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Nalbufina e Flurbiprofene per Chirurgia Oculoplastica

29 gennaio 2021 aggiornato da: Huijing Ye, Sun Yat-sen University

Flurbiprofen Axetil e Nalbufina per il dolore postoperatorio e il disagio dopo la chirurgia oculoplastica

Lo scopo di questo studio è valutare il dolore e il disagio postoperatorio utilizzando la somministrazione di flurbiprofen axetil o nalbufina dopo chirurgia oculoplastica in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico controllato randomizzato, abbiamo valutato l'efficacia analgesica postoperatoria e gli effetti avversi di acetossietilcume flurbiprofene combinato con nalbufina in pazienti sottoposti a chirurgia oculoplastica rispetto a una singola dose di acetossietilcume flurbiprofene o nalbufina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a chirurgia oculoplastica
  • età compresa tra 16 e 75 anni
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I-II

Criteri di esclusione:

  • grave malattia concomitante
  • indice di massa corporea (BMI) <18,5 o >35
  • controindicazioni o precedenti reazioni avverse a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati
  • donne con test di gravidanza positivo
  • pazienti incapaci di collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: acetossietil di flurbiprofene
axetil flurbiprofene somministrazione intraoperatoria 100 mg
Droga: Acetil di flurbiprofene
Somministrazione di axetil di flurbiprofene durante l'intervento chirurgico
Sperimentale: nalbufina
somministrazione intraoperatoria di nalbufina 0,1 mg/kg
Droga: Nalbufina
Somministrazione di nalbufina durante l'intervento chirurgico
Sperimentale: acetossietil di nalbufina e flurbiprofene
axetil flurbiprofene somministrazione intraoperatoria 100 mg e nalbufina somministrazione intraoperatoria 0,1 mg/kg
Droga: Nalbufina e Flurbiprofen Axetil
Somministrazione di Nalbufina e Flurbiprofen Axetil durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore 24 ore dopo il recupero
Lasso di tempo: 24 ore dopo il recupero
Livelli di dolore misurati utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS) che vanno da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile; questa scala è stata confermata essere sensibile e affidabile. Il dolore postoperatorio clinicamente significativo è stato considerato dolore grave (punteggio NRS ≥5).
24 ore dopo il recupero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio 24 ore dopo il recupero
Lasso di tempo: 24 ore dopo il recupero
I livelli di disagio sono stati misurati utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS) che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun disagio e 10 rappresenta il peggior disagio; questa scala si è confermata sensibile e affidabile. Il disagio è stato definito come "sensazione diversa dal dolore" e comprendeva nausea, vomito, mal di testa e vertigini. Il disagio postoperatorio clinicamente significativo è stato considerato disagio grave (punteggio NRS ≥5) in qualsiasi momento dopo l'intervento.
24 ore dopo il recupero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Huijing Ye, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201802

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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