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Nalbufina y Flurbiprofeno para Cirugía Oculoplástica

29 de enero de 2021 actualizado por: Huijing Ye, Sun Yat-sen University

Flurbiprofeno Axetil y nalbufina para el dolor y las molestias posoperatorias después de la cirugía oculoplástica

El propósito de este estudio es evaluar el dolor y las molestias postoperatorias con la administración de flurbiprofeno axetilo o nalbufina después de una cirugía oculoplástica bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo clínico controlado aleatorizado, evaluamos la eficacia analgésica postoperatoria y los efectos adversos de flurbiprofeno axetilo combinado con nalbufina en pacientes sometidos a cirugía oculoplástica en comparación con una dosis única de flurbiprofeno axetilo o nalbufina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una cirugía oculoplástica
  • edad entre 16 y 75 años
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I-II

Criterio de exclusión:

  • enfermedad coexistente grave
  • índice de masa corporal (IMC) <18,5 o >35
  • contraindicaciones o reacciones adversas previas a alguno de los fármacos utilizados
  • mujeres con prueba de embarazo positiva
  • pacientes incapaces de cooperar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: flurbiprofeno axetilo
flurbiprofeno axetilo administración intraoperatoria 100mg
Droga: Flurbiprofeno Axetil
Administración de flurbiprofeno axetil durante la cirugía
Experimental: nalbufina
administración intraoperatoria de nalbufina 0,1 mg/kg
Droga: Nalbufina
Administración de nalbufina durante la cirugía
Experimental: nalbufina y flurbiprofeno axetil
administración intraoperatoria de flurbiprofeno axetilo 100 mg y administración intraoperatoria de nalbufina 0,1 mg/kg
Droga: Nalbufina y Flurbiprofeno Axetil
Administración de nalbufina y flurbiprofeno Axetil durante la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor 24 horas después de la recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la recuperación
Niveles de dolor medidos utilizando la Escala de calificación numérica (NRS) que van de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable; se ha confirmado que esta escala es sensible y fiable. El dolor posoperatorio clínicamente significativo se consideró dolor grave (puntuación NRS ≥5).
24 horas después de la recuperación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Molestias 24 horas después de la recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la recuperación
Los niveles de incomodidad se midieron utilizando la escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 a 10, donde 0 representa ninguna incomodidad y 10 representa la peor incomodidad; se ha confirmado que esta escala es sensible y fiable. La incomodidad se definió como "sensación diferente al dolor" e incluyó náuseas, vómitos, dolor de cabeza y mareos. Las molestias postoperatorias clínicamente significativas se consideraron molestias graves (puntuación NRS ≥5) en cualquier momento después de la operación.
24 horas después de la recuperación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Director de estudio: Huijing Ye, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201802

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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