg/kg
Médicament: Nalbuphine
Administration de nalbuphine pendant la chirurgie
Expérimental: nalbuphine et flurbiprofène axétil
administration peropératoire de flurbiprofène axétil 100 mg et administration peropératoire de nalbuphine 0,1 mg/kg
Médicament: Nalbuphine et Flurbiprofène Axétil
Administration de Nalbuphine et Flurbiprofène Axétil pendant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur 24 heures après la guérison
Délai: 24 heures après la récupération
Niveaux de douleur mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable ; cette échelle s'est avérée sensible et fiable. Une douleur postopératoire cliniquement significative était considérée comme une douleur intense (score NRS ≥ 5).
24 heures après la récupération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inconfort 24 heures après la récupération
Délai: 24 heures après la récupération
Les niveaux d'inconfort ont été mesurés à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 à 10, où 0 représente l'absence d'inconfort et 10 représente le pire inconfort ; cette échelle s'est avérée sensible et fiable. L'inconfort était défini comme une « sensation autre que la douleur » et comprenait des nausées, des vomissements, des maux de tête et des étourdissements. L'inconfort postopératoire cliniquement significatif était considéré comme un inconfort grave (score NRS ≥ 5) à tout moment après l'opération.
24 heures après la récupération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Huijing Ye, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201802

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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